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A Study to Compare Elritercept to Placebo in Adults With Myelofibrosis and Anemia Who Are Taking Ruxolitinib (ELRISE MF)

20 agosto 2026 aggiornato da: Takeda

A Phase 3, Double-Blind, Randomized Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Elritercept (TAK-226) Compared to Placebo in Participants With Myelofibrosis and Anemia on Concurrent Ruxolitinib Therapy

The main aim of this study is to find out how well elritercept works to improve anemia in participants with myelofibrosis (MF) who are taking ruxolitinib when compared to placebo.

Other aims are to learn how elritercept improves anemia compared to placebo; to learn if elritercept reduces tiredness, improves symptoms related to MF, and helps participants do physical activities more easily. The study also aims to find out how elritercept affects the bone marrow, the spleen, and whether participants develop antibodies to the study drug.

The study will also check how safe elritercept is compared to placebo, and if elritercept stays safe over a long period of time. Participants will receive study treatment for at least 9 months (36 weeks). After this period, participants who received placebo will have the option to switch to elritercept.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • Non ancora reclutamento
        • King Khalid University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Musa Alzahrani
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Non ancora reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre Riyadh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marwan Shaheen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CPC1118AAT
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Aleman (HA) Deutsches Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria De Los Angeles Vicente Reparaz
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • BRCR Global
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karla Di Sisto
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Austral
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvio Carricondo
    • Ciudad Autonoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma de BuenosAires, Argentina, 1405
        • Non ancora reclutamento
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
        • Investigatore principale:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
        • Contatto:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Jorge Braidot
        • Contatto:
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000GAP
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Privado de Rosario
        • Investigatore principale:
          • Jose Luis Fedele
        • Contatto:
  • Australia
    • Adelaide, SA
      • Bedford Park, Adelaide, SA, Australia, 5042
        • Non ancora reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • David Ross
        • Contatto:
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Non ancora reclutamento
        • Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI)
        • Investigatore principale:
          • Kyle Crassini
        • Contatto:
      • Cudgen, New South Wales, Australia, 2487
        • Non ancora reclutamento
        • Tweed Valley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Steven Wong
        • Contatto:
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Non ancora reclutamento
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sundreswran (Sundra) Ramanathan
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Non ancora reclutamento
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
        • Investigatore principale:
          • Veronika Buxhofer-Ausch
        • Contatto:
    • A
      • Vienna, A, Austria, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna - Austria)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria-Theresa Krauth
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominik Wolf
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
        • Investigatore principale:
          • Sonja Heibl
        • Contatto:
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2030
        • Non ancora reclutamento
        • Ziekenhuis aan de Stroom-Cadix
        • Investigatore principale:
          • Nikki Granacher
        • Contatto:
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Namur Site Mont Godinne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien Devreux
    • Hainaut
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Timothy Devos
        • Contatto:
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Delta
        • Investigatore principale:
          • Lien Deleu
        • Contatto:
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01323-900
        • Non ancora reclutamento
        • Portuguese Charity of Sao Paulo
        • Investigatore principale:
          • Phillip Scheinberg
        • Contatto:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Investigatore principale:
          • Mariza Schaan
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Non ancora reclutamento
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Investigatore principale:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Mae De Deus - Integrated Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Capra
        • Contatto:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22061080
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Ensino, Pesquisa e Inovacao do Hospital Sao Lucas (CEPIN HSL RJ / Rede Americas)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristiane Solza
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88020-210
        • Non ancora reclutamento
        • Grupo Elora Pesquisa Clinica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaisson Bortolini
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-260
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
        • Contatto:
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Investigatore principale:
          • Ederson Mattos
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Non ancora reclutamento
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vanya Slavcheva-Popova
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Pencho Georgiev
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Non ancora reclutamento
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
        • Investigatore principale:
          • Atanas Radinoff
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Non ancora reclutamento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia
        • Investigatore principale:
          • Martin Donchev
        • Contatto:
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Non ancora reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Hillis Christopher
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dawn Maze
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Non ancora reclutamento
        • McGill University Health Center
        • Investigatore principale:
          • Jonathan How
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Non ancora reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shireen Sirhan
        • Contatto:
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 134 00
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Investigatore principale:
          • Olga Cerna
        • Contatto:
    • CZ
      • Hradec Králové, CZ, Cechia, 50005
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Investigatore principale:
          • Petra Belohlavkova
        • Contatto:
      • Prague, CZ, Cechia, 12808
        • Non ancora reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice Praha
        • Investigatore principale:
          • Anna Jonasova
        • Contatto:
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 625 00
        • Non ancora reclutamento
        • Masaryk University Hospital Brno, Department of Internal Medicine, Hematology and Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbora Weinbergerova
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4030000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Cliniico Regional de Concepcion Dr
        • Investigatore principale:
          • Monica Romero
        • Contatto:
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 01697
        • Non ancora reclutamento
        • IC La Serena Research
        • Investigatore principale:
          • Cleiden Villegas
        • Contatto:
    • La Florida
      • Santiago, La Florida, Chile, 8241479
        • Non ancora reclutamento
        • Icegclinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Avendano
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Non ancora reclutamento
        • Immunocel
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Berkovits
        • Contatto:
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7850000
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Oncologia de Precision
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Corvalan
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0000000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenny Galvez
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica General del Norte De Barranquilla
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arturo Guzman
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110121
        • Non ancora reclutamento
        • Los Cobos Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jheremy Reyes
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11011
        • Non ancora reclutamento
        • Funcacion santa Fe De Bogota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Agudelo
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42472
        • Non ancora reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sung Hwa Bae
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Junshik Hong
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 137-701
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea
        • Investigatore principale:
          • Sung-Eun Lee
        • Contatto:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chul Won Jung
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Soo-Mee Bang
        • Contatto:
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong Park
        • Contatto:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 04401
        • Non ancora reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Investigatore principale:
          • Seug Yun Yoon
        • Contatto:
  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 6002
        • Non ancora reclutamento
        • Chu De Nice
        • Investigatore principale:
          • Michael Loschi
        • Contatto:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Investigatore principale:
          • Vincent Alcazer
        • Contatto:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67200
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Strasbourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shanti Ame
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jerome Rey
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29609
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
        • Investigatore principale:
          • Jean-Christophe Ianotto
        • Contatto:
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33600
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clemence Mediavilla
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu Wemeau
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lina Benajiba
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10715
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heiko Becker
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Sauer
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Germania, 73557
        • Non ancora reclutamento
        • Kliniken Ostalb
        • Investigatore principale:
          • Holger Hebart
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Germania, 32429
        • Non ancora reclutamento
        • Muehlenkreiskliniken AoeR-Johannes Wesling Klinikum Minden - Universitaetsklinik fuer Neurologie und Neurogeriatrie
        • Investigatore principale:
          • Martin Griesshammer
        • Contatto:
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56068
        • Non ancora reclutamento
        • Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristoph Lutz
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 9116
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Chemnitz GmbH
        • Investigatore principale:
          • Mathias Hanel
        • Contatto:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Halle (Saale)
        • Investigatore principale:
          • Haifa Kathrin Al-Ali
        • Contatto:
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 7743
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Investigatore principale:
          • Carl Crodel
        • Contatto:
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Non ancora reclutamento
        • Chiba Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Masahiro Takeuchi
        • Contatto:
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Non ancora reclutamento
        • Ehime University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katsuto Takenaka
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Non ancora reclutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 78-302-4321
        • Investigatore principale:
          • Yuya Nagai
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Non ancora reclutamento
        • Hitachi General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Atsushi Shinagawa
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Non ancora reclutamento
        • Mie University Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 81(0)59-232-1111
        • Investigatore principale:
          • Yuka Sugimoto
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miyazaki Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 81-985-85-1510
        • Investigatore principale:
          • Kazuya Shimoda
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noriko Doki
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Non ancora reclutamento
        • University of Yamanashi Hospital
        • Investigatore principale:
          • Keita Kirito
        • Contatto:
  • Grecia
    • Ahaia
      • Pátrai, Ahaia, Grecia, 264 43
        • Non ancora reclutamento
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
        • Investigatore principale:
          • Argiris Symeonidis
        • Contatto:
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Non ancora reclutamento
        • Alexandra General Hospital of Athens
        • Investigatore principale:
          • Meletios-Athanasios Dimopoulos
        • Contatto:
      • Athens, Attica, Grecia, 11526
        • Non ancora reclutamento
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Investigatore principale:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Contatto:
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Panagiotis Diamantopoulos
        • Contatto:
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 70013
        • Non ancora reclutamento
        • University of Crete
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Sousos
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 54642
        • Non ancora reclutamento
        • Ippokrateion Hospital of Thessaloniki
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleni Gavriilaki
  • India
      • Delhi, India, 201012
        • Non ancora reclutamento
        • Max Super Specialty Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rayaz Ahmed
        • Contatto:
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Non ancora reclutamento
        • Medanta- The Medicity- Gurugram
        • Investigatore principale:
          • Nitin Sood
        • Contatto:
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Non ancora reclutamento
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neeraj Sidharthan
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Non ancora reclutamento
        • Regional Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sungeeth Thambi
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Non ancora reclutamento
        • Sahyadri Super Speciality Hospital Deccan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shashikant Janardhan Apte
    • NEW Delhi
      • Rohini, NEW Delhi, India, 110085
        • Non ancora reclutamento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Bhurani
        • Contatto:
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Non ancora reclutamento
        • All India Institute of Medical Science
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ranjit Sahoo
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 382424
        • Non ancora reclutamento
        • Apollo Specialty Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Velu Nair
        • Contatto:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500096
        • Non ancora reclutamento
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 160
        • Non ancora reclutamento
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Investigatore principale:
          • Arijit Nag
        • Contatto:
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Non ancora reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clodagh Keohane
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Non ancora reclutamento
        • St James's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Catherine Flynn
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, D15 W8Y7
        • Non ancora reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Su Maung
        • Contatto:
      • Galway, Irlanda, H91YR71
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Galway
        • Investigatore principale:
          • Janusz Krawczyk
        • Contatto:
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Non ancora reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Elena Mishchenko
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Non ancora reclutamento
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
        • Investigatore principale:
          • David Lavie
        • Contatto:
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Non ancora reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adi Shacham-Abulafia
    • North
      • Haifa, North, Israele, 3109601
        • Non ancora reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Inna Tzoran
    • TLV
      • Tel Aviv, TLV, Israele, 64239
        • Non ancora reclutamento
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ilya Kirgner
        • Contatto:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60121
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche; SOD Clinica Medica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erika Morsia
      • Catania, Italia, 95124
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario di Catania
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Palumbo
        • Contatto:
      • Florence, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Maria Vannucchi
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benevolo Giulia
      • Udine, Italia, 33100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Investigatore principale:
          • Mario Tiribelli
        • Contatto:
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS - AOU di Bologna - Sant Orsola Malpighi
        • Investigatore principale:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Contatto:
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaria di Ferrara Azienda Ospedaliero
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Auteri
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Lucchesi
        • Contatto:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Non ancora reclutamento
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
        • Investigatore principale:
          • Massimo Breccia
        • Contatto:
      • Rome, Lazio, Italia, 144
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale S Eugenio
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Abruzzese
        • Contatto:
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggioe Policlinico Di Milano
        • Investigatore principale:
          • Francesco Passamonti
        • Contatto:
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Rossi
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Non ancora reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edmund Fui Min Chin
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Pulau Pinang
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Keng Liew
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Queen Elizabeth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khaiteri Raghunathan
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Ampang
        • Investigatore principale:
          • Veena Selvaratnam
        • Contatto:
  • Messico
    • Mexic
      • Monterrey, Mexic, Messico, 64710
        • Non ancora reclutamento
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
        • Investigatore principale:
          • David Gomez Almaguer
        • Contatto:
    • Mexico de Mexico
      • Huixquilucan, Mexico de Mexico, Messico, 52787
        • Non ancora reclutamento
        • Hematologica Alta Especialidad S.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Ovilla Martinez
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68000
        • Non ancora reclutamento
        • OSMO - Oaxaca Site Management Organization S.C
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Ramirez Romero
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-192
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia Poznań
        • Investigatore principale:
          • Anna Hoppe
        • Contatto:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Non ancora reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera
        • Investigatore principale:
          • Dominik Chraniuk
        • Contatto:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Non ancora reclutamento
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Madry
        • Contatto:
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
        • Non ancora reclutamento
        • Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piotr Malecki
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia Oncology Katowice
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Grosicki
        • Contatto:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
        • Non ancora reclutamento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna Gora-Tybor
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Non ancora reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Claire Harrison
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Non ancora reclutamento
        • UCL Cancer Institute - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Lambert
        • Contatto:
    • East Midlands
      • Lincoln, East Midlands, Regno Unito, LN2 5QY
        • Non ancora reclutamento
        • United Lincolnshire Teaching Hospitals NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Ciro Rinaldi
        • Contatto:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Leicester NHS
        • Investigatore principale:
          • Mamta Garg
        • Contatto:
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, W12 0HS
        • Non ancora reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Simone Claudiani
        • Contatto:
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Regno Unito, SR4 7TP
        • Non ancora reclutamento
        • Sunderland and South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Scott Marshall
        • Contatto:
    • W Mids
      • Birmingham, W Mids, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanne Ewing
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Non ancora reclutamento
        • Colentina Clinical Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mihaela Andreescu
        • Contatto:
      • Timișoara, Romania, 300700
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ioana Ionita
    • CJ
      • Cluj-Napoca, CJ, Romania, 400124
        • Non ancora reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
        • Investigatore principale:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Contatto:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200143
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul Municipal Filantropia Craiova
        • Investigatore principale:
          • Luminita Ocroteala
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Maria Laura Fox
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Valentin Garcia-Gutierrez
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Non ancora reclutamento
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Investigatore principale:
          • Jesús María Hernández Rivas
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 626308549
          • Email: jmhr@usal.es
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Investigatore principale:
          • Elvira Mora Castera
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Catala D'oncologia
        • Investigatore principale:
          • Blanca Xicoy Cirici
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital Duran y Renals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jasson Villarreal
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Investigatore principale:
          • Adrian Segura Diaz
        • Contatto:
    • M
      • Málaga, M, Spagna, 29003
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Investigatore principale:
          • Regina Garcia-Delgado
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Non ancora reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Faber
        • Contatto:
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Non ancora reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saro Kasparian
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Investigatore principale:
          • Merrill Shum
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Non ancora reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Cunningham
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Reclutamento
        • Advanced Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Sumit Sawhney
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Non ancora reclutamento
        • Bioresearch Partners
        • Investigatore principale:
          • Luis Rangel
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804-4648
        • Non ancora reclutamento
        • AdventHealth - Cancer Institute - Orlando
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Zakari
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Clinical Trials Group
        • Investigatore principale:
          • Chintan Gandhi
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • Moffit Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Kuykendall
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Hunter
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Non ancora reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parva Bhatt
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Amy Zhou
        • Contatto:
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Non ancora reclutamento
        • St. Vincent Regional Hospital Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Patrick Cobb
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Non ancora reclutamento
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ala Ebaid
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • John Mascarenhas
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Chernak
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Non ancora reclutamento
        • Duke Blood Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Rein
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Non ancora reclutamento
        • Novant Health
        • Investigatore principale:
          • James Dugan
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Aaron Gerds
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Stempel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Wilde
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Rossetti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Non ancora reclutamento
        • Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital Location
        • Investigatore principale:
          • Anna Koget
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Praneeth Baratam
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0021
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)-Nashville
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Kishtagari
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Micah Burch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Prithviraj Bose
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • LUMI Research
        • Investigatore principale:
          • David Nguyen
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Utah-Huntsman Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Srinivas Tantravahi
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Anna Halpern
        • Contatto:
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anne-Marie Landtblom
        • Contatto:
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Non ancora reclutamento
        • Örebro University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erik Ahlstrand
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yi-Chang Liu
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Non ancora reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tsung Chih Chen
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Non ancora reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tsai-Yun Chen
        • Contatto:
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Taiwan, 11217
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chih-Cheng Chen
        • Contatto:
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taipei, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 100
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hsin-An Hou
        • Contatto:
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34381
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omur Sevindik
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul University-CerrahpaAYa, CerrahpaAYa Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmet Emre Eskazan
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marve Pamukcuoglu
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turchia (Türkiye), 33000
        • Non ancora reclutamento
        • VM Medical Park Mersin Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anil Tombak
        • Contatto:
  • Ungheria
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungheria, 4032
        • Non ancora reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
        • Investigatore principale:
          • Arpad Illes
        • Contatto:
    • Komarom-Esztergom VArmegye
      • Tatabánya, Komarom-Esztergom VArmegye, Ungheria, 2800
        • Non ancora reclutamento
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
        • Investigatore principale:
          • Zsofia Simon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥18 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Able to understand the purpose and risks of the trial and voluntarily sign an ICF.
  3. Diagnosed with primary myelofibrosis (PMF), post-essential thrombocythemia (post-ET MF) or post-polycythemia vera (post-PV MF) according to the 2022 WHO criteria (WHO Classification of Tumours Editorial Board 2024), confirmed by local pathology report.
  4. Transfusion status as assessed in the 12 weeks immediately preceding randomization classified as Transfusion Dependent: 3 to 8 RBC units over 12 weeks.
  5. Receiving ruxolitinib (as approved in the country of the trial site) as the standard of care treatment for MF for at least 12 consecutive weeks, and on a stable daily dose for at least the 8 weeks immediately preceding the date of randomization.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group score less than or equal to (≤) 2.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with luspatercept, sotatercept, or other transforming growth factor beta inhibitors or activin receptor ligand traps.

  2. Systemic treatment within 28 days before randomization with any of the following:

    1. Androgens (including danazol). Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥8 weeks are allowed.
    2. erythropoiesis-stimulating agents.
    3. granulocyte colony stimulating factor or granulocyte-macrophage colony stimulating factor.
    4. High dose corticosteroids. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone ≤10 mg/day or corticosteroid equivalent for ≥4 weeks are allowed. Other treatments for autoimmune diseases may be allowed upon medical monitor review.
    5. Hydroxyurea.
    6. Immunomodulatory drugs (for example, thalidomide, pomalidomide, or lenalidomide).
    7. Interferon.
    8. Thrombopoietin receptor agonists.
    9. Any investigational drug, including antihemojuvelin antibody. If the half-life of the investigational product is known, the exclusionary period prior to randomization is equal to 5 half-lives of the investigational product or 28 days, whichever is longer.
  3. Initiation of new iron chelation therapy or dose adjustments to existing iron chelation therapy ≤8 weeks prior to randomization. Participants on stable doses of iron chelation therapy for ≥8 weeks are allowed.
  4. Clinically significant anemia that is due to causes other than MF or Janus kinase (JAK) inhibitor therapy (for example, thalassemia, iron deficiency, vitamin B12 and/or folate deficiencies, autoimmune or hemolytic anemia, infections, or any active clinically significant bleeding or sequestration).
  5. Receipt of RBC transfusion for any reason(s) other than underlying MF within 12 weeks before randomization.
  6. Life expectancy <12 months per investigator's judgment.

  7. Clinically significant cardiovascular disease, defined as:

    1. New York Heart Association heart disease Class III or IV;
    2. Fridericia corrected QT interval >500 millisecond (ms) during screening;
    3. Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before screening.
  8. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure of ≥160 millimetres of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite adequate treatment.
  9. Medical history of thromboembolic events within 6 months before screening, including history of cerebrovascular accident (including ischemic, embolic, and hemorrhagic cerebrovascular accident), transient ischemic attack, deep venous thrombosis (including proximal and distal), pulmonary or arterial embolism, arterial thrombosis, or other venous thrombosis. Participants with prior superficial thrombophlebitis are allowed.

  10. Prior history of malignancies, other than MF. Participants who are free of other malignant disease for ≥2 years and have completed treatment, including maintenance, are allowed. Participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:

    1. Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
    2. Carcinoma in situ of the cervix;
    3. Carcinoma in situ of the breast; and/or
    4. Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the Tumour, Node, and Metastasis (TNM) staging system);
    5. Early papillary thyroid cancer (stage I [T1-T2, N0, M0]).
  11. History of solid organ or bone marrow transplantation.
  12. Active infection requiring intravenous antibiotics within 28 days or oral antibiotics within 7 days before randomization. Prophylactic antibiotics and/or antifungals for neutropenia are allowed.
  13. Known positivity for Human Immunodeficiency Virus (HIV), active hepatitis B virus (HBV), or active hepatitis C virus (HCV). Participants without known history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.
  14. Body mass index ≥40 kilograms per square meter (kg/m^2).
  15. Major surgery within 28 days before randomization.
  16. History of allergy/anaphylaxis to recombinant proteins, investigational product, or excipients (refer to the current elritercept investigator's brochure for a list of excipients), or ruxolitinib.

  17. Any of the following local laboratory abnormalities:

    1. Absolute neutrophil count <500/microliter (μL) (0.5×109/ liter (L)).
    2. Platelet count <50,000/μL (50×109/L) or >1,000,000/μL (1000×109/L).
    3. Blasts >5% as assessed in peripheral blood at screening or ≥10% in any historical bone marrow assessments. Participants with isolated transient elevations of peripheral blood blasts may be eligible after discussion between the investigator and medical monitor to confirm the blast count is not indicative of disease progression.
    4. Serum aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase ≥3× the upper limit of normal (ULN).
    5. Total bilirubin ≥2×ULN. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin less than (<) 3×ULN are allowed. Higher levels if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis) may be allowed upon medical monitor review.
    6. Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation.
    7. Ferritin ≤50 micrograms per liter (μg/L).
    8. Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).
    9. Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).
  18. Ongoing participation in another interventional clinical trial.
  19. Participant is unwilling or, in the opinion of the investigator, the participant is unable to comply with the requirements of the protocol.
  20. Is a person of childbearing potential but does not agree to use at least 1 form of highly effective contraception from the time of signing the ICF until at least 60 days after the last dose of elritercept or placebo.
  21. Participants of male birth who are fertile and who have partners of childbearing potential, who do not agree to use acceptable barrier contraception, that is, a male condom, during the entire treatment period until at least 60 days after the last dose of elritercept or placebo.
  22. If applicable, participant with a positive serum pregnancy test during the screening period or known to be pregnant or a lactating participant who does not agree to forego breastfeeding during the entire treatment period until at least 60 days after the last dose of elritercept or placebo.
  23. For participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elritercept
Participants will receive elritercept at a starting dose of 3.75 milligrams per kilogram (mg/kg) subcutaneously (SC) once every 4 weeks (Q4W) on Day 1 of each 28-day cycle for approximately 36 weeks during the double-blinded treatment period, with possible up-titration to 5.0 mg/kg from Cycle 3 Day 1 based on response and safety/tolerability. Participants may continue to receive elritercept during the extended open-label treatment period.
Droga: Elritercept
Elritercept, SC, injection
Altri nomi:
  • TAK-226
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive elritercept-matching placebo with equivalent volume to elritercept SC Q4W on Day 1 of each 28-day cycle for approximately 36 weeks during the double-blinded treatment period. Eligible participants may initiate elritercept at a starting dose of 3.75 mg/kg SC Q4W on Day 1 of each 28-day cycle during the extended open-label treatment period, with possible up-titration to 5.0 mg/kg after 2 cycles, based on response and safety/tolerability.
Droga: Elritercept
Elritercept, SC, injection
Altri nomi:
  • TAK-226
Droga: Placebo
Elritercept-matching placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants Who Are Red Blood Cell-Transfusion Independent (RBC-TI) for Any Consecutive Greater Than or Equal to (≥) 12-Week Period During the 36-Week Double-Blinded Treatment Period
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants Who Achieve ≥50 Percent (%) Reduction in RBC Transfusion Burden From Baseline Over Any Consecutive 12-Week Period
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Are RBC-TI for Any Consecutive ≥16-Week Period
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Are RBC-TI for Any Consecutive ≥12-Week Period With Concurrent Mean Hemoglobin (Hgb) Increase ≥1.5 Grams per Deciliter (g/dL) From Baseline
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Are RBC-TI for Any Consecutive ≥24-Week Period
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Are RBC-TI for Any Consecutive ≥12-Week Period With Concurrent Mean Hgb Increase of ≥1.0 g/dL and ≥2.0 g/dL From Baseline
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Are RBC-TI for Any Consecutive 16- or 24-Week Period With a Concurrent Mean Hgb Increase of ≥1.0 g/dL, ≥1.5 g/dL, and ≥2.0 g/dL From Baseline
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Maximum Duration of RBC-TI for Participants Who Achieved RBC-TI for a Consecutive ≥12 Weeks
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Maximum Duration of RBC-TI With Concurrent Mean Hgb Increase of ≥1.5 g/dL for Participants Who Achieved Consecutive ≥12 Weeks RBC-TI With Concurrent Mean Hgb Increase of ≥1.5 g/dL
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Time to Onset of Anemia Response
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Time to onset of anemia response is defined as the duration between the date of randomization and the date participant first achieved anemia response status. Anemia response is evaluated as: achievement of RBC-TI for any consecutive ≥12-week, ≥16-week, or ≥24-week period or ≥50% reduction in red blood cell transfusion burden from baseline over any consecutive 12 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Fatigue 7a T-Score at Week 36
Lasso di tempo: Baseline, Week 36
PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a is a 7-item, patient-reported measure designed to assess fatigue symptoms and impact over the past 7 days. Response options are on a 5-point scale from never (1) to always (5). Raw scores are computed by summing responses to all 7 items and then converted to a standardized T-score on a scale from 0 to 100 with a mean of 50 and SD of 10 with higher scores representing worse fatigue. T-scores can be produced using a conversion table available from the instrument developer or using response pattern scoring performed by the Health Measures Scoring Service.
Baseline, Week 36
Mean Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Fatigue Scale Score at Week 36
Lasso di tempo: Baseline, Week 36
EORTC QLQ-C30 is a 30-item, participant-reported multidomain questionnaire designed to assess functioning, wellbeing, and symptom experience of participants with cancer. The questionnaire's items are divided among 5 multi-item scales measuring functioning (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 multi-item scales measuring symptoms (fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 items measuring symptoms (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, and diarrhea) as well as financial difficulties, and a 2-item scale measuring global health status (GHS))/quality of life (QoL). Items included in GHS/QoL scale use a 7-point response metric ranging from very poor to excellent, while other items use a 4-point response metric with categories including not at all, a little, quite a bit, and very much. Scale scores are transformed to range from 0 to 100 with higher scores indicating better functioning, GHS/QoL, or worse symptomatology.
Baseline, Week 36
Proportion of Participants With Meaningful Improvement and Meaningful Deterioration in PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a T-score
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a is a 7-item, patient-reported measure designed to assess fatigue symptoms and impact over the past 7 days. Response options are on a 5-point scale from never (1) to always (5). Raw scores are computed by summing responses to all 7 items and then converted to a standardized T-score on a scale from 0 to 100 with a mean of 50 and SD of 10 with higher scores representing worse fatigue. T-scores can be produced using a conversion table available from the instrument developer or using response pattern scoring performed by the Health Measures Scoring Service. Score cutoffs to define meaningful improvement and meaningful deterioration will be determined prior to the primary analysis based on analysis of blinded trial data in accordance with a prespecified psychometric analysis plan.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Time to Meaningful Improvement and Meaningful Deterioration in PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a T-Score From Baseline
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a is a 7-item, patient-reported measure designed to assess fatigue symptoms and impact over the past 7 days. Response options are on a 5-point scale from never (1) to always (5). Raw scores are computed by summing responses to all 7 items and then converted to a standardized T-score on a scale from 0 to 100 with a mean of 50 and SD of 10 with higher scores representing worse fatigue. T-scores can be produced using a conversion table available from the instrument developer or using response pattern scoring performed by the Health Measures Scoring Service. Score cutoffs to define meaningful improvement and meaningful deterioration will be determined prior to the primary analysis based on analysis of blinded trial data in accordance with a prespecified psychometric analysis plan.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants With Meaningful Improvement and Meaningful Deterioration in EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale Score
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
EORTC QLQ-C30 is a 30-item, participant-reported multidomain questionnaire designed to assess functioning, wellbeing, and symptom experience of participant with cancer. The items are divided among 5 multi-item scales measuring functioning (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 multi-item scales measuring symptoms (fatigue, nausea/vomiting, pain), 6 items measuring symptoms (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea) as well as financial difficulties, and a 2-item scale measuring GHS and QoL. Items included in GHS/QoL scale use a 7-point response metric ranging from very poor to excellent, while other items use a 4-point response metric, categories including not at all, a little, quite a bit, and very much. Scale scores are transformed to range from 0 to 100 with higher scores indicating better functioning, better GHS/QoL, or worse symptomatology. Score cutoffs to define meaningful improvement/deterioration to be determined before primary analysis.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Time to Meaningful Improvement and Meaningful Deterioration in EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale Score From Baseline
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
EORTC QLQ-C30 is a 30-item, participant-reported multidomain questionnaire designed to assess functioning, wellbeing, and symptom experience of participant with cancer. The items are divided among 5 multi-item scales measuring functioning (physical, role, emotional, cognitive, social), 3 multi-item scales measuring symptoms (fatigue, nausea/vomiting, pain), 6 items measuring symptoms (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea) as well as financial difficulties, and a 2-item scale measuring GHS and QoL. Items included in GHS/QoL scale use a 7-point response metric ranging from very poor to excellent, while other items use a 4-point response metric, categories including not at all, a little, quite a bit, and very much. Scale scores are transformed to range from 0 to 100 with higher scores indicating better functioning, better GHS/QoL, or worse symptomatology. Score cutoffs to define meaningful improvement/deterioration to be determined before primary analysis.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Mean Changes From Baseline in Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 7-Item Total Symptom Score at Week 36
Lasso di tempo: Baseline, Week 36
MFSAF v4.0 is a unidimensional measure assessing 7 core MF symptoms: fatigue, night sweats, itching, abdominal discomfort, pain under ribs, early satiety, and bone pain. The questionnaire asks participants to rate each symptom at its worst during the past 7 days on a 0 to 10 numeric rating scale ranging from absent (0) to worst imaginable (10). The Total Symptom Score (TSS) is calculated as the average of the 7 individual item responses multiplied by 7, yielding a score range of 0 to 70 with higher scores representing worse symptom severity.
Baseline, Week 36
Proportion of Participants Achieving Confirmed 50% Reduction in MFSAF v4.0 Total Symptom Score (TSS50)
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
MFSAF v4.0 is a unidimensional measure assessing 7 core MF symptoms: fatigue, night sweats, itching, abdominal discomfort, pain under ribs, early satiety, and bone pain. The questionnaire asks participants to rate each symptom at its worst during the past 7 days on a 0 to 10 numeric rating scale ranging from absent (0) to worst imaginable (10). The TSS is calculated as the average of the 7 individual item responses multiplied by 7, yielding a score range of 0 to 70 with higher scores representing worse symptom severity.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Time to Symptom Response in MFSAF TSS50 From Baseline
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
MFSAF v4.0 is a unidimensional measure assessing 7 core MF symptoms: fatigue, night sweats, itching, abdominal discomfort, pain under ribs, early satiety, and bone pain. The questionnaire asks participants to rate each symptom at its worst during the past 7 days on a 0 to 10 numeric rating scale ranging from absent (0) to worst imaginable (10). The TSS is calculated as the average of the 7 individual item responses multiplied by 7, yielding a score range of 0 to 70 with higher scores representing worse symptom severity.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Mean Change From Baseline EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale Score at Week 36
Lasso di tempo: Baseline, Week 36
EORTC QLQ-C30 is a 30-item, participant-reported multidomain questionnaire designed to assess functioning, wellbeing, and symptom experience of participant with cancer. The questionnaire's items include 5 multi-item scales measuring functioning (physical, role, emotional, cognitive, and social). These items use a 4-point response metric with categories including not at all, a little, quite a bit, and very much. Scale scores are transformed to range from 0 to 100 with higher scores indicating better functioning.
Baseline, Week 36
Proportion of Participants With Meaningful Improvement and Meaningful Deterioration in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale Score
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
EORTC QLQ-C30 is a 30-item, participant-reported multidomain questionnaire designed to assess functioning, wellbeing, and symptom experience of participant with cancer. The questionnaire's items include 5 multi-item scales measuring functioning (physical, role, emotional, cognitive, and social). These items use a 4-point response metric with categories including not at all, a little, quite a bit, and very much. Scale scores are transformed to range from 0 to 100 with higher scores indicating better functioning. Score cutoffs to define meaningful improvement and meaningful deterioration will be determined prior to the primary analysis based on analysis of blinded trial data in accordance with a prespecified psychometric analysis plan.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Time to Meaningful Improvement and Meaningful Deterioration in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale Score From Baseline
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
EORTC QLQ-C30 is a 30-item, participant-reported multidomain questionnaire designed to assess functioning, wellbeing, and symptom experience of participant with cancer. The questionnaire's items include 5 multi-item scales measuring functioning (physical, role, emotional, cognitive, and social). These items use a 4-point response metric with categories including not at all, a little, quite a bit, and very much. Scale scores are transformed to range from 0 to 100 with higher scores indicating better functioning. Score cutoffs to define meaningful improvement and meaningful deterioration will be determined prior to the primary analysis based on analysis of blinded trial data in accordance with a prespecified psychometric analysis plan.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants With Platelet Response During the 36-Week Double-Blinded Treatment Period
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Platelet response includes a mean increase of ≥30×10^9/ liter (L) from baseline, a >50% increase from baseline with a count ≥50×10^9/L, and conversion from <100 to ≥100×10^9/L, each sustained for ≥12 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Achieving Spleen Volume Reduction (SVR) From Baseline as Measured by Computed Tomography/Magnetic Resonance Imaging (CT/MRI) During the 36-Week Double-Blinded Treatment Period
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of participants achieving SVR of ≥10%, ≥25%, or ≥35% will be presented for this outcome measure.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Develop Accelerated Phase (AP) MF
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
Up to approximately 7 years
Time to Progression in Participants Who Develop AP MF
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
Up to approximately 7 years
Proportion of Participants Who Develop Blast Phase (BP) MF
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
Up to approximately 7 years
Time to Progression in Participants Who Develop BP MF
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
Up to approximately 7 years
Plasma Concentration-Time Data for Participants Treated With Elritercept
Lasso di tempo: At multiple time points from Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) up to approximately 7 years
At multiple time points from Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) up to approximately 7 years
Proportion of Participants Treated With Elritercept who Have Antidrug Antibodies
Lasso di tempo: At multiple time points from Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) up to approximately 7 years
At multiple time points from Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) up to approximately 7 years
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From randomization to 7 years
OS is defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
From randomization to 7 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-226-3002
  • 2026-525660-17-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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