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Dondoli come trattamento post-operatorio per anziani dopo l'intervento all'anca (FAIRChair)

21 aprile 2026 aggiornato da: Matthew Chrisman, University of Missouri, Kansas City

Fattibilità e Accettabilità dell'Impatto di un Intervento con Sedia a Dondolo sul Recupero Rispetto alla Cura Standard con Sedia Fissa in Adulti Anziani dopo Chirurgia Ortopedica Elettiva dell'Anca: Uno Studio Randomizzato Controllato

Studio controllato randomizzato di fattibilità e accettabilità che esplora l'uso di una sedia a dondolo dopo un'artroplastica totale dell'anca in adulti di età pari o superiore a 65 anni. Gli obiettivi primari includono la sua fattibilità e accettabilità; gli obiettivi esplorativi includono l'impatto del dondolio su dolore, effetti gastrointestinali, ansia, deambulazione e ulteriori visite mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Amelia Hopper, MSN
  • Numero di telefono: 816-235-5700
  • Email: amhkk9@umkc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • programmati per sottoporsi a un'artroplastica totale primaria elettiva dell'anca
  • Peso inferiore a 163 kg (limite della sedia a dondolo)
  • In grado di fornire il consenso
  • In grado di dondolare con almeno una gamba

Criteri di Esclusione:

  • Impossibilità di sedersi su una sedia per almeno 30 minuti consecutivi
  • Ricoverato per più di 24 ore dopo l'intervento
  • Non sa leggere e comprendere la lingua inglese
  • Dimissione pianificata verso una struttura riabilitativa o una struttura di cura specializzata
  • Disfunzione vestibolare nota (come malattia di Menière, lesione cerebrale traumatica, vertigini)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Intervento con sedia a dondolo
Comportamentale: Oscillazione attiva su una sedia a dondolo
I partecipanti dondoleranno attivamente 3 volte al giorno per 30 minuti in una sedia a dondolo
Altri nomi:
  • Oscillazione
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo dell'Attenzione
Seduto in posizione eretta su una sedia fissa
Comportamentale: Seduto in posizione eretta su una sedia ferma
I partecipanti si siederanno in posizione eretta su una sedia fissa 3 volte al giorno per 30 minuti
Altri nomi:
  • Seduta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che si iscrivono e completano lo studio valutato tramite Questionario di Fattibilità per Partecipanti (sviluppato dagli sperimentatori)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al follow-up a 31 giorni
Fattibilità del rocking post-operatorio attivo misurata dal numero totale di partecipanti arruolati, dalla percentuale totale e dal numero che completano lo studio, e dalla percentuale di dati mancanti. Una percentuale più alta di dati mancanti è un esito negativo.
Dal momento dell'arruolamento al follow-up a 31 giorni
Numero totale di partecipanti che riportano l'accettabilità del dondolio o della posizione seduta misurata dal Questionario di Accettabilità per Partecipanti
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al follow-up a 31 giorni
Accettabilità del dondolamento o della posizione seduta dopo l'artroplastica dell'anca indicata dal punteggio nei domini di affettivo, efficacia percepita, coerenza dell'intervento, eticità, onere, costi opportunità, autoefficacia su scale Likert da 1 a 4 (Per niente, un po', abbastanza, molto). I punteggi di ciascun dominio vengono combinati e sommati per determinare un punteggio di accettabilità unico (punteggi più alti equivalgono a una maggiore accettabilità dell'intervento).
Dal momento dell'arruolamento al follow-up a 31 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale dell'ansia quotidiana dei partecipanti misurata utilizzando la sottoscala dell'ansia della Neuro-QoL Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al follow-up a 31 giorni
I partecipanti riferiranno la loro valutazione quotidiana dell'ansia utilizzando la sottoscala dell'ansia della Neuro-QoL Hospital Anxiety and Depression Scale, che valuta l'autovalutazione di paura, preoccupazione, tensione e nervosismo e sarà valutata con un punteggio T, dove punteggi più alti indicano maggiore ansia. I punteggi vanno da 0 a 3 (per niente, non spesso, a volte, la maggior parte del tempo).
Dall'arruolamento fino al follow-up a 31 giorni
Partecipanti totali che indicano Nausea utilizzando la scala PROMIS v1.0 GI Nausea e Vomito 4A
Lasso di tempo: Dalla chirurgia (Giorno 1 dello studio) al follow-up di 31 giorni
I partecipanti indicano la valutazione quotidiana della nausea su una scala Likert a 5 punti (mai, raramente, a volte, spesso, sempre). Punteggi più alti indicano maggiore nausea.
Dalla chirurgia (Giorno 1 dello studio) al follow-up di 31 giorni
Totale partecipanti che hanno riportato Gas/gonfiore tramite PROMIS v1.1 GI Gas e gonfiore 13A
Lasso di tempo: Dall'intervento (Giorno 1 dello studio) fino al termine del follow-up di 31 giorni
Valutazione quotidiana del gas/gonfiore riportata dai partecipanti su scala Likert a 5 punti (per nulla, un po', moderatamente, abbastanza, moltissimo). Punteggi più alti indicano maggiore gas/gonfiore quotidiano.
Dall'intervento (Giorno 1 dello studio) fino al termine del follow-up di 31 giorni
Totale partecipanti che riportano dolore quotidiano valutato da PROMIS v2.0 intensità del dolore 3A
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico (Giorno 1 dello studio) fino al termine del follow-up di 31 giorni
Partecipanti che riportano la valutazione giornaliera del dolore su scala Likert a 5 punti (nessun dolore, lieve, moderato, grave, molto grave). Punteggi più alti equivalgono a un dolore giornaliero più intenso.
Dall'intervento chirurgico (Giorno 1 dello studio) fino al termine del follow-up di 31 giorni
Quantità totale di deambulazione quotidiana dei partecipanti misurata tramite passi con accelerometro activPAL4pro
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (Giorno 1 dello studio) e fino a 7 giorni dopo l'intervento
La quantità di deambulazione quotidiana dei partecipanti sarà valutata con il numero di passi effettuati al giorno utilizzando l'accelerometro triassiale activPAL4pro. Più passi al giorno equivalgono a una maggiore deambulazione.
Dopo l'intervento (Giorno 1 dello studio) e fino a 7 giorni dopo l'intervento
Visite sanitarie aggiuntive auto-riferite dai partecipanti dopo l'intervento chirurgico, valutate tramite chiamata telefonica a 31 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico (Giorno 1 dello studio) fino al follow-up a 31 giorni
Il numero totale di visite sanitarie aggiuntive sarà valutato tramite telefonata a 31 giorni dall'intervento utilizzando la domanda sviluppata dallo sperimentatore: È stato ricoverato in ospedale da quando è stato dimesso dopo l'intervento all'anca?
Dall'intervento chirurgico (Giorno 1 dello studio) fino al follow-up a 31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri, Kansas City

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sigma-Tau Research, Inc.
Association of Rehabilitation Nurses

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Matthew Chrisman, PHD, University of Missouri, Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 457957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Fornirà dati de-identificati ad altri ricercatori se viene fatta una richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: marzo 2026 Data di fine: fino a 7 anni dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori dello studio potranno accedere ai dati IPD dopo che saranno stati de-identificati. L'accesso avverrà tramite file protetti da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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