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Programma basato sull'esercizio di 12 settimane in soggetti sottoposti a rivascolarizzazione miocardica

Effetti di un programma di 12 settimane basato sull'esercizio sulla qualità della vita nei soggetti sottoposti a rivascolarizzazione miocardica con frazione di eiezione ventricolare sinistra normale e ridotta

Per determinare se un programma di esercizio fisico di 12 settimane (12-WPEP), dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) con diversa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) potrebbe migliorare la qualità della vita correlata alla salute. HRQOL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) e la chirurgia del trapianto di bypass coronarico (CABG) sono interventi che possono ridurre i sintomi cardiovascolari come la dispnea e l'angina. La qualità della vita e la capacità funzionale sono migliorate nei soggetti operati. Tuttavia, possono esistere nuovi eventi cardiaci, morte e ostruzione del bypass posizionato. Per diminuire questi rischi, le guide nazionali e internazionali raccomandano la riabilitazione cardiaca (CR) per le persone con malattia coronarica, che hanno subito un infarto del miocardio e sono sottoposte a CABG e PCI. Con l'uso della CR si può ottenere una riduzione del 20-30% della morbilità e della mortalità. Secondo la European Society of Cardiology (ESC), l'American Heart Association (AHA) e l'American College of Cardiology (ACC), la CR è una raccomandazione di Classe I, nei soggetti trattati con PCI e CABG. Ciò include esercizi fisici prescritti, istruzione e consulenza per modificare gli effetti della malattia coronarica e migliorare la sopravvivenza a lungo termine. La riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio è una terapia efficace e sicura da utilizzare nella gestione di pazienti clinicamente stabili dopo PCI o CABG. Il massimo consumo di ossigeno (VO2max) viene migliorato dall'esercizio svolto durante la CR, ottimizzando la condizione fisica e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

L'HRQOL è considerato un criterio molto importante utilizzato per valutare l'efficacia dei diversi trattamenti nei pazienti con malattia coronarica, ed è definito dalla valutazione soggettiva rispetto alle attuali attività di assistenza sanitaria e promozione della salute; indica la percezione personale in vari aspetti come il recupero delle capacità funzionali, lavorative, sessuali e sociali del paziente, fattori che hanno grande importanza nell'evoluzione del paziente; questa percezione è considerata il miglior indicatore della qualità della vita, ed è diventata un concetto chiave per il processo decisionale. In questo studio, valuteremo gli effetti di un programma di esercizio fisico sulla qualità della vita correlata alla salute dei soggetti sottoposti a CABG o PCI con frazione di eiezione ventricolare sinistra normale e ridotta (LVEF)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- soggetti CABG o post-PCI e hanno accettato di partecipare firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con limitazioni muscoloscheletriche per l'esercizio fisico, aritmie ventricolari non trattate, con presenza di versamento pericardico residuo, anamnesi di claudicatio intermittens o frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% misurata mediante ecocardiografia 2D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 12-WPEP in soggetti con LVEF ridotta
Intervento: un programma di esercizio fisico di 12 settimane nella qualità della vita correlata alla salute dei soggetti CABG o PCI con LVEF mediante ecocardiografia 2D tra il 30 e il 54%. La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario SF-36
Il 12-WPEP (programma di esercizio fisico settimanale) è stato svolto in 3 sessioni ciascuna di 40 o 60 minuti a giorni alterni alla settimana per 3 mesi e con un'intensità compresa tra il 40 e l'80 percento del loro VO2 massimo, come raccomandato dall'AHA
Comparatore attivo: 12-WPEP in soggetti con LVEF normale
Intervento: un programma di esercizio fisico di 12 settimane nella qualità della vita correlata alla salute di soggetti PCI con LVEF mediante ecocardiografia 2D ≥ 55% (gruppo di controllo) La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario SF-36
Il 12-WPEP (programma di esercizio fisico settimanale) è stato svolto in 3 sessioni ciascuna di 40 o 60 minuti a giorni alterni alla settimana per 3 mesi e con un'intensità compresa tra il 40 e l'80 percento del loro VO2 massimo, come raccomandato dall'AHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione
Per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute, è stato utilizzato 36 questionari di indagine sulla salute (SF-36). Questo questionario ha 36 domande che affrontano due componenti principali basate su 8 campi: la componente fisica che include il funzionamento fisico, le prestazioni fisiche, il dolore e la salute generale e la componente mentale che include la vitalità, la funzione sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale. Per calcolare il punteggio, gli item per ciascuna delle otto dimensioni vengono codificati, aggiunti e trasformati in una scala da 0 (peggiore stato di salute per questa dimensione) a 100 (migliore stato di salute).
12 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
  • Investigatore principale: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018200801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su 12-WPEP

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