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A Study to Compare Elritercept to Placebo in Adults With Myelofibrosis and Anemia Who Are Taking Ruxolitinib (ELRISE MF)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Takeda

A Phase 3, Double-Blind, Randomized Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Elritercept (TAK-226) Compared to Placebo in Participants With Myelofibrosis and Anemia on Concurrent Ruxolitinib Therapy

The main aim of this study is to find out how well elritercept works to improve anemia in participants with myelofibrosis (MF) who are taking ruxolitinib when compared to placebo.

Other aims are to learn how elritercept improves anemia compared to placebo; to learn if elritercept reduces tiredness, improves symptoms related to MF, and helps participants do physical activities more easily. The study also aims to find out how elritercept affects the bone marrow, the spleen, and whether participants develop antibodies to the study drug.

The study will also check how safe elritercept is compared to placebo, and if elritercept stays safe over a long period of time. Participants will receive study treatment for at least 9 months (36 weeks). After this period, participants who received placebo will have the option to switch to elritercept.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
324

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10715
        • Ainda não está recrutando
        • Praxis am Volkspark
        • Investigador principal:
          • Jan-Piet Habbel
        • Contato:
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heiko Becker
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tim Sauer
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73557
        • Ainda não está recrutando
        • Kliniken Ostalb
        • Investigador principal:
          • Holger Hebart
        • Contato:
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32429
        • Ainda não está recrutando
        • Muehlenkreiskliniken AoeR-Johannes Wesling Klinikum Minden - Universitaetsklinik fuer Neurologie und Neurogeriatrie
        • Investigador principal:
          • Martin Griesshammer
        • Contato:
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56068
        • Ainda não está recrutando
        • Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristoph Lutz
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 9116
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Chemnitz GmbH
        • Investigador principal:
          • Mathias Hanel
        • Contato:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Halle (Saale)
        • Investigador principal:
          • Haifa Kathrin Al-Ali
        • Contato:
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 7743
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Investigador principal:
          • Carl Crodel
        • Contato:
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CPC1118AAT
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Aleman (HA) Deutsches Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria De Los Angeles Vicente Reparaz
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • BRCR Global
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karla Di Sisto
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Austral
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvio Carricondo
    • Ciudad Autonoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma de BuenosAires, Argentina, 1405
        • Ainda não está recrutando
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
        • Investigador principal:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
        • Contato:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • Investigador principal:
          • Gustavo Jorge Braidot
        • Contato:
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000GAP
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Privado de Rosario
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Fedele
        • Contato:
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12372
        • Ainda não está recrutando
        • King Khalid University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Musa Alzahrani
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • Ainda não está recrutando
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre Riyadh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marwan Shaheen
  • Austrália
    • Adelaide, SA
      • Bedford Park, Adelaide, SA, Austrália, 5042
        • Ainda não está recrutando
        • Flinders Medical Centre
        • Investigador principal:
          • David Ross
        • Contato:
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Ainda não está recrutando
        • Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI)
        • Investigador principal:
          • Kyle Crassini
        • Contato:
      • Cudgen, New South Wales, Austrália, 2487
        • Ainda não está recrutando
        • Tweed Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • Steven Wong
        • Contato:
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Ainda não está recrutando
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sundreswran (Sundra) Ramanathan
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Ainda não está recrutando
        • Portuguese Charity of Sao Paulo
        • Investigador principal:
          • Phillip Scheinberg
        • Contato:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Investigador principal:
          • Mariza Schaan
        • Contato:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Ainda não está recrutando
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Investigador principal:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Contato:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Mae De Deus - Integrated Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Marcelo Capra
        • Contato:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22061080
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Ensino, Pesquisa e Inovacao do Hospital Sao Lucas (CEPIN HSL RJ / Rede Americas)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristiane Solza
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
        • Ainda não está recrutando
        • Grupo Elora Pesquisa Clinica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaisson Bortolini
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Investigador principal:
          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
        • Contato:
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Investigador principal:
          • Ederson Mattos
        • Contato:
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Ainda não está recrutando
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vanya Slavcheva-Popova
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Ainda não está recrutando
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Pencho Georgiev
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Ainda não está recrutando
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
        • Investigador principal:
          • Atanas Radinoff
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • Ainda não está recrutando
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia
        • Investigador principal:
          • Martin Donchev
        • Contato:
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2030
        • Ainda não está recrutando
        • Ziekenhuis aan de Stroom-Cadix
        • Investigador principal:
          • Nikki Granacher
        • Contato:
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Namur Site Mont Godinne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julien Devreux
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Timothy Devos
        • Contato:
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Ainda não está recrutando
        • AZ Delta
        • Investigador principal:
          • Lien Deleu
        • Contato:
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Ainda não está recrutando
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Hillis Christopher
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 905 387 9495
          • E-mail: hillis@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Ainda não está recrutando
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dawn Maze
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Ainda não está recrutando
        • McGill University Health Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan How
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Ainda não está recrutando
        • Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • Shireen Sirhan
        • Contato:
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4030000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Cliniico Regional de Concepcion Dr
        • Investigador principal:
          • Monica Romero
        • Contato:
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 01697
        • Ainda não está recrutando
        • IC La Serena Research
        • Investigador principal:
          • Cleiden Villegas
        • Contato:
    • La Florida
      • Santiago, La Florida, Chile, 8241479
        • Ainda não está recrutando
        • Icegclinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Avendano
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Ainda não está recrutando
        • Immunocel
        • Investigador principal:
          • Alejandro Berkovits
        • Contato:
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7850000
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Oncologia de Precision
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Corvalan
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 0000000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenny Galvez
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080002
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica General del Norte De Barranquilla
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arturo Guzman
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110121
        • Ainda não está recrutando
        • Los Cobos Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jheremy Reyes
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 11011
        • Ainda não está recrutando
        • Funcacion santa Fe De Bogota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudia Agudelo
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 42472
        • Ainda não está recrutando
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sung Hwa Bae
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Junshik Hong
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 137-701
        • Ainda não está recrutando
        • The Catholic University of Korea
        • Investigador principal:
          • Sung-Eun Lee
        • Contato:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chul Won Jung
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Soo-Mee Bang
        • Contato:
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigador principal:
          • Yong Park
        • Contato:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 04401
        • Ainda não está recrutando
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Investigador principal:
          • Seug Yun Yoon
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Maria Laura Fox
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Valentin Garcia-Gutierrez
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Ainda não está recrutando
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Investigador principal:
          • Jesús María Hernández Rivas
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 626308549
          • E-mail: jmhr@usal.es
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Investigador principal:
          • Elvira Mora Castera
        • Contato:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 8916
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Catala D'oncologia
        • Investigador principal:
          • Blanca Xicoy Cirici
        • Contato:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital Duran y Renals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jasson Villarreal
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Investigador principal:
          • Adrian Segura Diaz
        • Contato:
    • M
      • Málaga, M, Espanha, 29003
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Investigador principal:
          • Regina Garcia-Delgado
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Ainda não está recrutando
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mark Faber
        • Contato:
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Ainda não está recrutando
        • Los Angeles Cancer Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saro Kasparian
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Investigador principal:
          • Merrill Shum
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Ainda não está recrutando
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia Cunningham
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Recrutamento
        • Advanced Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Sumit Sawhney
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Ainda não está recrutando
        • Bioresearch Partners
        • Investigador principal:
          • Luis Rangel
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804-4648
        • Ainda não está recrutando
        • AdventHealth - Cancer Institute - Orlando
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed Zakari
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Ainda não está recrutando
        • Florida Clinical Trials Group
        • Investigador principal:
          • Chintan Gandhi
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ainda não está recrutando
        • Moffit Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Kuykendall
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Hunter
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Ainda não está recrutando
        • Tufts Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parva Bhatt
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Amy Zhou
        • Contato:
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Ainda não está recrutando
        • St. Vincent Regional Hospital Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Patrick Cobb
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Ainda não está recrutando
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ala Ebaid
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • John Mascarenhas
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Brian Chernak
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Ainda não está recrutando
        • Duke Blood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lindsay Rein
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Ainda não está recrutando
        • Novant Health
        • Investigador principal:
          • James Dugan
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Aaron Gerds
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 772-297-3057
          • E-mail: gerdsa@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Stempel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Lindsay Wilde
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Rossetti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Ainda não está recrutando
        • Allegheny Health Network Cancer Institute - West Penn Hospital Location
        • Investigador principal:
          • Anna Koget
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Praneeth Baratam
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)-Nashville
        • Investigador principal:
          • Ashwin Kishtagari
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Micah Burch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Prithviraj Bose
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Recrutamento
        • LUMI Research
        • Investigador principal:
          • David Nguyen
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Utah-Huntsman Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Srinivas Tantravahi
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Ainda não está recrutando
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Anna Halpern
        • Contato:
  • França
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 6002
        • Ainda não está recrutando
        • Chu De Nice
        • Investigador principal:
          • Michael Loschi
        • Contato:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69495
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Investigador principal:
          • Vincent Alcazer
        • Contato:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, França, 67200
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Strasbourg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shanti Ame
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13009
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jerome Rey
    • Finistere
      • Brest, Finistere, França, 29609
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe Ianotto
        • Contato:
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33600
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Bordeaux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clemence Mediavilla
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathieu Wemeau
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lina Benajiba
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
  • Grécia
    • Ahaia
      • Pátrai, Ahaia, Grécia, 264 43
        • Ainda não está recrutando
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
        • Investigador principal:
          • Argiris Symeonidis
        • Contato:
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11528
        • Ainda não está recrutando
        • Alexandra General Hospital of Athens
        • Investigador principal:
          • Meletios-Athanasios Dimopoulos
        • Contato:
      • Athens, Attica, Grécia, 11526
        • Ainda não está recrutando
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Investigador principal:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Contato:
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital
        • Investigador principal:
          • Panagiotis Diamantopoulos
        • Contato:
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 70013
        • Ainda não está recrutando
        • University of Crete
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Sousos
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grécia, 54642
        • Ainda não está recrutando
        • Ippokrateion Hospital of Thessaloniki
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eleni Gavriilaki
  • Hungria
    • HB
      • Debrecen, HB, Hungria, 4032
        • Ainda não está recrutando
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
        • Investigador principal:
          • Arpad Illes
        • Contato:
    • Komarom-Esztergom VArmegye
      • Tatabánya, Komarom-Esztergom VArmegye, Hungria, 2800
        • Ainda não está recrutando
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
        • Investigador principal:
          • Zsofia Simon
        • Contato:
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Ainda não está recrutando
        • Cork University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clodagh Keohane
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Ainda não está recrutando
        • St James's Hospital
        • Investigador principal:
          • Catherine Flynn
        • Contato:
      • Dublin, Irlanda, D15 W8Y7
        • Ainda não está recrutando
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Investigador principal:
          • Su Maung
        • Contato:
      • Galway, Irlanda, H91YR71
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Galway
        • Investigador principal:
          • Janusz Krawczyk
        • Contato:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Ainda não está recrutando
        • Carmel Medical Center
        • Investigador principal:
          • Elena Mishchenko
        • Contato:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Ainda não está recrutando
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
        • Investigador principal:
          • David Lavie
        • Contato:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Ainda não está recrutando
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adi Shacham-Abulafia
    • North
      • Haifa, North, Israel, 3109601
        • Ainda não está recrutando
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Inna Tzoran
    • TLV
      • Tel Aviv, TLV, Israel, 64239
        • Ainda não está recrutando
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ilya Kirgner
        • Contato:
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60121
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche; SOD Clinica Medica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erika Morsia
      • Catania, Itália, 95124
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Universitario di Catania
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Palumbo
        • Contato:
      • Florence, Itália, 50134
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Investigador principal:
          • Alessandro Maria Vannucchi
        • Contato:
      • Torino, Itália, 10126
        • Ainda não está recrutando
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benevolo Giulia
      • Udine, Itália, 33100
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Investigador principal:
          • Mario Tiribelli
        • Contato:
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS - AOU di Bologna - Sant Orsola Malpighi
        • Investigador principal:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Contato:
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itália, 44124
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaria di Ferrara Azienda Ospedaliero
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Auteri
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l
        • Investigador principal:
          • Alessandro Lucchesi
        • Contato:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00161
        • Ainda não está recrutando
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
        • Investigador principal:
          • Massimo Breccia
        • Contato:
      • Rome, Lazio, Itália, 144
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale S Eugenio
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Abruzzese
        • Contato:
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggioe Policlinico Di Milano
        • Investigador principal:
          • Francesco Passamonti
        • Contato:
    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Rossi
  • Japão
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
        • Ainda não está recrutando
        • Chiba Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Masahiro Takeuchi
        • Contato:
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ainda não está recrutando
        • Ehime University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katsuto Takenaka
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Ainda não está recrutando
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 78-302-4321
        • Investigador principal:
          • Yuya Nagai
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão, 317-0077
        • Ainda não está recrutando
        • Hitachi General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Atsushi Shinagawa
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
        • Ainda não está recrutando
        • Mie University Hospital
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 81(0)59-232-1111
        • Investigador principal:
          • Yuka Sugimoto
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japão, 889-1692
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miyazaki Hospital
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 81-985-85-1510
        • Investigador principal:
          • Kazuya Shimoda
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Ainda não está recrutando
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 3-3823-2101
          • E-mail: n-doki@cick.jp
        • Investigador principal:
          • Noriko Doki
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409-3898
        • Ainda não está recrutando
        • University of Yamanashi Hospital
        • Investigador principal:
          • Keita Kirito
        • Contato:
  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Ainda não está recrutando
        • University Malaya Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edmund Fui Min Chin
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Pulau Pinang
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Keng Liew
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Queen Elizabeth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Khaiteri Raghunathan
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malásia, 68000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Ampang
        • Investigador principal:
          • Veena Selvaratnam
        • Contato:
  • México
    • Mexic
      • Monterrey, Mexic, México, 64710
        • Ainda não está recrutando
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
        • Investigador principal:
          • David Gomez Almaguer
        • Contato:
    • Mexico de Mexico
      • Huixquilucan, Mexico de Mexico, México, 52787
        • Ainda não está recrutando
        • Hematologica Alta Especialidad S.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Ovilla Martinez
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, México, 68000
        • Ainda não está recrutando
        • OSMO - Oaxaca Site Management Organization S.C
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eva Ramirez Romero
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-192
        • Ainda não está recrutando
        • Pratia Poznań
        • Investigador principal:
          • Anna Hoppe
        • Contato:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
        • Ainda não está recrutando
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera
        • Investigador principal:
          • Dominik Chraniuk
        • Contato:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
        • Ainda não está recrutando
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
        • Investigador principal:
          • Krzysztof Madry
        • Contato:
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-500
        • Ainda não está recrutando
        • Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piotr Malecki
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-519
        • Ainda não está recrutando
        • Pratia Oncology Katowice
        • Investigador principal:
          • Sebastian Grosicki
        • Contato:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
        • Ainda não está recrutando
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joanna Gora-Tybor
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Ainda não está recrutando
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
        • Investigador principal:
          • Claire Harrison
        • Contato:
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Ainda não está recrutando
        • UCL Cancer Institute - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Jonathan Lambert
        • Contato:
    • East Midlands
      • Lincoln, East Midlands, Reino Unido, LN2 5QY
        • Ainda não está recrutando
        • United Lincolnshire Teaching Hospitals NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Ciro Rinaldi
        • Contato:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Leicester NHS
        • Investigador principal:
          • Mamta Garg
        • Contato:
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
        • Ainda não está recrutando
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Simone Claudiani
        • Contato:
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Reino Unido, SR4 7TP
        • Ainda não está recrutando
        • Sunderland and South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Scott Marshall
        • Contato:
    • W Mids
      • Birmingham, W Mids, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joanne Ewing
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 20125
        • Ainda não está recrutando
        • Colentina Clinical Hospital
        • Investigador principal:
          • Mihaela Andreescu
        • Contato:
      • Timișoara, Romênia, 300700
        • Ainda não está recrutando
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ioana Ionita
    • CJ
      • Cluj-Napoca, CJ, Romênia, 400124
        • Ainda não está recrutando
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
        • Investigador principal:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Contato:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200143
        • Ainda não está recrutando
        • Spitalul Municipal Filantropia Craiova
        • Investigador principal:
          • Luminita Ocroteala
        • Contato:
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Ainda não está recrutando
        • Karolinska University Hospital
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie Landtblom
        • Contato:
      • Örebro, Suécia, 70185
        • Ainda não está recrutando
        • Örebro University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erik Ahlstrand
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yi-Chang Liu
        • Contato:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ainda não está recrutando
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tsung Chih Chen
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Ainda não está recrutando
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tsai-Yun Chen
        • Contato:
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Taiwan, 11217
        • Ainda não está recrutando
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigador principal:
          • Chih-Cheng Chen
        • Contato:
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taipei, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 100
        • Ainda não está recrutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hsin-An Hou
        • Contato:
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 134 00
        • Ainda não está recrutando
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Investigador principal:
          • Olga Cerna
        • Contato:
    • CZ
      • Hradec Králové, CZ, Tcheca, 50005
        • Ainda não está recrutando
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Investigador principal:
          • Petra Belohlavkova
        • Contato:
      • Prague, CZ, Tcheca, 12808
        • Ainda não está recrutando
        • Vseobecna fakultni nemocnice Praha
        • Investigador principal:
          • Anna Jonasova
        • Contato:
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 625 00
        • Ainda não está recrutando
        • Masaryk University Hospital Brno, Department of Internal Medicine, Hematology and Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbora Weinbergerova
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34381
        • Ainda não está recrutando
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omur Sevindik
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
        • Ainda não está recrutando
        • Istanbul University-CerrahpaAYa, CerrahpaAYa Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmet Emre Eskazan
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ainda não está recrutando
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marve Pamukcuoglu
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turquia (Türkiye), 33000
        • Ainda não está recrutando
        • VM Medical Park Mersin Hospital
        • Investigador principal:
          • Anil Tombak
        • Contato:
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ainda não está recrutando
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
        • Investigador principal:
          • Veronika Buxhofer-Ausch
        • Contato:
    • A
      • Vienna, A, Áustria, 1090
        • Ainda não está recrutando
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna - Austria)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria-Theresa Krauth
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Ainda não está recrutando
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dominik Wolf
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Áustria, 4600
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
        • Investigador principal:
          • Sonja Heibl
        • Contato:
  • Índia
      • Delhi, Índia, 201012
        • Ainda não está recrutando
        • Max Super Specialty Hospital
        • Investigador principal:
          • Rayaz Ahmed
        • Contato:
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Ainda não está recrutando
        • Medanta- The Medicity- Gurugram
        • Investigador principal:
          • Nitin Sood
        • Contato:
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Ainda não está recrutando
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neeraj Sidharthan
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
        • Ainda não está recrutando
        • Regional Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sungeeth Thambi
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Ainda não está recrutando
        • Sahyadri Super Speciality Hospital Deccan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shashikant Janardhan Apte
    • NEW Delhi
      • Rohini, NEW Delhi, Índia, 110085
        • Ainda não está recrutando
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Investigador principal:
          • Dinesh Bhurani
        • Contato:
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • Ainda não está recrutando
        • All India Institute of Medical Science
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ranjit Sahoo
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 382424
        • Ainda não está recrutando
        • Apollo Specialty Hospitals
        • Investigador principal:
          • Velu Nair
        • Contato:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500096
        • Ainda não está recrutando
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700 160
        • Ainda não está recrutando
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Investigador principal:
          • Arijit Nag
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥18 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Able to understand the purpose and risks of the trial and voluntarily sign an ICF.
  3. Diagnosed with primary myelofibrosis (PMF), post-essential thrombocythemia (post-ET MF) or post-polycythemia vera (post-PV MF) according to the 2022 WHO criteria (WHO Classification of Tumours Editorial Board 2024), confirmed by local pathology report.
  4. Transfusion status as assessed in the 12 weeks immediately preceding randomization classified as Transfusion Dependent: 3 to 8 RBC units over 12 weeks.
  5. Receiving ruxolitinib (as approved in the country of the trial site) as the standard of care treatment for MF for at least 12 consecutive weeks, and on a stable daily dose for at least the 8 weeks immediately preceding the date of randomization.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group score less than or equal to (≤) 2.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with luspatercept, sotatercept, or other transforming growth factor beta inhibitors or activin receptor ligand traps.

  2. Systemic treatment within 28 days before randomization with any of the following:

    1. Androgens (including danazol). Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥8 weeks are allowed.
    2. erythropoiesis-stimulating agents.
    3. granulocyte colony stimulating factor or granulocyte-macrophage colony stimulating factor.
    4. High dose corticosteroids. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone ≤10 mg/day or corticosteroid equivalent for ≥4 weeks are allowed. Other treatments for autoimmune diseases may be allowed upon medical monitor review.
    5. Hydroxyurea.
    6. Immunomodulatory drugs (for example, thalidomide, pomalidomide, or lenalidomide).
    7. Interferon.
    8. Thrombopoietin receptor agonists.
    9. Any investigational drug, including antihemojuvelin antibody. If the half-life of the investigational product is known, the exclusionary period prior to randomization is equal to 5 half-lives of the investigational product or 28 days, whichever is longer.
  3. Initiation of new iron chelation therapy or dose adjustments to existing iron chelation therapy ≤8 weeks prior to randomization. Participants on stable doses of iron chelation therapy for ≥8 weeks are allowed.
  4. Clinically significant anemia that is due to causes other than MF or Janus kinase (JAK) inhibitor therapy (for example, thalassemia, iron deficiency, vitamin B12 and/or folate deficiencies, autoimmune or hemolytic anemia, infections, or any active clinically significant bleeding or sequestration).
  5. Receipt of RBC transfusion for any reason(s) other than underlying MF within 12 weeks before randomization.
  6. Life expectancy <12 months per investigator's judgment.

  7. Clinically significant cardiovascular disease, defined as:

    1. New York Heart Association heart disease Class III or IV;
    2. Fridericia corrected QT interval >500 millisecond (ms) during screening;
    3. Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before screening.
  8. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure of ≥160 millimetres of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite adequate treatment.
  9. Medical history of thromboembolic events within 6 months before screening, including history of cerebrovascular accident (including ischemic, embolic, and hemorrhagic cerebrovascular accident), transient ischemic attack, deep venous thrombosis (including proximal and distal), pulmonary or arterial embolism, arterial thrombosis, or other venous thrombosis. Participants with prior superficial thrombophlebitis are allowed.

  10. Prior history of malignancies, other than MF. Participants who are free of other malignant disease for ≥2 years and have completed treatment, including maintenance, are allowed. Participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:

    1. Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
    2. Carcinoma in situ of the cervix;
    3. Carcinoma in situ of the breast; and/or
    4. Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the Tumour, Node, and Metastasis (TNM) staging system);
    5. Early papillary thyroid cancer (stage I [T1-T2, N0, M0]).
  11. History of solid organ or bone marrow transplantation.
  12. Active infection requiring intravenous antibiotics within 28 days or oral antibiotics within 7 days before randomization. Prophylactic antibiotics and/or antifungals for neutropenia are allowed.
  13. Known positivity for Human Immunodeficiency Virus (HIV), active hepatitis B virus (HBV), or active hepatitis C virus (HCV). Participants without known history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.
  14. Body mass index ≥40 kilograms per square meter (kg/m^2).
  15. Major surgery within 28 days before randomization.
  16. History of allergy/anaphylaxis to recombinant proteins, investigational product, or excipients (refer to the current elritercept investigator's brochure for a list of excipients), or ruxolitinib.

  17. Any of the following local laboratory abnormalities:

    1. Absolute neutrophil count <500/microliter (μL) (0.5×109/ liter (L)).
    2. Platelet count <50,000/μL (50×109/L) or >1,000,000/μL (1000×109/L).
    3. Blasts >5% as assessed in peripheral blood at screening or ≥10% in any historical bone marrow assessments. Participants with isolated transient elevations of peripheral blood blasts may be eligible after discussion between the investigator and medical monitor to confirm the blast count is not indicative of disease progression.
    4. Serum aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase ≥3× the upper limit of normal (ULN).
    5. Total bilirubin ≥2×ULN. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin less than (<) 3×ULN are allowed. Higher levels if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis) may be allowed upon medical monitor review.
    6. Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation.
    7. Ferritin ≤50 micrograms per liter (μg/L).
    8. Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).
    9. Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).
  18. Ongoing participation in another interventional clinical trial.
  19. Participant is unwilling or, in the opinion of the investigator, the participant is unable to comply with the requirements of the protocol.
  20. Is a person of childbearing potential but does not agree to use at least 1 form of highly effective contraception from the time of signing the ICF until at least 60 days after the last dose of elritercept or placebo.
  21. Participants of male birth who are fertile and who have partners of childbearing potential, who do not agree to use acceptable barrier contraception, that is, a male condom, during the entire treatment period until at least 60 days after the last dose of elritercept or placebo.
  22. If applicable, participant with a positive serum pregnancy test during the screening period or known to be pregnant or a lactating participant who does not agree to forego breastfeeding during the entire treatment period until at least 60 days after the last dose of elritercept or placebo.
  23. For participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Elritercept
Participants will receive elritercept at a starting dose of 3.75 milligrams per kilogram (mg/kg) subcutaneously (SC) once every 4 weeks (Q4W) on Day 1 of each 28-day cycle for approximately 36 weeks during the double-blinded treatment period, with possible up-titration to 5.0 mg/kg from Cycle 3 Day 1 based on response and safety/tolerability. Participants may continue to receive elritercept during the extended open-label treatment period.
Medicamento: Elritercept
Elritercept, SC, injection
Outros nomes:
  • TAK-226
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive elritercept-matching placebo with equivalent volume to elritercept SC Q4W on Day 1 of each 28-day cycle for approximately 36 weeks during the double-blinded treatment period. Eligible participants may initiate elritercept at a starting dose of 3.75 mg/kg SC Q4W on Day 1 of each 28-day cycle during the extended open-label treatment period, with possible up-titration to 5.0 mg/kg after 2 cycles, based on response and safety/tolerability.
Medicamento: Elritercept
Elritercept, SC, injection
Outros nomes:
  • TAK-226
Medicamento: Placebo
Elritercept-matching placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Participants Who Are Red Blood Cell-Transfusion Independent (RBC-TI) for Any Consecutive Greater Than or Equal to (≥) 12-Week Period During the 36-Week Double-Blinded Treatment Period
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Participants Who Achieve ≥50 Percent (%) Reduction in RBC Transfusion Burden From Baseline Over Any Consecutive 12-Week Period
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Are RBC-TI for Any Consecutive ≥16-Week Period
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Are RBC-TI for Any Consecutive ≥12-Week Period With Concurrent Mean Hemoglobin (Hgb) Increase ≥1.5 Grams per Deciliter (g/dL) From Baseline
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Are RBC-TI for Any Consecutive ≥24-Week Period
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Are RBC-TI for Any Consecutive ≥12-Week Period With Concurrent Mean Hgb Increase of ≥1.0 g/dL and ≥2.0 g/dL From Baseline
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Are RBC-TI for Any Consecutive 16- or 24-Week Period With a Concurrent Mean Hgb Increase of ≥1.0 g/dL, ≥1.5 g/dL, and ≥2.0 g/dL From Baseline
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Maximum Duration of RBC-TI for Participants Who Achieved RBC-TI for a Consecutive ≥12 Weeks
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Maximum Duration of RBC-TI With Concurrent Mean Hgb Increase of ≥1.5 g/dL for Participants Who Achieved Consecutive ≥12 Weeks RBC-TI With Concurrent Mean Hgb Increase of ≥1.5 g/dL
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Time to Onset of Anemia Response
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Time to onset of anemia response is defined as the duration between the date of randomization and the date participant first achieved anemia response status. Anemia response is evaluated as: achievement of RBC-TI for any consecutive ≥12-week, ≥16-week, or ≥24-week period or ≥50% reduction in red blood cell transfusion burden from baseline over any consecutive 12 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Mean Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Fatigue 7a T-Score at Week 36
Prazo: Baseline, Week 36
PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a is a 7-item, patient-reported measure designed to assess fatigue symptoms and impact over the past 7 days. Response options are on a 5-point scale from never (1) to always (5). Raw scores are computed by summing responses to all 7 items and then converted to a standardized T-score on a scale from 0 to 100 with a mean of 50 and SD of 10 with higher scores representing worse fatigue. T-scores can be produced using a conversion table available from the instrument developer or using response pattern scoring performed by the Health Measures Scoring Service.
Baseline, Week 36
Mean Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Fatigue Scale Score at Week 36
Prazo: Baseline, Week 36
EORTC QLQ-C30 is a 30-item, participant-reported multidomain questionnaire designed to assess functioning, wellbeing, and symptom experience of participants with cancer. The questionnaire's items are divided among 5 multi-item scales measuring functioning (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 multi-item scales measuring symptoms (fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 items measuring symptoms (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, and diarrhea) as well as financial difficulties, and a 2-item scale measuring global health status (GHS))/quality of life (QoL). Items included in GHS/QoL scale use a 7-point response metric ranging from very poor to excellent, while other items use a 4-point response metric with categories including not at all, a little, quite a bit, and very much. Scale scores are transformed to range from 0 to 100 with higher scores indicating better functioning, GHS/QoL, or worse symptomatology.
Baseline, Week 36
Proportion of Participants With Meaningful Improvement and Meaningful Deterioration in PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a T-score
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a is a 7-item, patient-reported measure designed to assess fatigue symptoms and impact over the past 7 days. Response options are on a 5-point scale from never (1) to always (5). Raw scores are computed by summing responses to all 7 items and then converted to a standardized T-score on a scale from 0 to 100 with a mean of 50 and SD of 10 with higher scores representing worse fatigue. T-scores can be produced using a conversion table available from the instrument developer or using response pattern scoring performed by the Health Measures Scoring Service. Score cutoffs to define meaningful improvement and meaningful deterioration will be determined prior to the primary analysis based on analysis of blinded trial data in accordance with a prespecified psychometric analysis plan.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Time to Meaningful Improvement and Meaningful Deterioration in PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a T-Score From Baseline
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a is a 7-item, patient-reported measure designed to assess fatigue symptoms and impact over the past 7 days. Response options are on a 5-point scale from never (1) to always (5). Raw scores are computed by summing responses to all 7 items and then converted to a standardized T-score on a scale from 0 to 100 with a mean of 50 and SD of 10 with higher scores representing worse fatigue. T-scores can be produced using a conversion table available from the instrument developer or using response pattern scoring performed by the Health Measures Scoring Service. Score cutoffs to define meaningful improvement and meaningful deterioration will be determined prior to the primary analysis based on analysis of blinded trial data in accordance with a prespecified psychometric analysis plan.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants With Meaningful Improvement and Meaningful Deterioration in EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale Score
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
EORTC QLQ-C30 is a 30-item, participant-reported multidomain questionnaire designed to assess functioning, wellbeing, and symptom experience of participant with cancer. The items are divided among 5 multi-item scales measuring functioning (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 multi-item scales measuring symptoms (fatigue, nausea/vomiting, pain), 6 items measuring symptoms (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea) as well as financial difficulties, and a 2-item scale measuring GHS and QoL. Items included in GHS/QoL scale use a 7-point response metric ranging from very poor to excellent, while other items use a 4-point response metric, categories including not at all, a little, quite a bit, and very much. Scale scores are transformed to range from 0 to 100 with higher scores indicating better functioning, better GHS/QoL, or worse symptomatology. Score cutoffs to define meaningful improvement/deterioration to be determined before primary analysis.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Time to Meaningful Improvement and Meaningful Deterioration in EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale Score From Baseline
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
EORTC QLQ-C30 is a 30-item, participant-reported multidomain questionnaire designed to assess functioning, wellbeing, and symptom experience of participant with cancer. The items are divided among 5 multi-item scales measuring functioning (physical, role, emotional, cognitive, social), 3 multi-item scales measuring symptoms (fatigue, nausea/vomiting, pain), 6 items measuring symptoms (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea) as well as financial difficulties, and a 2-item scale measuring GHS and QoL. Items included in GHS/QoL scale use a 7-point response metric ranging from very poor to excellent, while other items use a 4-point response metric, categories including not at all, a little, quite a bit, and very much. Scale scores are transformed to range from 0 to 100 with higher scores indicating better functioning, better GHS/QoL, or worse symptomatology. Score cutoffs to define meaningful improvement/deterioration to be determined before primary analysis.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Mean Changes From Baseline in Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 7-Item Total Symptom Score at Week 36
Prazo: Baseline, Week 36
MFSAF v4.0 is a unidimensional measure assessing 7 core MF symptoms: fatigue, night sweats, itching, abdominal discomfort, pain under ribs, early satiety, and bone pain. The questionnaire asks participants to rate each symptom at its worst during the past 7 days on a 0 to 10 numeric rating scale ranging from absent (0) to worst imaginable (10). The Total Symptom Score (TSS) is calculated as the average of the 7 individual item responses multiplied by 7, yielding a score range of 0 to 70 with higher scores representing worse symptom severity.
Baseline, Week 36
Proportion of Participants Achieving Confirmed 50% Reduction in MFSAF v4.0 Total Symptom Score (TSS50)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
MFSAF v4.0 is a unidimensional measure assessing 7 core MF symptoms: fatigue, night sweats, itching, abdominal discomfort, pain under ribs, early satiety, and bone pain. The questionnaire asks participants to rate each symptom at its worst during the past 7 days on a 0 to 10 numeric rating scale ranging from absent (0) to worst imaginable (10). The TSS is calculated as the average of the 7 individual item responses multiplied by 7, yielding a score range of 0 to 70 with higher scores representing worse symptom severity.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Time to Symptom Response in MFSAF TSS50 From Baseline
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
MFSAF v4.0 is a unidimensional measure assessing 7 core MF symptoms: fatigue, night sweats, itching, abdominal discomfort, pain under ribs, early satiety, and bone pain. The questionnaire asks participants to rate each symptom at its worst during the past 7 days on a 0 to 10 numeric rating scale ranging from absent (0) to worst imaginable (10). The TSS is calculated as the average of the 7 individual item responses multiplied by 7, yielding a score range of 0 to 70 with higher scores representing worse symptom severity.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Mean Change From Baseline EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale Score at Week 36
Prazo: Baseline, Week 36
EORTC QLQ-C30 is a 30-item, participant-reported multidomain questionnaire designed to assess functioning, wellbeing, and symptom experience of participant with cancer. The questionnaire's items include 5 multi-item scales measuring functioning (physical, role, emotional, cognitive, and social). These items use a 4-point response metric with categories including not at all, a little, quite a bit, and very much. Scale scores are transformed to range from 0 to 100 with higher scores indicating better functioning.
Baseline, Week 36
Proportion of Participants With Meaningful Improvement and Meaningful Deterioration in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale Score
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
EORTC QLQ-C30 is a 30-item, participant-reported multidomain questionnaire designed to assess functioning, wellbeing, and symptom experience of participant with cancer. The questionnaire's items include 5 multi-item scales measuring functioning (physical, role, emotional, cognitive, and social). These items use a 4-point response metric with categories including not at all, a little, quite a bit, and very much. Scale scores are transformed to range from 0 to 100 with higher scores indicating better functioning. Score cutoffs to define meaningful improvement and meaningful deterioration will be determined prior to the primary analysis based on analysis of blinded trial data in accordance with a prespecified psychometric analysis plan.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Time to Meaningful Improvement and Meaningful Deterioration in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale Score From Baseline
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
EORTC QLQ-C30 is a 30-item, participant-reported multidomain questionnaire designed to assess functioning, wellbeing, and symptom experience of participant with cancer. The questionnaire's items include 5 multi-item scales measuring functioning (physical, role, emotional, cognitive, and social). These items use a 4-point response metric with categories including not at all, a little, quite a bit, and very much. Scale scores are transformed to range from 0 to 100 with higher scores indicating better functioning. Score cutoffs to define meaningful improvement and meaningful deterioration will be determined prior to the primary analysis based on analysis of blinded trial data in accordance with a prespecified psychometric analysis plan.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants With Platelet Response During the 36-Week Double-Blinded Treatment Period
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Platelet response includes a mean increase of ≥30×10^9/ liter (L) from baseline, a >50% increase from baseline with a count ≥50×10^9/L, and conversion from <100 to ≥100×10^9/L, each sustained for ≥12 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Achieving Spleen Volume Reduction (SVR) From Baseline as Measured by Computed Tomography/Magnetic Resonance Imaging (CT/MRI) During the 36-Week Double-Blinded Treatment Period
Prazo: From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of participants achieving SVR of ≥10%, ≥25%, or ≥35% will be presented for this outcome measure.
From Cycle 1 Day 1 through Week 36 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Develop Accelerated Phase (AP) MF
Prazo: Up to approximately 7 years
Up to approximately 7 years
Time to Progression in Participants Who Develop AP MF
Prazo: Up to approximately 7 years
Up to approximately 7 years
Proportion of Participants Who Develop Blast Phase (BP) MF
Prazo: Up to approximately 7 years
Up to approximately 7 years
Time to Progression in Participants Who Develop BP MF
Prazo: Up to approximately 7 years
Up to approximately 7 years
Plasma Concentration-Time Data for Participants Treated With Elritercept
Prazo: At multiple time points from Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) up to approximately 7 years
At multiple time points from Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) up to approximately 7 years
Proportion of Participants Treated With Elritercept who Have Antidrug Antibodies
Prazo: At multiple time points from Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) up to approximately 7 years
At multiple time points from Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) up to approximately 7 years
Overall Survival (OS)
Prazo: From randomization to 7 years
OS is defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
From randomization to 7 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAK-226-3002
  • 2026-525660-17-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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