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Dondoli come trattamento post-operatorio per anziani dopo l'intervento all'anca (FAIRChair)

21 aprile 2026 aggiornato da: Matthew Chrisman, University of Missouri, Kansas City

Fattibilità e Accettabilità dell'Impatto di un Intervento con Sedia a Dondolo sul Recupero Rispetto alla Cura Standard con Sedia Fissa in Adulti Anziani dopo Chirurgia Ortopedica Elettiva dell'Anca: Uno Studio Randomizzato Controllato

Studio controllato randomizzato di fattibilità e accettabilità che esplora l'uso di una sedia a dondolo dopo un'artroplastica totale dell'anca in adulti di età pari o superiore a 65 anni. Gli obiettivi primari includono la sua fattibilità e accettabilità; gli obiettivi esplorativi includono l'impatto del dondolio su dolore, effetti gastrointestinali, ansia, deambulazione e ulteriori visite mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amelia Hopper, MSN
  • Numero di telefono: 816-235-5700
  • Email: amhkk9@umkc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • programmati per sottoporsi a un'artroplastica totale primaria elettiva dell'anca
  • Peso inferiore a 163 kg (limite della sedia a dondolo)
  • In grado di fornire il consenso
  • In grado di dondolare con almeno una gamba

Criteri di Esclusione:

  • Impossibilità di sedersi su una sedia per almeno 30 minuti consecutivi
  • Ricoverato per più di 24 ore dopo l'intervento
  • Non sa leggere e comprendere la lingua inglese
  • Dimissione pianificata verso una struttura riabilitativa o una struttura di cura specializzata
  • Disfunzione vestibolare nota (come malattia di Menière, lesione cerebrale traumatica, vertigini)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Intervento con sedia a dondolo
Comportamentale: Oscillazione attiva su una sedia a dondolo
I partecipanti dondoleranno attivamente 3 volte al giorno per 30 minuti in una sedia a dondolo
Altri nomi:
  • Oscillazione
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo dell'Attenzione
Seduto in posizione eretta su una sedia fissa
Comportamentale: Seduto in posizione eretta su una sedia ferma
I partecipanti si siederanno in posizione eretta su una sedia fissa 3 volte al giorno per 30 minuti
Altri nomi:
  • Seduta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che si iscrivono e completano lo studio valutato tramite Questionario di Fattibilità per Partecipanti (sviluppato dagli sperimentatori)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al follow-up a 31 giorni
Fattibilità del rocking post-operatorio attivo misurata dal numero totale di partecipanti arruolati, dalla percentuale totale e dal numero che completano lo studio, e dalla percentuale di dati mancanti. Una percentuale più alta di dati mancanti è un esito negativo.
Dal momento dell'arruolamento al follow-up a 31 giorni
Numero totale di partecipanti che riportano l'accettabilità del dondolio o della posizione seduta misurata dal Questionario di Accettabilità per Partecipanti
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al follow-up a 31 giorni
Accettabilità del dondolamento o della posizione seduta dopo l'artroplastica dell'anca indicata dal punteggio nei domini di affettivo, efficacia percepita, coerenza dell'intervento, eticità, onere, costi opportunità, autoefficacia su scale Likert da 1 a 4 (Per niente, un po', abbastanza, molto). I punteggi di ciascun dominio vengono combinati e sommati per determinare un punteggio di accettabilità unico (punteggi più alti equivalgono a una maggiore accettabilità dell'intervento).
Dal momento dell'arruolamento al follow-up a 31 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale dell'ansia quotidiana dei partecipanti misurata utilizzando la sottoscala dell'ansia della Neuro-QoL Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al follow-up a 31 giorni
I partecipanti riferiranno la loro valutazione quotidiana dell'ansia utilizzando la sottoscala dell'ansia della Neuro-QoL Hospital Anxiety and Depression Scale, che valuta l'autovalutazione di paura, preoccupazione, tensione e nervosismo e sarà valutata con un punteggio T, dove punteggi più alti indicano maggiore ansia. I punteggi vanno da 0 a 3 (per niente, non spesso, a volte, la maggior parte del tempo).
Dall'arruolamento fino al follow-up a 31 giorni
Partecipanti totali che indicano Nausea utilizzando la scala PROMIS v1.0 GI Nausea e Vomito 4A
Lasso di tempo: Dalla chirurgia (Giorno 1 dello studio) al follow-up di 31 giorni
I partecipanti indicano la valutazione quotidiana della nausea su una scala Likert a 5 punti (mai, raramente, a volte, spesso, sempre). Punteggi più alti indicano maggiore nausea.
Dalla chirurgia (Giorno 1 dello studio) al follow-up di 31 giorni
Totale partecipanti che hanno riportato Gas/gonfiore tramite PROMIS v1.1 GI Gas e gonfiore 13A
Lasso di tempo: Dall'intervento (Giorno 1 dello studio) fino al termine del follow-up di 31 giorni
Valutazione quotidiana del gas/gonfiore riportata dai partecipanti su scala Likert a 5 punti (per nulla, un po', moderatamente, abbastanza, moltissimo). Punteggi più alti indicano maggiore gas/gonfiore quotidiano.
Dall'intervento (Giorno 1 dello studio) fino al termine del follow-up di 31 giorni
Totale partecipanti che riportano dolore quotidiano valutato da PROMIS v2.0 intensità del dolore 3A
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico (Giorno 1 dello studio) fino al termine del follow-up di 31 giorni
Partecipanti che riportano la valutazione giornaliera del dolore su scala Likert a 5 punti (nessun dolore, lieve, moderato, grave, molto grave). Punteggi più alti equivalgono a un dolore giornaliero più intenso.
Dall'intervento chirurgico (Giorno 1 dello studio) fino al termine del follow-up di 31 giorni
Quantità totale di deambulazione quotidiana dei partecipanti misurata tramite passi con accelerometro activPAL4pro
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (Giorno 1 dello studio) e fino a 7 giorni dopo l'intervento
La quantità di deambulazione quotidiana dei partecipanti sarà valutata con il numero di passi effettuati al giorno utilizzando l'accelerometro triassiale activPAL4pro. Più passi al giorno equivalgono a una maggiore deambulazione.
Dopo l'intervento (Giorno 1 dello studio) e fino a 7 giorni dopo l'intervento
Visite sanitarie aggiuntive auto-riferite dai partecipanti dopo l'intervento chirurgico, valutate tramite chiamata telefonica a 31 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico (Giorno 1 dello studio) fino al follow-up a 31 giorni
Il numero totale di visite sanitarie aggiuntive sarà valutato tramite telefonata a 31 giorni dall'intervento utilizzando la domanda sviluppata dallo sperimentatore: È stato ricoverato in ospedale da quando è stato dimesso dopo l'intervento all'anca?
Dall'intervento chirurgico (Giorno 1 dello studio) fino al follow-up a 31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Collaboratori

Sigma-Tau Research, Inc.
Association of Rehabilitation Nurses

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew Chrisman, PHD, University of Missouri, Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 457957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Fornirà dati de-identificati ad altri ricercatori se viene fatta una richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: marzo 2026 Data di fine: fino a 7 anni dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori dello studio potranno accedere ai dati IPD dopo che saranno stati de-identificati. L'accesso avverrà tramite file protetti da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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