Efficacia della Pleurodesi con Destrosio per la Gestione della Perdita Aerea Post-Operatoria
Pleurodesi con Destrosio Versus Terapia Standard per la Gestione del Soffio d'Aria Post-Operatorio: Studio Prospettico Monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jacob F Woodroof, MD
- Numero di telefono: 215-955-6996
- Email: jacob.woodroof@jefferson.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a resezione polmonare
- Perdita d'aria persistente post-operatoria >24 ore dopo l'intervento con perdita d'aria >20 mL/min
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza
- pazienti detenuti
- pazienti con complicanze post-operatorie precoci
- instabilità emodinamica
- necessità di supporto ventilatorio meccanico
- drenaggio toracico ad alto volume (>750 mL in 24h)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pleurodesi con Destrosio
A one-time intrapleural administration of 150 mL dextrose solution will be administered
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Una singola instillazione intrapleurica di 150 mL di destrosio sarà somministrata dopo analgesia con 10 mL di lidocaina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: <string>Standard of Care</string>
I pazienti manterranno il sistema di drenaggio del tubo toracico senza ulteriore intervento e la perdita d'aria sarà monitorata
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mantenimento del drenaggio polmonare post-operatorio senza intervento aggiuntivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di risoluzione della fuga d'aria
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla risoluzione della fuga aerea (<20 mL/min), valutata fino a 30 giorni
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perdita d'aria <20 mL/min misurata mediante atrio di tracciamento digitale
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dalla randomizzazione alla risoluzione della fuga aerea (<20 mL/min), valutata fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla rimozione del tubo toracico, valutato fino a 30 giorni
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tempo fino alla rimozione del drenaggio toracico
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dalla randomizzazione fino alla rimozione del tubo toracico, valutato fino a 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: da randomizzazione fino a dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni
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tempo fino alla dimissione del paziente
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da randomizzazione fino a dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la procedura
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insorgenza di complicanze, tra cui insufficienza respiratoria, polmonite e febbre
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dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olugbenga Okusanya, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Mueller MR, Marzluf BA. The anticipation and management of air leaks and residual spaces post lung resection. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):271-84. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.29.
- Elsayed H, McShane J, Shackcloth M. Air leaks following pulmonary resection for lung cancer: is it a patient or surgeon related problem? Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):422-7. doi: 10.1308/003588412X13171221592258.
- Dugan KC, Laxmanan B, Murgu S, Hogarth DK. Management of Persistent Air Leaks. Chest. 2017 Aug;152(2):417-423. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.020. Epub 2017 Mar 4.
- Qiabi, Mehdi. "PLeurodesis Using hypertonic Glucose administration to treat post-operative air leaks following lung resection surgery (PLUG): Phase I trial." (2021).
- Tsukioka T, Inoue K, Oka H, Mizuguchi S, Morita R, Nishiyama N. Pleurodesis with a 50% glucose solution in patients with spontaneous pneumothorax in whom an operation is contraindicated. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2013;19(5):358-63. doi: 10.5761/atcs.oa.12.01986. Epub 2012 Dec 26.
- Fujino K, Motooka Y, Koga T, Osumi H, Matsubara E, Shibata H, Ikeda K, Shiraishi K, Mori T, Hayashi K, Yoshimoto K, Wakimoto J, Kubota I, Suzuki M. Novel approach to pleurodesis with 50 % glucose for air leakage after lung resection or pneumothorax. Surg Today. 2016 May;46(5):599-602. doi: 10.1007/s00595-015-1223-2. Epub 2015 Jul 24.
- Hong JI, Lee JH, Kim HK. Early Pleurodesis for Postoperative Air Leak with Autologous Blood and 50% Glucose Solution. J Chest Surg. 2023 Jan 5;56(1):16-22. doi: 10.5090/jcs.22.096. Epub 2022 Dec 19.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- TJUH-iRISID-2025-0028
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