- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001763
Subcutaneously Administered Interleukin-12 Therapy in HIV-Infected Patients With Disseminated Mycobacterium Avium Complex Infection
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Documented HIV infection (ELISA and Western blot positive).
18 years or older.
Clinically stable enough to travel to NIH and meet protocol schedule requirements.
Negative urine or serum pregnancy test within 14 days prior to study entry (for women of childbearing potential).
Patients should be receiving a combination of FDA approved antiretroviral drugs or expanded access antiretroviral therapy for at least two weeks prior to study entry. The exception would be that, in the opinion of the primary treating physician, this therapy would not likely provide benefit.
Greater than or equal to 1 positive blood culture or 1 positive culture from a normally sterile site (e.g. lymph node, bone marrow, etc.) for MAC within 6 weeks of study. The initial screening blood culture at the NIH must be positive.
The following lab values must be present at study entry:
Transaminases, alkaline phosphatase, total bilirubin less than or equal to 5x upper limit of normal range.
Serum creatinine less than or equal to 2.0 mg/ml.
Proteinuria less than or equal to positive 1.
Normal PT/PTT.
Granulocyte count greater than or equal to 750/cubic millimeter.
Hemoglobin greater than or equal to 8 gm/dL and platelet count greater than or equal to 75,000.
Fasting Blood glucose 1.25x upper normal limit (126 g/dl). (In persons with no history of diabetes.)
No malignancy other than Kaposi sarcoma. Patients with Kaposi sarcoma are eligible, but must not have received systemic therapy for KS.
No current life threatening AIDS related opportunistic infection other than disseminated MAC.
No evidence of active substance abuse according to the standard 8th floor clinic substance abuse assessment, which allows enrollment at the discretion of the principal investigator.
No patients exhibiting psychiatric disturbance or illness, which in the assessment of the protocol team may affect patient safety or compliance.
No significant cardiac, gastrointestinal, pulmonary, autoimmune, renal, or CNS disease which could interfere with patient safety.
No hypertension requiring anti-hypertensive therapy.
No pregnant or lactating patients, or any patient with an inability or unwillingness to use effective contraception.
Willingness to comply with current NIH Clinical Center guidelines concerning appropriate notification by an individual of current or ongoing sexual partners and/or needle-sharing partners regarding his or her HIV seropositivity and the risk of transmission of HIV infection.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bermudez LE, Martinelli J, Petrofsky M, Kolonoski P, Young LS. Recombinant granulocyte-macrophage colony-stimulating factor enhances the effects of antibiotics against Mycobacterium avium complex infection in the beige mouse model. J Infect Dis. 1994 Mar;169(3):575-80. doi: 10.1093/infdis/169.3.575.
- Chaisson RE, Benson CA, Dube MP, Heifets LB, Korvick JA, Elkin S, Smith T, Craft JC, Sattler FR. Clarithromycin therapy for bacteremic Mycobacterium avium complex disease. A randomized, double-blind, dose-ranging study in patients with AIDS. AIDS Clinical Trials Group Protocol 157 Study Team. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):905-11. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00001.
- Chaisson RE, Keiser P, Pierce M, Fessel WJ, Ruskin J, Lahart C, Benson CA, Meek K, Siepman N, Craft JC. Clarithromycin and ethambutol with or without clofazimine for the treatment of bacteremic Mycobacterium avium complex disease in patients with HIV infection. AIDS. 1997 Mar;11(3):311-7. doi: 10.1097/00002030-199703110-00008.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da micobatteri, non tubercolari
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da micobatteri
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezione da Mycobacterium avium intracellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Adiuvanti, immunologici
- Interleuchina-12
Altri numeri di identificazione dello studio
- 980091
- 98-I-0091
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