Valutazione della Sicurezza del Cemento Osseo a Base di Vetro Bioattivo in Combinazione con Ultrasuoni nell'Impianto per Tumori Ossei Metastatici (SE-BGCU-MBT)
Valutazione della Sicurezza del Cemento Osseo a Base di Vetro Bioattivo Combinato con Ultrasuoni nell'Impianto per Tumori Ossei Metastatici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shanghai general hospital
- Numero di telefono: +86-021-63240090
- Email: 191434914@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso; 2. Pazienti con cancro avanzato, che presentano dolore intrattabile dovuto a metastasi pelviche confermate clinicamente, radiologicamente e patologicamente; 3. Lesioni osteolitiche localizzate principalmente nelle regioni periacetabolari o non periacetabolari; 4. Sopravvivenza prevista superiore a 1 anno; 5. Acconsentono volontariamente a partecipare a questo studio clinico, e il soggetto e/o il suo tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto; 6. Dimostra una buona compliance, è disposto a seguire i consigli medici ed è in grado di partecipare a tutti i controlli di follow-up richiesti come specificato nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- 1. Controindicazioni chirurgiche relative, come discontinuità pelvica o spostamento della frattura > 5 mm; 2. Cattive condizioni di salute generale con una sopravvivenza stimata inferiore a 3 mesi; 3. Distruzione della corticale iliaca interna associata a masse di tessuto molle che interessano organi vitali, nervi o vasi sanguigni; 4. Presenza di infezione sistemica attiva; 5. Precedente storia di iniezione di cemento osseo nel sito della lesione target; 6. Grave disfunzione epatica o renale (classe C di Child-Pugh, eGFR < 30 mL/min); 7. Coagulopatia o diatesi emorragica; 8. Ipersensibilità o allergia nota ai componenti del cemento osseo; 9. Scarsa aderenza, non disposto o incapace di rispettare i regimi di trattamento postoperatorio e/o di riabilitazione; 10. Pazienti mentalmente incapaci o incapaci di comprendere i requisiti della partecipazione allo studio; 11. Incapaci di partecipare ai controlli di follow-up presso l'istituto di studio; 12. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio; 13. Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BG-Cemento Osseo + Trattamento a Ultrasuoni
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Cemento Osseo in Vetro Bioattivo + Ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza degli eventi avversi/reazioni avverse
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20251115101641097
- U23A20692 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore
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