Efetividade da Pleurodese com Dextrose no Manejo de Fuga Aérea Pós-Operatória
Pleurodese com Dextrose Versus Padrão de Cuidado para o Tratamento de Fuga Aérea Pós-Operatória: Um Ensaio Prospectivo de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jacob F Woodroof, MD
- Número de telefone: 215-955-6996
- E-mail: jacob.woodroof@jefferson.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes adultos submetidos a ressecção pulmonar
- Fuga aérea pós-operatória persistente >24 horas após cirurgia com fuga aérea >20 mL/min
Critérios de Exclusão:
- doentes grávidas
- doentes encarcerados
- doentes com complicações pós-operatórias precoces
- instabilidade hemodinâmica
- necessidade de suporte ventilatório mecânico
- débito elevado de dreno torácico (>750 mL durante 24h)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Pleurodese com Dextrose
Será administrada uma dose única intrapleural de 150 mL de solução de dextrose.
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Uma instilação intrapleural única de 150 mL de dextrose será administrada após analgesia com 10 mL de lidocaína
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de Tratamento
Os pacientes manterão o sistema de drenagem do tubo torácico sem intervenção adicional e a fuga de ar será monitorizada
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manutenção do dreno pulmonar pós-operatório sem intervenção adicional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para resolução da fuga aérea
Prazo: desde a randomização até à resolução de fuga aérea (<20 mL/min), avaliados até 30 dias
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fuga de ar <20mL/min conforme medido por átrio de rastreamento digital
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desde a randomização até à resolução de fuga aérea (<20 mL/min), avaliados até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tubo torácico
Prazo: from randomization until chest tube removal, assessed up to 30 days
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tempo até a remoção do dreno torácico
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from randomization until chest tube removal, assessed up to 30 days
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Duração da hospitalização
Prazo: desde a randomização até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
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tempo até alta do paciente
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desde a randomização até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
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Eventos Adversos
Prazo: desde a randomização até 30 dias após o procedimento
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ocorrência de complicações incluindo insuficiência respiratória, pneumonia e febre
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desde a randomização até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Olugbenga Okusanya, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Mueller MR, Marzluf BA. The anticipation and management of air leaks and residual spaces post lung resection. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):271-84. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.29.
- Elsayed H, McShane J, Shackcloth M. Air leaks following pulmonary resection for lung cancer: is it a patient or surgeon related problem? Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):422-7. doi: 10.1308/003588412X13171221592258.
- Dugan KC, Laxmanan B, Murgu S, Hogarth DK. Management of Persistent Air Leaks. Chest. 2017 Aug;152(2):417-423. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.020. Epub 2017 Mar 4.
- Qiabi, Mehdi. "PLeurodesis Using hypertonic Glucose administration to treat post-operative air leaks following lung resection surgery (PLUG): Phase I trial." (2021).
- Tsukioka T, Inoue K, Oka H, Mizuguchi S, Morita R, Nishiyama N. Pleurodesis with a 50% glucose solution in patients with spontaneous pneumothorax in whom an operation is contraindicated. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2013;19(5):358-63. doi: 10.5761/atcs.oa.12.01986. Epub 2012 Dec 26.
- Fujino K, Motooka Y, Koga T, Osumi H, Matsubara E, Shibata H, Ikeda K, Shiraishi K, Mori T, Hayashi K, Yoshimoto K, Wakimoto J, Kubota I, Suzuki M. Novel approach to pleurodesis with 50 % glucose for air leakage after lung resection or pneumothorax. Surg Today. 2016 May;46(5):599-602. doi: 10.1007/s00595-015-1223-2. Epub 2015 Jul 24.
- Hong JI, Lee JH, Kim HK. Early Pleurodesis for Postoperative Air Leak with Autologous Blood and 50% Glucose Solution. J Chest Surg. 2023 Jan 5;56(1):16-22. doi: 10.5090/jcs.22.096. Epub 2022 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TJUH-iRISID-2025-0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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