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Advancing Precision Lung Cancer Surveillance and Outcomes in Diverse Populations (PLuS2)

6 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida

Protocol for an Observational Cohort Study Integrating Real-World Data and Microsimulation to Assess Imaging Surveillance Strategies in Stage I-IIIA NSCLC Patients in OneFlorida+

This observational study evaluates the effectiveness of computed tomography (CT) imaging surveillance after curative-intent treatment for stage I-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) in a diverse U.S. population.

The main questions are:

How do CT surveillance use and adherence vary by race, ethnicity, and socioeconomic status?

Does semi-annual CT surveillance improve outcomes compared with annual surveillance?

Adults ages 20-90 with stage I-IIIA NSCLC treated between 2012 and 2026 will be identified using OneFlorida+ electronic health records, tumor registry data, claims, and clinical notes. Patients will be followed for up to five years after curative-intent therapy to evaluate surveillance patterns, recurrence, second primary lung cancers, complications, and survival.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

This study, Advancing Precision Lung Cancer Surveillance and Outcomes in Diverse Populations (PLuS2), is an observational cohort study designed to evaluate real-world computed tomography (CT) imaging surveillance strategies following curative-intent treatment for early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC). The study uses existing clinical data and does not assign interventions.

The study population includes adults ages 20-90 with pathologically confirmed stage I-IIIA NSCLC who completed curative-intent therapy. Patients treated between 2012 and 2026 will be identified within the OneFlorida+ Clinical Research Consortium and followed for up to five years after treatment to assess surveillance patterns and outcomes.

UF Health serves as the data coordinating site in collaboration with the OneFlorida+ Data Trust. Data sources include structured electronic health records, tumor registry data, selected claims, and unstructured clinical notes. Data extraction and cohort identification are conducted centrally using standardized definitions aligned with the PCORnet Common Data Model.

The primary objectives of the study are to:

  1. Describe utilization and adherence to guideline-recommended CT surveillance and evaluate determinants of use by race, ethnicity, socioeconomic status, and clinical factors.
  2. Compare recurrence, second primary lung cancers, complications, and survival among patients undergoing semi-annual versus annual CT surveillance.
  3. Use observational findings to inform microsimulation models that project long-term outcomes under alternative surveillance strategies.

Clinical natural language processing (NLP) methods are used to classify CT scans as routine surveillance versus symptom-directed diagnostic imaging and to extract recurrence indicators, smoking history, and selected social determinants of health from unstructured clinical notes. NLP outputs are integrated with structured data to improve classification accuracy and completeness.

Quality assurance procedures include automated checks for completeness, range, and internal consistency, validation against source EHR and tumor registry records, and maintenance of a standardized data dictionary defining all variables and coding systems. Standard operating procedures govern cohort assembly, quarterly data refreshes, data management, analysis, and reporting.

The expected cohort size is approximately 1,700 patients, providing sufficient power to evaluate surveillance utilization patterns and outcome differences by surveillance interval. Missing data will be addressed using multiple imputation and sensitivity analyses.

Statistical analyses include descriptive methods, multivariable and mixed-effects regression models, and time-to-event and competing-risk analyses. Results from the observational analyses will be used as inputs for microsimulation modeling to estimate long-term population-level outcomes associated with different CT surveillance strategies.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1826

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population includes adults diagnosed with primary, pathologically confirmed stage I-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) who received curative intent therapy (surgery or SBRT ± adjuvant therapy) within the UF Health system and are captured in the OneFlorida+ data network. Eligible patients must have completed treatment and survived ≥5 months to allow surveillance assessment. Structured EHR, tumor registry data, and unstructured clinical documentation will be used, with NLP applied to classify surveillance vs. symptom-directed imaging and extract clinical, functional, and social determinants of health.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults diagnosed with primary, pathologically confirmed stage I-IIIA non- small cell lung cancer (NSCLC).
  • Received curative-intent therapy, including:

Surgical resection, or Stereotactic body radiation therapy (SBRT), with or without adjuvant therapy.

  • Completed curative-intent therapy and survived at least 5 months after therapy initiation.
  • Received care within the University of Florida (Gainesville or Jacksonville) health system, and are included in the OneFlorida+ clinical data network.
  • Have available:

Structured EHR data (including tumor registry linkage, imaging, procedures, and vital statistics), and Unstructured clinical documents (clinic notes, radiology reports, pathology reports) enable NLP extraction.

- Have ≥1 follow-up encounter in the EHR after treatment completion to allow surveillance assessment.

Exclusion Criteria:

  • Histology other than NSCLC, including:

Small-cell lung cancer Carcinoid tumors Rare non-NSCLC primary tumors

  • Metastatic disease (stage IV) at diagnosis.
  • No curative-intent therapy received (e.g., palliative treatment only).
  • Patients with incomplete treatment records prevent the determination of the treatment completion date.
  • Patients with no surveillance-relevant follow-up data, including:

No post-treatment clinical notes No radiology/pathology records No linked tumor registry or vital status data

  • Patients with recurrence or who die within the first 5 months after starting curative-intent therapy (insufficient window for guideline-defined surveillance).
  • Patients with missing identifiers prevent linkage to cancer registries or the death index.
  • Individuals whose imaging cannot be classified as surveillance vs. diagnostic due to the absence of relevant structured or unstructured data.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Target population includes confirmed stage I-IIIA NSCLC patients within the OneFlorida+ Consortium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guideline Adherence to Chest CT Surveillance
Lasso di tempo: Up to 5 years after treatment completion
Proportion of patients who complete guideline-recommended post-treatment chest CT surveillance within prespecified rolling surveillance windows. Guideline adherence will be defined using ±1-month and ±2-month allowable windows around each recommended surveillance time point. Semi-annual surveillance (Years 0-2) will be assessed at recommended months 6, 12, 18, and 24, with adherence defined as completing a CT within months 5-7 or 4-8, 11-13 or 10-14, 17-19 or 16-20, and 23-25 or 22-26, respectively. Annual surveillance (Years 3-5) will be assessed at recommended months 36, 48, and 60, with adherence defined as completing a CT within months 35-37 or 34-38, 47-49 or 46-50, and 59-61 or 58-62, respectively. Patients will be censored at recurrence, death, loss to follow-up, or end of study.
Up to 5 years after treatment completion
Annual Rates of Guideline-Concordant Surveillance CT Imaging during post-treatment Years 1-5.
Lasso di tempo: Year-specific rates are assessed annually for up to 5 years post-treatment.
Surveillance begins at completion of curative-intent therapy (surgery or SBRT ± adjuvant therapy), and only routine surveillance scans are included. In Years 1-2, surveillance is guideline-concordant if CTs are completed within rolling 4-8-month intervals following either treatment completion or the prior surveillance CT. In Years 3-5, surveillance is guideline-concordant if CTs occur within rolling 10-14-month intervals from the prior CT. Patients are censored at recurrence, death, loss to follow-up, or end of study period.
Year-specific rates are assessed annually for up to 5 years post-treatment.
Time to First Recurrence
Lasso di tempo: Up to 5 years post-treatment.
Time from completion of curative-intent therapy to the first documented cancer recurrence (local, regional, or distant). Recurrence will be identified using structured electronic health records (EHR) recurrence fields, validated recurrence-detection algorithms, cancer registry linkage, and natural language processing (NLP) based extraction from radiology reports and clinical notes. Patients will be censored at death without recurrence, loss to follow-up, or completion of 5-year follow-up.
Up to 5 years post-treatment.
Time to Second Primary Lung Cancer (SPLC)
Lasso di tempo: Up to 5 years or end of follow up
Time from completion of curative-intent therapy to diagnosis of a metachronous second primary lung cancer (SPLC). SPLC will be defined using standard criteria, including AJCC TNM staging, histologic distinction from the index tumor, cancer registry confirmation, and pathology report verification. Among patients who develop SPLC, we will evaluate stage at SPLC diagnosis, histologic subtype (including bronchioloalveolar carcinoma), and receipt of adjuvant therapy. Patients will be censored at death without SPLC, recurrence without SPLC, or completion of follow-up. This outcome will be analyzed as a time-to-event measure consistent with other survival endpoints.
Up to 5 years or end of follow up
All-cause mortality
Lasso di tempo: Up to 5 years post-treatment (or longest available follow-up).
Time from completion of curative intent treatment to death from any cause. Vital status will be ascertained through institutional cancer registries, the National Death Index, and state death certificate data.
Up to 5 years post-treatment (or longest available follow-up).
Lung Cancer-Specific Mortality
Lasso di tempo: Up to 5 years following treatment completion.
Time from completion of curative-intent treatment to death attributed specifically to lung cancer, analyzed under a competing-risk framework in which non-lung cancer deaths are treated as competing events. Cause of death will be determined using institutional cancer registry data and National Death Index linkage.
Up to 5 years following treatment completion.
Mode of Recurrence Detection
Lasso di tempo: Assessed at the time of recurrence, up to 5 years following treatment completion.

Classification of recurrence mode at the time of first recurrence. Recurrences will be categorized as:

  1. Surveillance detected: Identified during routine surveillance CT imaging in asymptomatic patients.
  2. Symptom detected: Identified after clinical symptoms prompted diagnostic evaluation.

Detection mode will be determined using electronic health record (EHR) documentation and natural language processing (NLP) extraction from radiology reports and clinical notes. Timing of recurrence (time to event) will be evaluated separately; early vs. later surveillance detection will be described, but has no clinical implications if timing windows shift.
Assessed at the time of recurrence, up to 5 years following treatment completion.
Type of SPLC Detection
Lasso di tempo: At SPLC diagnosis (≤5 years following treatment completion).

Classification of metachronous second primary lung cancer (SPLC) as either:

Surveillance-detected: Identified during routine surveillance CT imaging in asymptomatic patients.

Symptom-detected: Identified after new or worsening symptoms prompted diagnostic evaluation.

Detection mode will be determined using EHR documentation and NLP extraction from radiology reports and clinical notes.
At SPLC diagnosis (≤5 years following treatment completion).
Model-Projected Long-Term Survival Under Alternative Surveillance Strategies
Lasso di tempo: At 5 years, 10 years, and over the model-projected lifetime horizon after the index surveillance decision

Microsimulation-projected overall and lung cancer-specific survival under semi-annual versus annual CT surveillance schedules. The model will be calibrated using recurrence, SPLC, and mortality data from Aims 1-2 and extrapolated to national incidence patterns using SEER data.

Measure Description:

Difference in projected survival outcomes between semi-annual and annual surveillance strategies, reported as:

  1. Mean life expectancy (life-years)
  2. Five-year, ten-year, and lifetime survival probabilities
  3. Hazard of lung cancer-specific death

Model estimates will be derived from a calibrated Markov microsimulation model informed by Aims 1-2 and extrapolated using SEER incidence.
At 5 years, 10 years, and over the model-projected lifetime horizon after the index surveillance decision

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CT Surveillance Pattern Classification (0-5 Years)
Lasso di tempo: 0-5 years post treatment

Patients will be categorized into one of four mutually exclusive surveillance patterns based on completed post-treatment surveillance CT imaging from 0-5 years following curative intent therapy:

  1. Semi-Annual Adherence: Consistent completion of surveillance CT scans within guideline-concordant 4-8 month intervals during Years 1-2, followed by 10-14 month intervals during Years 3-5.
  2. Annual Only Adherence: Completion of at least annual surveillance (10-14 month intervals) during Years 1-5, but not meeting semi-annual criteria in Years 1-2.
  3. Irregular/Other Surveillance: Completion of ≥1 surveillance CT scan during follow-up, but not meeting semi-annual or annual adherence definitions.
  4. No Surveillance: No documented surveillance CT scan within 12 months of treatment completion.
0-5 years post treatment
CT Surveillance Utilization Rate
Lasso di tempo: Up to 5 years post treatment
Intensity of surveillance CT use, measured as scans per person time and/or completion of guideline-recommended surveillance intervals
Up to 5 years post treatment
False Positive Surveillance CT Results
Lasso di tempo: Up to 5 years
Surveillance CT scans that trigger additional diagnostic evaluation (biopsy, PET CT, or repeat imaging) without a lung cancer diagnosis (recurrence or SPLC) within 6 months of the index scan. Results will be classified as true positive, false positive, true negative, or false negative using cancer registry data and EHR documentation
Up to 5 years
Downstream Diagnostic Procedures After Surveillance CT
Lasso di tempo: Up to 5 years following treatment completion
Frequency and type of diagnostic procedures, both invasive and non-invasive, performed following surveillance CT imaging, including transthoracic biopsy, transbronchial biopsy, bronchoscopy, and PET-CT.
Up to 5 years following treatment completion
Procedure Related Complications
Lasso di tempo: Up to 5 years following treatment completion

Complications occurring within 7 days and 30 days of invasive diagnostic procedures (transthoracic, transbronchial, or surgical biopsies), including:

  1. Pneumothorax
  2. Pulmonary hemorrhage
  3. Acute respiratory failure
  4. Acute renal failure
  5. Contrast allergy requiring hospitalization
  6. Acute myocardial infarction
Up to 5 years following treatment completion
Recurrence Site / Pattern (Registry Based)
Lasso di tempo: At recurrence (≤5 years)
Classification of recurrence site as local, regional, or distant, based on cancer registry definitions.
At recurrence (≤5 years)
Receipt of Treatment Following Recurrence or SPLC
Lasso di tempo: At recurrence or SPLC diagnosis (≤5 years)
Time to treatment initiation following recurrence or SPLC diagnosis, and classification of treatment modality, including surgery, SBRT, targeted therapy, and immune checkpoint inhibitor therapy.
At recurrence or SPLC diagnosis (≤5 years)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Model Projected Recurrence/SPLC Detection Timing and Mode
Lasso di tempo: From the index surveillance decision through the model-projected lifetime horizon (5 years, 10 years)

Model estimated timing of recurrence and SPLC detectability and symptom onset, and projected proportion detected through surveillance imaging versus symptom-prompted evaluation under alternative surveillance strategies.

Measure Description: Projected distributions of:

  • Time to detectability
  • Time to symptom onset for recurrence and SPLC. Additionally, the model will estimate the proportion of cases detected via surveillance imaging versus symptomatic presentation under each strategy. Results will be reported as absolute percentage differences and median time gained to detection.
From the index surveillance decision through the model-projected lifetime horizon (5 years, 10 years)
Model Projected Population Impact Under Varying Surveillance Uptake
Lasso di tempo: Over the model-projected lifetime horizon after the index surveillance decision (5 years, 10 years)

Sensitivity analyses evaluating population-level outcomes under varying surveillance uptake levels (e.g., 50%, 70%, 90% adherence), including projected lung cancer deaths averted, earlier detection, false positive CTs, and downstream diagnostic complications.

Measure Description: Projected population impacts under alternative surveillance schedules and uptake levels, including:

  1. Lung cancer deaths averted per 1,000 patients
  2. Life years gained per 1,000 patients
  3. Additional false positive CTs per 1,000 patients
  4. Additional biopsy-related complications per 1,000 patients
Over the model-projected lifetime horizon after the index surveillance decision (5 years, 10 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202300782
  • R01CA284646 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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