Interwencja taneczna w leczeniu raka piersi
Wpływ programu tanecznego dla kobiet na leczenie raka piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jego leczenie różni się w zależności od stadium klinicznego choroby i rodzaju guza, określonych w zarządzaniu medycznym.
Leki stosowane w leczeniu raka piersi są uważane za terapie systemowe i mogą być podawane doustnie, domięśniowo lub bezpośrednio do krwiobiegu.
Te zabiegi często prowadzą do działań niepożądanych, takich jak lęk, depresja, zmęczenie, między innymi.
W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu programu tanecznego na ból, zmęczenie, jakość życia, równowagę, wydolność funkcjonalną, zdolności motoryczne, elastyczność, samoocenę, sen, lęk i depresję u kobiet poddawanych leczeniu raka piersi.
Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentek poddawanych terapii przeciwnowotworowej, które zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: Grupa Programu Tanecznego (GPT) i Grupa Kontrolna (GK).
Interwencja potrwa 12 tygodni, podczas których GPT będzie uczestniczyć w 50-minutowych sesjach tanecznych dwa razy w tygodniu, podczas gdy GK będzie kontynuować swoje rutynowe czynności.
Intensywność sesji tanecznych będzie monitorowana za pomocą tętna i skali Borga oceny postrzeganego wysiłku (6-20), mierzonej 25 minut po rozpoczęciu każdej sesji zgodnie z tempem muzyki (wolnym, umiarkowanym i szybkim).
Wyniki będą oceniane za pomocą zwalidowanych narzędzi: Krótki Inwentarz Bólu (BPI), Skala Zmęczenia Piper (PFS-P), EORTC QLQ-C30, Skala Równowagi Berga, Test Sześciominutowego Marszu (6MWT), Test Koordynacji Ruchowej Kończyn Dolnych (LEMOCOT), Test Schobera, Skala Samooceny Rosenberga, Pittsburgh Index Jakości Snu (PSQI-BR) oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Dane będą zbierane na początku, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach, a następnie analizowane za pomocą metod wielowymiarowych w celu oceny efektów grupy, czasu i ich interakcji.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 24.0, przyjmując poziom istotności 5%.
Spodziewane wyniki: Zmniejszenie działań niepożądanych leczenia raka w badanych domenach (ból, zmęczenie, jakość życia, równowaga, wydolność funkcjonalna, zdolności motoryczne, elastyczność, samoocena, sen, lęk i depresja), co przyczyni się do poprawy wyników zdrowotnych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brazylia
- Federal University of Maranhao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze;
- Zdiagnozowany rak piersi;
- Poddawane uzupełniającemu leczeniu raka piersi (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia i/lub terapia hormonalna);
- Kobiety co najmniej 3 miesiące po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie innego rodzaju raka;
- Posiadanie zaburzeń poznawczych lub urazu uniemożliwiającego wykonanie ocen fizycznych lub wypełnienie kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Programu Tanecznego (DPG)
Interwencja będzie polegać na 12 tygodniach stacjonarnych zajęć tanecznych, odbywających się dwa razy w tygodniu w nienastępujące po sobie ranki, łącznie dających 24 sesje trwające do 50 minut każda.
|
Interwencja będzie składać się z 12 tygodni stacjonarnych zajęć tanecznych, odbywających się dwa razy w tygodniu w nie kolejne poranki, co łącznie stanowić będzie 24 sesje trwające maksymalnie 50 minut każda.
Muzyka będzie wcześniej wybrana i sklasyfikowana według tempa: wolne (40-72 bpm), umiarkowane (72-120 bpm) i szybkie (120-208 bpm) przy użyciu aplikacji Rhythmo.
Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana za pomocą tętna (monitor Polar®) i mierzona 25 minut w każdej sesji (%HRmax = 220 - wiek), a celem będzie osiągnięcie 64-95% maksymalnego tętna.
Postrzegany wysiłek będzie również oceniany za pomocą Skali Borga (6-20).
Każda sesja będzie zawierać 10-minutową rozgrzewkę, 30-minutową główną aktywność z muzyką o różnej intensywności oraz 5-10-minutowe schłodzenie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: <string>Grupa kontrolna (GK)
Uczestnicy w grupie kontrolnej (CG) otrzymają standardową opiekę.
Nie będą brać udziału w interwencji, uczestnicząc tylko w kwestionariuszach i testach podczas okresów oceny na początku badania, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do końca leczenia w 12. tygodniu
|
Instrumentem używanym do oceny bólu będzie Krótki Inwentarz Bólu (BPI).
Pytania wykorzystują skalę numeryczną od 0 do 10.
Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból, a niższe wyniki oznaczają słabszy ból lub jego brak.
|
Od momentu włączenia do końca leczenia w 12. tygodniu
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Skala Zmęczenia Pipera (PFS-P) będzie wielowymiarowym narzędziem wykorzystywanym do oceny zmęczenia.
Używa wyniku 4 jako punktu odcięcia (wynik równy lub mniejszy niż 4 oznacza brak zmęczenia; wynik większy niż 4 oznacza obecność zmęczenia).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
Ogólna ocena jakości życia
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Instrument stosowany do oceny jakości życia będzie Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Pytania wykorzystują skalę liczbową od 0 do 100 dla skal.
W skalach funkcjonalnych i globalnej EORTC-BR 30, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia, a niższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
W przeciwieństwie do tego, w skali objawów EORTC-BR 30, wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia, a niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Jakość życia specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Instrumentem służącym do oceny jakości życia specyficznie dla raka piersi będzie Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC-BR).\nPytania wykorzystują skalę numeryczną od 0 do 100 dla skal.\nW skali funkcjonalnej EORTC-BR 23, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia, a niższe wyniki gorszą jakość życia.\nNatomiast w skali objawów EORTC-BR 23, wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia, a niższe wyniki lepszą jakość życia.
|
Od momentu włączenia do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia w 12 tygodniu
|
Skala równowagi Berga będzie wielowymiarowym testem stosowanym do oceny równowagi.
Wykorzystuje ona punkt odcięcia wynoszący 4 (wynik równy lub mniejszy niż 4 wskazuje na niemożność; wynik większy niż 4 wskazuje na samodzielność). |
Od włączenia do końca leczenia w 12 tygodniu
|
|
Sprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
W teście 6-minutowego marszu przebyty dystans dokładnie odzwierciedla zdolność fizyczną pacjentów do wykonywania rutynowych czynności.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność funkcjonalną, a niższe wyniki oznaczają gorszą zdolność funkcjonalną.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Pojemność motoryczna
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Test Koordynacji Ruchowej Kończyn Dolnych to prosty test wykonywany w pozycji siedzącej, z osobą boso.
Na podłodze przed uczestnikiem umieszcza się platformę z dwoma czerwonymi okręgami oddalonymi od siebie o 30 cm. Osoba musi na przemian dotykać okręgów dużym palcem stopy przez 20 sekund. Wynik jest podawany jako liczba prawidłowych odpowiedzi. Wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność ruchową, a niższe wyniki oznaczają gorszą zdolność ruchową. |
Od włączenia do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 12 tygodni
|
Elastyczność będzie oceniana za pomocą testu Schobera, który mierzy funkcjonalną elastyczność i jest szczególnie skoncentrowany na odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Test ocenia ograniczenia ruchomości lędźwiowej poprzez oznaczenia: nad stawem lędźwiowo-krzyżowym (łączącym tylne górne kolce biodrowe) oraz 10 cm powyżej; odległość między tymi oznaczeniami jest rejestrowana w pozycji stojącej. Następnie osoba badana wykonuje maksymalne zgięcie tułowia (z wyprostowanymi kończynami dolnymi), a oceniający mierzy nową odległość między punktami za pomocą taśmy mierniczej i zapisuje różnicę między oznaczeniami na podstawie najlepszego osiągniętego przez pacjenta zasięgu względem podłogi. Wyższe wyniki oznaczają lepszą elastyczność, a niższe wyniki – gorszą elastyczność. |
Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 12 tygodni
|
|
Samoocena
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca leczenia w ciągu 12 tygodni
|
W celu oceny samooceny zostanie wykorzystana zaadaptowana i zwalidowana portugalska wersja skali samooceny Rosenberga autorstwa Hutz.
Całkowity wynik waha się od 10 do 40 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepszą samoocenę, a niższe wyniki oznaczają gorszą samoocenę. |
Od rekrutacji do końca leczenia w ciągu 12 tygodni
|
|
Sen
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Indeks Jakości Snu Pittsburgh (PSQI-BR) jest używany do oceny jakości snu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów.
Wyniki powyżej pięciu wskazują na słabą jakość snu, a wyniki równe lub niższe niż pięć wskazują na dobrą jakość.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Lęk i depresja będą oceniane za pomocą kwestionariusza Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów.
Zastosowane zostaną punkty odcięcia: wynik wskazujący na lęk równy lub większy niż 8; oraz wynik wskazujący na depresję równy lub wyższy niż 9.
|
Od włączenia do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77648524.4.0000.5087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .