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Dexmedetomidina Intratracheale Versus Lidocaina per una Estubazione Tracheale Regolare

26 marzo 2026 aggiornato da: Younes Ahmed Younes

Desmedetomidina intratracheale versus lidocaina per l'estubazione tracheale agevole in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali e ricostruzione nasale (studio clinico prospettico, randomizzato, controllato).

confrontare l'efficacia del dexmedetomidina intratracheale rispetto alla lidocaina intratracheale nel garantire un'estubazione tracheale senza complicazioni in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali e a interventi di chirurgia ricostruttiva nasale in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

sottoposto a Chirurgia Endoscopica Funzionale dei Seni Paranasali (FESS).
Il risveglio dall'anestesia e l'estubazione sono spesso associati a riflessi indesiderati delle vie aeree come tosse, agitazione, laringospasmo e marcate fluttuazioni emodinamiche, che possono influire negativamente sugli esiti chirurgici e aumentare la morbilità postoperatoria.

L'instabilità emodinamica durante l'estubazione può portare a complicazioni come sanguinamento nel sito chirurgico, ischemia miocardica, aritmie e aumento della pressione intracranica e intraoculare.
Queste risposte sono particolarmente pericolose nella FESS, dove un campo chirurgico esangue è essenziale per una visualizzazione ottimale e il successo chirurgico.

Diversi agenti farmacologici sono stati studiati per attenuare queste risposte, inclusi oppioidi, beta-bloccanti, anestetici locali e agonisti α₂-adrenergici.
La lidocaina è comunemente usata per sopprimere i riflessi delle vie aeree durante l'estubazione, sia per via endovenosa che intratracheale, grazie al suo effetto anestetico locale sulla mucosa delle vie aeree; tuttavia, la sua efficacia può essere di breve durata.

La dexmedetomidina è un agonista α₂-adrenergico altamente selettivo che fornisce sedazione, analgesia e simpatolisi con una depressione respiratoria minima.
È stato dimostrato che attenua le risposte allo stress durante il risveglio e l'estubazione in modo più efficace rispetto a molti agenti tradizionali.
La somministrazione intratracheale di dexmedetomidina consente un rapido assorbimento attraverso la circolazione polmonare, portando a una soppressione efficace della tosse e delle risposte emodinamiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Età 18-60 anni.
  • FESS elettivo in anestesia generale.
  • Stato fisico ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • Allergia a dexmedetomidina o lidocaina
  • Vie aeree difficili previste
  • Malattie polmonari croniche (asma, BPCO)
  • Ipertensione non controllata o cardiopatia ischemica
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
i pazienti ricevono dexmedetomidina intratracheale 0,5 µg/kg diluita a 4 mL con soluzione salina normale
Droga: dexmedetomidina Lidocaina Soluzione fisiologica
Al termine dell'intervento chirurgico, il palloncino del tubo endotracheale verrà sgonfiato e il farmaco in studio verrà somministrato per via intratracheale. Verrà applicata la ventilazione manuale a pressione positiva per la distribuzione del farmaco, seguita dal rigonfiamento del palloncino
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
i pazienti ricevono lidocaina cloridrato intratracheale al 2% 1,5 mg/kg (4 mL) (6,8).
Droga: dexmedetomidina Lidocaina Soluzione fisiologica
Al termine dell'intervento chirurgico, il palloncino del tubo endotracheale verrà sgonfiato e il farmaco in studio verrà somministrato per via intratracheale. Verrà applicata la ventilazione manuale a pressione positiva per la distribuzione del farmaco, seguita dal rigonfiamento del palloncino
Comparatore placebo: Gruppo salino
il paziente riceve 4 mL di soluzione fisiologica
Droga: dexmedetomidina Lidocaina Soluzione fisiologica
Al termine dell'intervento chirurgico, il palloncino del tubo endotracheale verrà sgonfiato e il farmaco in studio verrà somministrato per via intratracheale. Verrà applicata la ventilazione manuale a pressione positiva per la distribuzione del farmaco, seguita dal rigonfiamento del palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità dell'estubazione valutata mediante punteggio della tosse al momento dell'estubazione. Punteggio 0-5: 0 = Nessuna tosse 1 = Tosse occasionale, singola 2 = Lieve, non interferisce con le attività 3 = Moderata, interferisce con le attività 4 = Grave 5 = Molto grave. 0 è migliore, 5 è peggiore
Lasso di tempo: al momento dell'estubazione
al momento dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Younes Ahmed Younes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-26-3-7MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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