Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dansetiltak ved behandling av brystkreft

11. mai 2026 oppdatert av: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao

Virkning av danseprogram for kvinner under brystkreftbehandling

Denne studien har som mål å evaluere effektene av et danseprogram på fysiske og psykologiske utfall hos kvinner som gjennomgår brystkreftbehandling. Det er en randomisert klinisk studie med deltakere fordelt i to grupper: Danseprogramgruppe (DPG) og Kontrollgruppe (KG). DPG vil delta i 50-minutters dansetimer to ganger ukentlig i 12 uker, mens KG vil opprettholde sine vanlige rutiner. Treningsintensitet vil overvåkes ved hjelp av hjertefrekvens og Borg skala for opplevd anstrengelse (6-20), registrert 25 minutter ut i hver økt basert på musikktempo (sakte, moderat, rask). Primære og sekundære utfall inkluderer smerte, tretthet, livskvalitet, balanse, funksjonell og motorisk kapasitet, fleksibilitet, selvtillit, søvn, angst og depresjon. Vurderinger vil skje ved baseline, 8 uker og 12 uker. Data vil bli analysert ved hjelp av multivariate modeller for å utforske gruppe-, tids- og interaksjonseffekter, med signifikans satt til 5% (SPSS versjon 24.0). Intervensjonen forventes å dempe bivirkningene av kreftbehandling og fremme forbedringer i helse og velvære på tvers av flere dimensjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Globalt sett er brystkreft (BC) blant de hyppigste neoplasmene, og rangerer som den nest mest diagnostiserte kreftformen og den vanligste blant kvinner. Behandlingen varierer i henhold til sykdommens kliniske stadium og tumortype, som bestemt av medisinsk behandling. Legemidlene som brukes til å behandle brystkreft anses som systemiske terapier og kan administreres oralt, intramuskulært eller direkte i blodbanen. Disse behandlingene fører ofte til bivirkninger som angst, depresjon, fatigue, blant annet. I denne sammenhengen har den foreliggende studien som mål å evaluere effektene av et danseprogram på smerte, fatigue, livskvalitet, balanse, funksjonell kapasitet, motorisk evne, fleksibilitet, selvtillit, søvn, angst og depresjon hos kvinner som gjennomgår brystkreftbehandling. Dette er en randomisert klinisk studie som involverer pasienter som gjennomgår kreftterapi, og som vil bli tilfeldig tildelt to grupper: danseprogramgruppe (DPG) og kontrollgruppe (CG). Intervensjonen vil vare i 12 uker, hvor DPG vil delta i 50-minutters danseøkter to ganger i uken, mens CG vil fortsette sine rutinemessige aktiviteter. Intensiteten i danseøktene vil bli overvåket gjennom hjertefrekvens og Borgs skala for opplevd anstrengelse (6-20), målt 25 minutter inn i hver økt i henhold til musikktempo (sakte, moderat og raskt). Utfall vil bli vurdert ved hjelp av validerte instrumenter: Brief Pain Inventory (BPI), Piper Fatigue Scale (PFS-P), EORTC QLQ-C30, Bergs balanseskala, Seks minutters gangtest (6MWT), Koordinasjonstest for nedre ekstremiteter (LEMOCOT), Schober-test, Rosenbergs selvtillitsskala, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI-BR), og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Data vil bli samlet inn ved baseline, etter 8 uker og etter 12 uker, og vil bli analysert ved hjelp av multivariate metoder for å evaluere effektene av gruppe, tid og deres interaksjon. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare versjon 24.0, med et signifikansnivå på 5%. Forventede resultater: En reduksjon i bivirkninger av kreftbehandling på tvers av de undersøkte områdene (smerte, fatigue, livskvalitet, balanse, funksjonell kapasitet, motorisk evne, fleksibilitet, selvtillit, søvn, angst og depresjon), og dermed fremme bedre helseresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil
        • Federal University of Maranhao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre;
  • Diagnostisert med brystkreft;
  • Gjennomgår adjuvant brystkreftbehandling (cellegift, strålebehandling, immunterapi og/eller hormonbehandling);
  • Kvinner minst 3 måneder etter kirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  • Å ha en annen type kreft;
  • Å ha en kognitiv svikt eller skade som hindrer evnen til å fullføre fysiske vurderinger eller fylle ut spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dance Program Group (DPG)
Intervensjonen vil bestå av 12 ukers dansekurs på stedet, to ganger i uken på ikke-påfølgende morgener, totalt 24 økter på opptil 50 minutter hver.
Atferdsmessig: Danseprogramgruppe
Intervensjonen vil bestå av 12 uker med personlige dansetimer, avholdt to ganger i uken på ikke-påfølgende morgener, totalt 24 økter på opptil 50 minutter hver. Musikk vil være forhåndsvalgt og kategorisert i langsomme (40-72 bpm), moderate (72-120 bpm) og raske (120-208 bpm) tempi, ved hjelp av Rhythmo-appen. Treningsintensitet vil overvåkes ved hjelp av hjertefrekvens (Polar®-monitor) og måles 25 minutter inn i hver økt (%HRmax = 220 - alder), med mål om 64-95 % av maksimal hjertefrekvens. Opplevd anstrengelse vil også bli vurdert ved bruk av Borg-skalaen (6-20). Hver økt vil inkludere en 10-minutters oppvarming, en 30-minutters hovedaktivitet med musikk av varierende intensitet, og en 5-10 minutters nedtrapping.
Andre navn:
  • Dance Intervention in Breast Cancer Treatment
  • Effekter av dans på brystkreftomsorg
  • Effekter av en dansebasert intervensjon på kvinner som får behandling for brystkreft
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (KG)
Deltakerne i kontrollgruppen (CG) vil få vanlig pleie. De vil ikke delta i intervensjonen, kun i spørreskjemaene og testene under evalueringsperiodene ved baseline, 8 uker og 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Fra inklusjon til avsluttet behandling etter 12 uker
Instrumentet som brukes til å vurdere smerte vil være Brief Pain Inventory (BPI). Spørsmålene bruker en numerisk skala fra 0 til 10. Høyere skår betyr verre smerte, og lavere skår betyr bedre smerte eller fravær av smerte.
Fra inklusjon til avsluttet behandling etter 12 uker
Fatigue
Tidsramme: Fra innrullering til behandlingsslutt etter 12 uker
Piper Fatigue Scale (PFS-P) vil være det multidimensjonale instrumentet som brukes for å vurdere tretthet. Det bruker en skåre på 4 som avskjæringspunkt (en skåre lik eller mindre enn 4 indikerer ingen tretthet; en skåre større enn 4 indikerer tilstedeværelse av tretthet).
Fra innrullering til behandlingsslutt etter 12 uker
Generell livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra innrullering til behandlingsslutt ved 12 uker
Instrumentet som brukes til å vurdere livskvaliteten vil være European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Spørsmålene bruker en numerisk skala fra 0 til 100 for skalaer. I de funksjonelle og globale skalaene til EORTC-BR 30 betyr høyere poengsum bedre livskvalitet og lavere poengsum dårligere livskvalitet. I motsetning, i symptomskalaen til EORTC-BR 30 betyr høyere poengsum dårligere livskvalitet og lavere poengsum bedre livskvalitet.
Fra innrullering til behandlingsslutt ved 12 uker
Livskvalitet spesifikt for brystkreft
Tidsramme: Fra inklusjon til behandlingsslutt ved 12 uker
Verktøyet som brukes til å vurdere livskvalitet spesifikt for brystkreft vil være European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-BR). Spørsmålene bruker en numerisk skala fra 0 til 100 for skalaer. På funksjonsskalaen EORTC-BR 23 betyr høyere skårer bedre livskvalitet og lavere skårer dårligere livskvalitet. I motsetning til syptomskalaen EORTC-BR 23, der høyere skårer betyr dårligere livskvalitet og lavere skårer bedre livskvalitet.
Fra inklusjon til behandlingsslutt ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balanse
Tidsramme: Fra innrullering til behandlingsslutt ved 12 uker
Bergs balanseskala vil være den multidimensjonale testen som brukes for å vurdere balanse. Den bruker en poengsum på 4 som grenseverdi (en poengsum lik eller mindre enn 4 indikerer ikke i stand; en poengsum større enn 4 indikerer uavhengig).
Fra innrullering til behandlingsslutt ved 12 uker
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandling ved 12 uker
I testen med 6 minutters gange reflekterer distansen nøyaktig pasientenes fysiske kapasitet til å utføre rutinemessige oppgaver. Høyere skår betyr bedre funksjonell kapasitet og lavere skår betyr dårligere funksjonell kapasitet.
Fra påmelding til slutten av behandling ved 12 uker
Motorisk kapasitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 12 uker
Testen for motorisk koordinasjon i underekstremitetene er en enkel test som utføres i sittende stilling, med personen barfot. En plattform med to røde sirkler, plassert 30 cm fra hverandre, plasseres på gulvet foran deltakeren. Individet må vekselvis berøre sirklene med stortåen i en varighet på 20 sekunder. Skåren gis av antall riktige svar. Høyere skår betyr bedre motorisk kapasitet og lavere skår betyr dårligere motorisk kapasitet.
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 12 uker
Fleksibilitet
Tidsramme: Fra oppstart til behandlingsslutt etter 12 uker
Fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av Schober-testen, som måler funksjonell fleksibilitet og er spesifikt rettet mot korsryggen.
Testen vurderer lumbale bevegelsesbegrensninger gjennom markeringer: over det lumbosakrale leddet (forbinder de bakre øvre iliacale ryggradene) og 10 cm over; avstanden mellom disse merkene registreres i oppreist stilling.
Umiddelbart etterpå utfører forsøkspersonen en maksimal fremoverbøyning av overkroppen (med underekstremitetene strukket ut), og evaluatoren måler den nye avstanden mellom punktene med et målebånd og registrerer forskjellen mellom merkene basert på pasientens beste rekkevidde i forhold til gulvet.
Høyere score indikerer bedre fleksibilitet og lavere score indikerer dårligere fleksibilitet.
Fra oppstart til behandlingsslutt etter 12 uker
Selvtillit
Tidsramme: Fra innrullering til behandlingsslutt ved 12 uker
For å vurdere selvfølelse vil den tilpassede og validerte portugisiske versjonen av Hutz av Rosenberg-selvfølelsesskalaen bli brukt. Den totale poengsummen varierer fra 10 til 40 poeng. Høyere poengsum indikerer bedre selvfølelse, og lavere poengsum indikerer dårligere selvfølelse.
Fra innrullering til behandlingsslutt ved 12 uker
Søvn
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR) brukes for å vurdere søvnkvalitet. Totalskåren varierer fra 0 til 21 poeng. Skårer over fem indikerer dårlig søvnkvalitet, og skårer lik eller under fem indikerer god kvalitet.
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
Angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjemaet. Totalskåren varierer fra 0 til 21 poeng. Det vil bli benyttet avskjæringspunkter: en angstindikerende skår lik eller større enn 8; og en depresjonsindikerende skår lik eller høyere enn 9.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Maranhao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 77648524.4.0000.5087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger