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Intervento di Danza nel Trattamento del Cancro al Seno

11 maggio 2026 aggiornato da: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao

Impatto di un programma di danza per donne in trattamento per il cancro al seno

Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di danza sugli esiti fisici e psicologici nelle donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno. Si tratta di uno studio clinico randomizzato con partecipanti suddivise in due gruppi: Gruppo del Programma di Danza (DPG) e Gruppo di Controllo (CG). Il DPG parteciperà a sessioni di danza di 50 minuti due volte a settimana per 12 settimane, mentre il CG manterrà le proprie abitudini regolari. L'intensità dell'esercizio sarà monitorata utilizzando la frequenza cardiaca e la Scala di Borg dello Sforzo Percepito (6-20), registrata 25 minuti dopo l'inizio di ogni sessione in base al tempo musicale (lento, moderato, veloce). Gli esiti primari e secondari includono dolore, affaticamento, qualità della vita, equilibrio, capacità funzionale e motoria, flessibilità, autostima, sonno, ansia e depressione. Le valutazioni avverranno al basale, a 8 settimane e a 12 settimane. I dati saranno analizzati utilizzando modelli multivariati per esplorare gli effetti del gruppo, del tempo e dell'interazione, con una significatività fissata al 5% (SPSS versione 24.0). Si prevede che l'intervento mitighi gli effetti avversi del trattamento del cancro e promuova miglioramenti nella salute e nel benessere su più dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A livello globale, il cancro al seno (BC) è tra le neoplasie più frequenti, classificandosi come il secondo tumore più comunemente diagnosticato e il più diffuso tra le donne. Il suo trattamento varia in base allo stadio clinico della malattia e al tipo di tumore, come determinato dalla gestione medica. I farmaci utilizzati per trattare il cancro al seno sono considerati terapie sistemiche e possono essere somministrati per via orale, intramuscolare o direttamente nel flusso sanguigno. Questi trattamenti spesso causano effetti avversi, come ansia, depressione, affaticamento, tra gli altri. In questo contesto, il presente studio mira a valutare gli effetti di un programma di danza su dolore, affaticamento, qualità della vita, equilibrio, capacità funzionale, abilità motoria, flessibilità, autostima, sonno, ansia e depressione in donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno. Si tratta di uno studio clinico randomizzato che coinvolge pazienti in terapia oncologica, che saranno assegnate casualmente a due gruppi: Gruppo del Programma di Danza (DPG) e Gruppo di Controllo (CG). L'intervento durerà 12 settimane, durante le quali il DPG parteciperà a sessioni di danza di 50 minuti due volte a settimana, mentre il CG continuerà le proprie attività di routine. L'intensità delle sessioni di danza sarà monitorata attraverso la frequenza cardiaca e la Scala di Borg per la Percezione dello Sforzo (6-20), misurata 25 minuti dopo l'inizio di ogni sessione in base al tempo musicale (lento, moderato e veloce). I risultati saranno valutati utilizzando strumenti validati: Brief Pain Inventory (BPI), Piper Fatigue Scale (PFS-P), EORTC QLQ-C30, Berg Balance Scale, Six-Minute Walk Test (6MWT), Lower Extremity Motor Coordination Test (LEMOCOT), Schober Test, Rosenberg Self-Esteem Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I dati saranno raccolti al basale, dopo 8 settimane e dopo 12 settimane, e saranno analizzati utilizzando metodi multivariati per valutare gli effetti del gruppo, del tempo e della loro interazione. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il software SPSS versione 24.0, adottando un livello di significatività del 5%. Risultati attesi: Una riduzione degli effetti avversi del trattamento oncologico nei domini investigati (dolore, affaticamento, qualità della vita, equilibrio, capacità funzionale, abilità motoria, flessibilità, autostima, sonno, ansia e depressione), promuovendo così migliori risultati di salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasile
        • Federal University of Maranhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni;
  • Diagnosticate con cancro al seno;
  • In trattamento adiuvante per il cancro al seno (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e/o terapia ormonale);
  • Donne ad almeno 3 mesi dall'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Avere un altro tipo di cancro;
  • Avere un deterioramento cognitivo o una lesione che impedisca la capacità di completare valutazioni fisiche o compilare questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del Programma di Danza (DPG)
L'intervento consisterà in 12 settimane di lezioni di ballo in presenza, tenute due volte a settimana in mattine non consecutive, per un totale di 24 sessioni della durata massima di 50 minuti ciascuna.
Comportamentale: Gruppo Programma di Danza
L'intervento consisterà in 12 settimane di lezioni di danza in presenza, tenute due volte a settimana in mattine non consecutive, per un totale di 24 sessioni della durata massima di 50 minuti ciascuna. La musica sarà preselezionata e categorizzata in tempi lenti (40-72 bpm), moderati (72-120 bpm) e veloci (120-208 bpm), utilizzando l'app Rhythmo. L'intensità dell'esercizio sarà monitorata tramite frequenza cardiaca (monitor Polar®) e misurata 25 minuti dopo l'inizio di ogni sessione (%FCmax = 220 - età), con obiettivo del 64-95% della frequenza cardiaca massima. La percezione dello sforzo sarà anche valutata utilizzando la Scala di Borg (6-20). Ogni sessione includerà un riscaldamento di 10 minuti, un'attività principale di 30 minuti con musica di intensità variabile e un defaticamento di 5-10 minuti.
Altri nomi:
  • Intervento di Danza nel Trattamento del Cancro al Seno
  • Effetti della danza sulla cura del cancro al seno
  • Effetti di un Intervento Basato sulla Danza su Donne in Trattamento per il Tumore al Seno
Nessun intervento: Gruppo di Controllo (CG)
I partecipanti del Gruppo di Controllo (GC) riceveranno le cure abituali. Non prenderanno parte all'intervento, partecipando solo ai questionari e ai test durante i periodi di valutazione al baseline, a 8 settimane e a 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Lo strumento utilizzato per valutare il dolore sarà il Brief Pain Inventory (BPI). Le domande utilizzano una scala numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore e punteggi più bassi indicano un dolore minore o assenza di dolore.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
La scala di affaticamento Piper (PFS-P) sarà lo strumento multidimensionale utilizzato per valutare l'affaticamento. Utilizza un punteggio di 4 come punto di taglio (un punteggio pari o inferiore a 4 indica assenza di affaticamento; un punteggio superiore a 4 indica la presenza di affaticamento).
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Valutazione generale della qualità di vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al termine del trattamento a 12 settimane
Lo strumento utilizzato per valutare la qualità della vita sarà il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Le domande utilizzano una scala numerica da 0 a 100 per le scale. Nelle scale funzionali e globali dell'EORTC-BR 30, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e punteggi più bassi indicano una peggiore qualità della vita. Diversamente, nella scala dei sintomi dell'EORTC-BR 30, punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita e punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Dall'arruolamento al termine del trattamento a 12 settimane
Qualità della vita specificamente per il cancro al seno
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at 12 weeks
Lo strumento utilizzato per valutare la qualità della vita specificamente per il cancro al seno sarà il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-BR). Le domande utilizzano una scala numerica da 0 a 100 per le scale. Nella scala funzionale dell'EORTC-BR 23, punteggi più alti significano una migliore qualità della vita e punteggi più bassi significano una peggiore qualità della vita. Al contrario, nella scala dei sintomi dell'EORTC-BR 23, punteggi più alti significano una peggiore qualità della vita e punteggi più bassi significano una migliore qualità della vita.
From enrollment to end of treatment at 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
The Berg Balance Scale sarà il test multidimensionale utilizzato per valutare l'equilibrio. Utilizza un punteggio di 4 come punto di taglio (un punteggio uguale o inferiore a 4 indica impossibilitato; un punteggio superiore a 4 indica indipendenza).
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Nel test del cammino di 6 minuti, la distanza percorsa riflette accuratamente la capacità fisica dei pazienti di svolgere le attività quotidiane. Punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore capacità funzionale.
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Capacità Motoria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Il test di coordinazione motoria degli arti inferiori è un semplice test eseguito in posizione seduta, con l'individuo a piedi nudi. Una piattaforma con due cerchi rossi, distanziati di 30 cm, viene posizionata sul pavimento davanti al partecipante. L'individuo deve toccare alternativamente i cerchi con l'alluce per una durata di 20 secondi. Il punteggio è dato dal numero di risposte corrette. Punteggi più alti indicano una migliore capacità motoria, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore capacità motoria.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Flessibilità
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
La flessibilità verrà valutata utilizzando il Test di Schober, che misura la flessibilità funzionale ed è specificamente focalizzato sulla parte bassa della schiena. Il test valuta le limitazioni del movimento lombare attraverso segni: sull'articolazione lombo-sacrale (che collega le spine iliache posteriori superiori) e 10 cm sopra; viene registrata la distanza tra questi segni in posizione eretta. Immediatamente dopo, il soggetto esegue una flessione massimale del tronco (con gli arti inferiori estesi), e il valutatore misura con un nastro metrico la nuova distanza tra i punti e registra la differenza tra i segni in base al miglior raggiungimento del paziente rispetto al pavimento. Punteggi più alti indicano una migliore flessibilità, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore flessibilità.
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Autostima
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Per valutare l'autostima, verrà utilizzata la versione portoghese adattata e validata da Hutz della Scala di Autostima di Rosenberg. Il punteggio totale varia da 10 a 40 punti. Punteggi più alti indicano una migliore autostima, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore autostima.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Sonno
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento dopo 12 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR) è utilizzato per valutare la qualità del sonno.
Il punteggio totale va da 0 a 21 punti.
Punteggi superiori a cinque indicano una cattiva qualità del sonno, mentre punteggi pari o inferiori a cinque indicano una buona qualità.
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento dopo 12 settimane
Anxiety and depression
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il punteggio totale varia da 0 a 21 punti. Verranno adottati i punti di cutoff: un punteggio indicativo di ansia pari o superiore a 8; e un punteggio indicativo di depressione pari o superiore a 9.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Maranhao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 77648524.4.0000.5087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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