- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03643536
Programma basato sull'esercizio di 12 settimane in soggetti sottoposti a rivascolarizzazione miocardica
Effetti di un programma di 12 settimane basato sull'esercizio sulla qualità della vita nei soggetti sottoposti a rivascolarizzazione miocardica con frazione di eiezione ventricolare sinistra normale e ridotta
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) e la chirurgia del trapianto di bypass coronarico (CABG) sono interventi che possono ridurre i sintomi cardiovascolari come la dispnea e l'angina. La qualità della vita e la capacità funzionale sono migliorate nei soggetti operati. Tuttavia, possono esistere nuovi eventi cardiaci, morte e ostruzione del bypass posizionato. Per diminuire questi rischi, le guide nazionali e internazionali raccomandano la riabilitazione cardiaca (CR) per le persone con malattia coronarica, che hanno subito un infarto del miocardio e sono sottoposte a CABG e PCI. Con l'uso della CR si può ottenere una riduzione del 20-30% della morbilità e della mortalità. Secondo la European Society of Cardiology (ESC), l'American Heart Association (AHA) e l'American College of Cardiology (ACC), la CR è una raccomandazione di Classe I, nei soggetti trattati con PCI e CABG. Ciò include esercizi fisici prescritti, istruzione e consulenza per modificare gli effetti della malattia coronarica e migliorare la sopravvivenza a lungo termine. La riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio è una terapia efficace e sicura da utilizzare nella gestione di pazienti clinicamente stabili dopo PCI o CABG. Il massimo consumo di ossigeno (VO2max) viene migliorato dall'esercizio svolto durante la CR, ottimizzando la condizione fisica e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
L'HRQOL è considerato un criterio molto importante utilizzato per valutare l'efficacia dei diversi trattamenti nei pazienti con malattia coronarica, ed è definito dalla valutazione soggettiva rispetto alle attuali attività di assistenza sanitaria e promozione della salute; indica la percezione personale in vari aspetti come il recupero delle capacità funzionali, lavorative, sessuali e sociali del paziente, fattori che hanno grande importanza nell'evoluzione del paziente; questa percezione è considerata il miglior indicatore della qualità della vita, ed è diventata un concetto chiave per il processo decisionale. In questo studio, valuteremo gli effetti di un programma di esercizio fisico sulla qualità della vita correlata alla salute dei soggetti sottoposti a CABG o PCI con frazione di eiezione ventricolare sinistra normale e ridotta (LVEF)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti CABG o post-PCI e hanno accettato di partecipare firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con limitazioni muscoloscheletriche per l'esercizio fisico, aritmie ventricolari non trattate, con presenza di versamento pericardico residuo, anamnesi di claudicatio intermittens o frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% misurata mediante ecocardiografia 2D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 12-WPEP in soggetti con LVEF ridotta
Intervento: un programma di esercizio fisico di 12 settimane nella qualità della vita correlata alla salute dei soggetti CABG o PCI con LVEF mediante ecocardiografia 2D tra il 30 e il 54%.
La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario SF-36
|
Il 12-WPEP (programma di esercizio fisico settimanale) è stato svolto in 3 sessioni ciascuna di 40 o 60 minuti a giorni alterni alla settimana per 3 mesi e con un'intensità compresa tra il 40 e l'80 percento del loro VO2 massimo, come raccomandato dall'AHA
|
|
Comparatore attivo: 12-WPEP in soggetti con LVEF normale
Intervento: un programma di esercizio fisico di 12 settimane nella qualità della vita correlata alla salute di soggetti PCI con LVEF mediante ecocardiografia 2D ≥ 55% (gruppo di controllo) La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario SF-36
|
Il 12-WPEP (programma di esercizio fisico settimanale) è stato svolto in 3 sessioni ciascuna di 40 o 60 minuti a giorni alterni alla settimana per 3 mesi e con un'intensità compresa tra il 40 e l'80 percento del loro VO2 massimo, come raccomandato dall'AHA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione
|
Per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute, è stato utilizzato 36 questionari di indagine sulla salute (SF-36).
Questo questionario ha 36 domande che affrontano due componenti principali basate su 8 campi: la componente fisica che include il funzionamento fisico, le prestazioni fisiche, il dolore e la salute generale e la componente mentale che include la vitalità, la funzione sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale. Per calcolare il punteggio, gli item per ciascuna delle otto dimensioni vengono codificati, aggiunti e trasformati in una scala da 0 (peggiore stato di salute per questa dimensione) a 100 (migliore stato di salute).
|
12 settimane dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
- Investigatore principale: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018200801
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
Prove cliniche su 12-WPEP
-
Instituto Politécnico de BragançaUniversidade do Porto; Universidade Federal do ParanáNon ancora reclutamentoRischio cardiovascolare (CV).
-
Jenny Craig, Inc.CompletatoAlimentazione a tempo limitatoStati Uniti
-
The University of Hong KongHong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council LimitedReclutamentoDisagio al ginocchio | Dolore cronico al ginocchioHong Kong
-
Stanford UniversityCompletatoArresto cardiacoStati Uniti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAmerican Diabetes AssociationReclutamentoDiabete di tipo 2 | Condizione di controlloStati Uniti
-
Zhejiang DTRM BiopharmaCompletato
-
Zhejiang DTRM BiopharmaCompletatoLeucemia linfatica cronica | Linfomi a cellule BCina
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
-
Clinique Spécialisée en Allergies de la CapitaleALK-Abelló A/SCompletato
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAttivo, non reclutante