Hodnocení bezpečnosti bioaktivního skleněného kostního cementu kombinovaného s ultrazvukem při implantaci pro metastatické kostní nádory (SE-BGCU-MBT)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk mezi 18 a 80 lety (včetně), bez ohledu na pohlaví; 2. Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří trpí neléčitelnou bolestí způsobenou klinicky, radiologicky a patologicky potvrzenými pánevními metastázami; 3. Osteolytické léze primárně lokalizované v periacetabulární nebo neperiacetabulární oblasti; 4. Očekávaná délka života více než 1 rok; 5. Dobrovolný souhlas s účastí v této klinické studii a subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas; 6. Prokazuje dobrou spolupráci, je ochoten dodržovat lékařská doporučení a je schopen absolvovat všechny požadované kontrolní návštěvy podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Relativní chirurgické kontraindikace, jako je diskontinuita pánve nebo posun zlomeniny > 5 mm; 2. Špatný celkový zdravotní stav s odhadovanou délkou života kratší než 3 měsíce; 3. Destrukce vnitřního kortexu kosti kyčelní spojená s měkkotkáňovými hmotami, které ovlivňují vitální orgány, nervy nebo cévy; 4. Přítomnost aktivní systémové infekce; 5. Předchozí anamnéza injekce kostního cementu v místě cílové léze; 6. Těžká jaterní nebo renální dysfunkce (Child-Pugh třída C, eGFR < 30 ml/min); 7. Koagulopatie nebo krvácivá dispozice; 8. Známá přecitlivělost nebo alergie na složky kostního cementu; 9. Špatná adherence, neochota nebo neschopnost dodržovat pooperační léčbu a/nebo rehabilitační režimy; 10. Pacienti, kteří jsou duševně nezpůsobilí nebo neschopní porozumět požadavkům účasti ve studii; 11. Neschopnost absolvovat kontrolní návštěvy ve studijním zařízení; 12. Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před zařazením do této studie; 13. Těhotné nebo kojící ženy.