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L'EFFETTO dell'EDUCAZIONE alla DIMISSIONE sulla QUALITÀ del RECUPERO e sull'AUTOEFFICACIA DOPO l'ISTERECTOMIA

21 aprile 2026 aggiornato da: Derya Yuksel KOÇAK, Hitit University

IMPATTO DELL'EDUCAZIONE ALLA DIMISSIONE BASATA SUL MODELLO DI OREM SULLA QUALITÀ DEL RECUPERO E SULL'AUTOEFFICACIA DOPO L'ISTERECTOMIA: STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO

Questo studio controllato randomizzato ha indagato l'effetto dell'educazione alla dimissione basata sulla Teoria dell'Autocura di Orem sulla qualità del recupero postoperatorio e sull'auto-efficacia nelle donne sottoposte a isterectomia. Lo studio ha utilizzato un disegno di gruppo di controllo con pre-test/post-test e ha incluso 64 donne selezionate casualmente. Il campione dello studio era composto da due gruppi: un gruppo di intervento (n=32) e un gruppo di controllo (n=32). I dati sono stati raccolti tra il 1° dicembre 2024 e il 31 maggio 2025 da donne che si sono presentate alla clinica di Ostetricia e Ginecologia di un ospedale di formazione e ricerca a Çorum, Turchia, e che soddisfacevano i criteri di inclusione. I dati sono stati ottenuti utilizzando il Modulo di Informazioni Demografiche del Paziente, la Scala della Qualità del Recupero-40 e la Scala Generale di Auto-Efficacia. Le donne nel gruppo di intervento hanno ricevuto un'educazione alla dimissione faccia a faccia potenziata basata sulla Teoria dell'Autocura di Orem prima della dimissione, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto l'educazione standard faccia a faccia alla dimissione. I dati del pre-test sono stati raccolti tramite auto-segnalazione in ambiente ospedaliero, mentre i dati del post-test sono stati raccolti per telefono alla 4ª settimana postoperatoria dal gruppo di intervento, con il ricercatore che ha segnato le risposte del questionario. I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 26.0. Nell'analisi dei dati sono stati utilizzati statistiche descrittive, test del chi-quadrato di Pearson, test t per campioni indipendenti, test t per campioni appaiati e test esatto di Fisher.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, le donne sottoposte a intervento di isterectomia verranno assegnate casualmente a due gruppi. Gli effetti dell'educazione routinaria alla dimissione, condotta da infermieri in presenza, verranno confrontati con quelli dell'educazione alla dimissione in presenza basata sulla teoria dell'autocura di OREM, concentrandosi sui risultati della qualità del recupero e dell'auto-efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne che accettano volontariamente di partecipare allo studio
  • Donne che hanno subito un'isterectomia
  • Consapevoli e in grado di rispondere alle domande
  • In grado di parlare e comprendere il turco
  • Nessun problema di comunicazione
  • Alfabetizzate con adeguata comprensione della lettura
  • Nessun deficit cognitivo
  • Nessuna diagnosi di cancro

Criteri di esclusione:

  • Donne con deficit uditivi o del linguaggio
  • Donne con deficit cognitivo
  • Donne che hanno subito un'isterectomia d'emergenza
  • Pazienti che richiedono cure intensive nel periodo postoperatorio
  • Donne che non accettano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di istruzione
Educazione alla dimissione basata sulla Teoria dell'Autocura di Orem
Altro: Educazione alla dimissione basata sulla teoria dell'autocura di Orem condotta da un'infermiera una sola volta, di persona
educazione alla dimissione condotta da un infermiere basata sulla Teoria dell'Autocura di Orem
Altri nomi:
  • educazione alla dimissione
  • formazione alla dimissione
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Istruzione per la dimissione di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'Auto-efficacia
Lasso di tempo: 4 settimane
Sviluppata da Sherer et al. nel 1982, la scala è utilizzata per valutare l'auto-efficacia generale dei pazienti. La versione originale della scala, per la quale sono stati condotti studi di validità e affidabilità in turco, consisteva di 23 item, mentre è stata revisionata a 17 item da Yıldırım e İlhan (2010). La scala è composta da domande di tipo Likert a cinque punti (1. Mai, 5. Molto bene). Comprende tre sottodimensioni: inizio (2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 17), perseveranza (3, 13, 14, 15, 16) e persistenza (1, 8, 9). Il punteggio varia da 1 a 5, e le domande 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 16 e 17 sono invertite nel punteggio. Il punteggio minimo possibile sulla scala è 17, e il massimo è 85. Un punteggio alto sulla scala indica un alto livello di credenza nell'auto-efficacia. Nello studio di validità e affidabilità della scala, il coefficiente di coerenza interna Cronbach's Alpha è stato determinato come 0,80 (Efendioğlu, 2024). In questo studio, il coefficiente di coerenza interna Cronbach's Alpha è risultato essere 0,8
4 settimane
Il Questionario sulla Qualità del Recupero-40
Lasso di tempo: 4 settimane
Sviluppata da Myles e colleghi nel 2000, questa scala valuta la qualità del recupero nei pazienti. La sua validità e affidabilità in turco sono state stabilite nel 2014. Il Questionario sulla Qualità del Recupero-40 è composto da 40 elementi che comprendono cinque sottodimensioni: Stato Emotivo (9 domande), Comfort Fisico (12 domande), Supporto del Paziente (7 domande), Indipendenza Fisica (5 domande) e Dolore (7 domande). Il Questionario sulla Qualità del Recupero-40 è suddiviso in Parte A e Parte B. La Parte A affronta come il paziente si è sentito nelle ultime 24 ore, e per ogni elemento viene richiesta una risposta. La Parte B indaga sulla presenza di specifici sintomi fisici o emotivi nelle ultime 24 ore. Le domande sono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli elementi. Un punteggio di 40 indica "qualità del recupero molto scarsa", e un punteggio di 200 indica "qualità del recupero eccellente". Il coefficiente alfa di Cronbach del Questionario sulla Qualità del Miglioramento-40
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hitit University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ethics number 2024-GOAEK-0424
  • Master Thesis (Altro identificatore: Hitit University)
  • Ethic committee aproval number (Altro identificatore: Hitit University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Età, livello di istruzione, stato civile, livello di reddito, tipo di famiglia, età del partner e gli altri dati quantitativi

Periodo di condivisione IPD

01/DEC/2026 "5 anni dopo il completamento dello studio"

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali deidentificati (IPD) e i documenti di supporto (protocollo dello studio e modulo di consenso informato) saranno disponibili per i ricercatori qualificati che presenteranno una richiesta ragionevole. L'accesso sarà fornito tramite email sicura o piattaforma di condivisione dei dati istituzionale dopo l'approvazione del ricercatore principale. I dati includeranno variabili di studio relative al recupero post-isterectomia, all'educazione all'autocura e ai risultati di auto-efficacia. Gli identificatori personali non saranno condivisi per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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