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Via vestibolare rispetto alla via sublinguale delle compresse AIT

31 maggio 2022 aggiornato da: Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Uno studio pilota clinico randomizzato avviato da un singolo centro per confrontare la tollerabilità delle vie di somministrazione sublinguale rispetto a quella vestibolare per l'immunoterapia con polline di betulla, polline di graminacee, polline di ambrosia o allergia agli acari della polvere (AIT)

Valutare la tollerabilità della via di somministrazione vestibolare di compresse AIT di polline di betulla, polline di graminacee, polline di ambrosia e acari della polvere domestica (HDM) rispetto alla via sublinguale in soggetti adulti con rinite/congiuntivite allergica (AR/C)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato a centro singolo condotto in Canada. I soggetti saranno randomizzati (1:1) per ricevere polline vestibolare o sublinguale di betulla, polline di graminacee, polline di ambrosia o HDM AIT in compresse per 28 ± 4 giorni, seguiti da 28 ± 4 giorni di sola somministrazione sublinguale. Il rapporto sarà ~ 1:1:1:1 per i trattamenti con compresse di polline di alberi, erba, ambrosia e HDM AIT, con un minimo di 30 pazienti in ciascun gruppo di allergeni per un totale di circa 200 soggetti randomizzati.

Adulti (18-65 anni di età) che dimostrano positività al prick test cutaneo (SPT) di betulla, erba, ambrosia o HDM e con una storia di AR indotta da polline di betulla, polline di graminacee, polline di ambrosia o allergene HDM /C, con o senza asma sono eleggibili per lo studio.

I dati per l'endpoint primario di gravità degli eventi avversi correlati al trattamento saranno raccolti durante i primi 28 ± 4 giorni di trattamento. Lo studio consiste in 3 periodi di prova: un periodo di screening (fino a 12 settimane), un periodo di trattamento randomizzato a due bracci di 28±4 giorni e un periodo di follow-up del trattamento sublinguale a braccio singolo di 28±4 giorni.

Periodo di screening: i soggetti saranno valutati in base ai criteri di ammissibilità alla visita 1 (V1).

Periodo di trattamento: verrà eseguita la visita di randomizzazione (V2) e i soggetti idonei verranno randomizzati in un rapporto 1:1 a compressa AIT vestibolare o sublinguale con l'allergene appropriato per la loro sensibilizzazione all'allergene. Al giorno 28 ± 4, verrà condotta una visita (V3) per tutti i soggetti precedentemente sottoposti a AIT vestibolare per passare a AIT sublinguale con l'allergene appropriato per la loro sensibilizzazione all'allergene. I soggetti precedentemente sottoposti a AIT sublinguale continueranno il trattamento precedente. Tutti i soggetti interromperanno il trattamento dopo 56±8 giorni di trattamento (V4). I soggetti che desiderano continuare le compresse di immunoterapia sublinguale potranno farlo in base al giudizio del medico e a proprie spese, ma non faranno più parte dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio

    • Maschio o femmina di qualsiasi razza/etnia di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
    • Una storia clinicamente rilevante di AR/C indotta da allergene da polline di betulla, polline di graminacee, polline di ambrosia o HDM con o senza asma che richieda un trattamento durante la rispettiva stagione allergenica per polline di betulla, polline di graminacee o polline di ambrosia o AR perenne /C per HDM.
    • SPT positivo (dimensione del pomfo di 5 mm o superiore) a polline di betulla, polline di timoteo, polline di ambrosia o Dermatophagoides pteronyssinus/farinae nei 12 mesi precedenti
    • Un dispositivo con accesso quotidiano a Internet

Criteri di esclusione:

  • • Precedente trattamento con compresse SLIT

    • Trattamento AIT sottocutaneo per l'allergene sensibilizzato entro meno di 5 anni dallo screening
    • Grave infiammazione orale acuta o cronica. I soggetti con infiammazione orale acuta possono essere randomizzati quando la condizione è stata risolta
    • Storia o diagnosi di esofagite eosinofila
    • Una storia rilevante di reazione allergica sistemica, ad es. anafilassi con sintomi cardiorespiratori, orticaria generalizzata o grave angioedema facciale che, a parere dello sperimentatore, possono costituire un aumento dei problemi di sicurezza
    • Asma instabile, grave (FEV1 <70% del valore predetto dopo un adeguato trattamento farmacologico) alla randomizzazione
    • Attualmente assume beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Allergia alla betulla

randomizzato (1:1) per ricevere polline di betulla vestibolare o sublinguale

una volta al giorno albero 12 compresse SQ-Bet AIT
Droga: albero 12 SQ-Bet
DOSE GIORNALIERA DI AIT COMPRESSA
Altri nomi:
  • ITULATEK
ACTIVE_COMPARATORE: Allergia all'erba

randomizzato (1:1) per ricevere polline di graminacee vestibolare o sublinguale

compressa erba 2800 BAU AIT
Droga: ERBA 2800 BAU
DOSE GIORNALIERA DI AIT COMPRESSA
Altri nomi:
  • GRASTEK
ACTIVE_COMPARATORE: allergia all'ambrosia
randomizzato (1:1) per ricevere polline di ambrosia vestibolare o sublinguale 12 Amb a 1-U AIT Tablet
Droga: Ambrosia 12 AMB A 1-U
DOSE GIORNALIERA DI AIT COMPRESSA
Altri nomi:
  • RAGWITEK
ACTIVE_COMPARATORE: Allergia agli acari della polvere domestica

randomizzato (1:1) per ricevere HDM vestibolare o sublinguale

HDM 12 SQ-HDM
Droga: HDM 12 SQ-HDM
DOSE GIORNALIERA DI AIT COMPRESSA
Altri nomi:
  • ACARIZAX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità (gravità e numero di eventi avversi AE)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la tollerabilità della via di somministrazione vestibolare
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Collaboratori

ALK-Abelló A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Remi Gagnon, MD, Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su albero 12 SQ-Bet

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