- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000706
Influenza del probenecid e del chinino sulla farmacocinetica dell'azidotimidina
La parte I studia l'effetto del chinino su come la zidovudina (AZT) viene utilizzata dall'organismo ed eliminata attraverso i reni nei pazienti con infezione da HIV. La parte II studia l'effetto del probenecid e del chinino sugli stessi aspetti.
Poiché l'AZT lascia rapidamente il flusso sanguigno, i pazienti devono assumere il farmaco frequentemente per mantenere una quantità adeguata nei loro corpi. Probenecid e chinino possono rallentare la velocità con cui l'AZT lascia il corpo. Pertanto, l'assunzione di questi farmaci insieme all'AZT può ridurre la quantità di AZT necessaria per il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché l'AZT lascia rapidamente il flusso sanguigno, i pazienti devono assumere il farmaco frequentemente per mantenere una quantità adeguata nei loro corpi. Probenecid e chinino possono rallentare la velocità con cui l'AZT lascia il corpo. Pertanto, l'assunzione di questi farmaci insieme all'AZT può ridurre la quantità di AZT necessaria per il trattamento.
Nella parte I, quattro pazienti che ora stanno ricevendo AZT alla dose abituale prendono parte a studi di farmacocinetica (quanto del farmaco entra nel flusso sanguigno, cosa succede al farmaco nel corpo e come lascia il corpo) di AZT definito dopo una dose allo stato stazionario e poi di nuovo dopo che è stato raggiunto un nuovo stato stazionario in seguito all'aggiunta di chinino solfato. La Parte II studia la farmacocinetica dell'AZT in otto pazienti trattati con AZT a 1 di 2 dosi e poi alla dose più bassa di AZT più probenecid con o senza chinino.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti devono:
- Avere un'infezione da HIV sintomatica.
- Assumere zidovudina (AZT), 100 o 200 mg, 5 o 6 volte al giorno.
Consentito:
- Storia di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
- Complesso avanzato correlato all'AIDS (ARC).
- Anticorpo HIV positivo con una conta assoluta dei linfociti CD4 <200 cellule/mm3 prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con una delle seguenti condizioni:
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- Allergia ai farmaci sulfamidici, probenecid o chinino.
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Altri farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo o l'escrezione renale della zidovudina (AZT).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kornhauser D
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti neuromuscolari
- Antimalarici
- Soppressori della gotta
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agenti renali
- Agenti uricosurici
- Zidovudina
- Chinino
- Probenecid
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 027
- 11003 (DAIDS ES Registry Number)
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