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Uno studio sulla zidovudina e sul trasferimento dei linfociti T nel trattamento dell'HIV di tipo III nei pazienti con AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Uno studio pilota di fase I/II per valutare la zidovudina (AZT) e il trasferimento di linfociti T nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo III (HIV) nei pazienti affetti da AIDS

Per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con zidovudina (AZT) combinato con trasferimento di linfociti allogenici singenici o HLA identici in presenza di interleuchina 2 (IL-2) come trattamento per l'AIDS. Saranno valutati i pazienti con viremia da HIV documentata. Gli effetti sulla replicazione del virus, sulla funzione immunitaria e sulle condizioni cliniche saranno monitorati con colture virali periodiche, stime del tipo e del numero di linfociti, marcatori di superficie cellulare, risposte linfocitarie in vitro e frequenti valutazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

- Linfoma. Infezione attiva del sistema nervoso centrale (SNC) da batteri, virus della varicella zoster, virus dell'herpes simplex o Cryptococcus neoformans. Qualsiasi precedente infezione del SNC dovuta a Toxoplasma gondii. Qualsiasi infezione attiva pericolosa per la vita inclusa la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) (se precedente PCP allora la PO2 arteriosa pre-PCP deve essere superiore a 80), criptococcosi disseminata (se c'era una precedente infezione da criptococcosi, il paziente deve aver avuto un sangue negativo e un liquido cerebrospinale negativo (CSF) prelevate più di 6 settimane dopo l'ultima terapia antimicotica).

Qualsiasi isolamento precedente di Mycobacterium avium-intracellulare.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

- Linfoma. Infezione attiva del sistema nervoso centrale (SNC) da batteri, virus della varicella zoster, virus dell'herpes simplex o Cryptococcus neoformans. Qualsiasi precedente infezione del SNC dovuta a Toxoplasma gondii. Qualsiasi infezione attiva pericolosa per la vita inclusa la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) (se precedente PCP allora la PO2 arteriosa pre-PCP deve essere superiore a 80), criptococcosi disseminata (se c'era una precedente infezione da criptococcosi, il paziente deve aver avuto un sangue negativo e un liquido cerebrospinale negativo (CSF) prelevate più di 6 settimane dopo l'ultima terapia antimicotica).

Qualsiasi isolamento precedente di Mycobacterium avium-intracellulare. I pazienti accettati per il trasferimento di cellule allogeniche devono soddisfare i criteri CDC per l'AIDS. Quei pazienti che soddisfano i criteri solo a causa del sarcoma di Kaposi devono anche avere una storia di linfoadenopatia generalizzata (categoria CDC III), malattia neurologica (categoria CDC IV-B) o malattia costituzionale (categoria CDC IV-A). I pazienti possono essere accettati per il trasferimento cellulare singenico anche se non hanno soddisfatto i criteri CDC AIDS, a condizione che abbiano avuto una malattia costituzionale (categoria CDC IV-A) o una specifica infezione secondaria non-AIDS (categoria CDC IV-C2).

I pazienti devono avere un'emocoltura positiva per il virus dell'AIDS prima dell'inizio della terapia.

I pazienti devono essere negativi al test cutaneo per PPD. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi e uno stato di Karnofsky di 60 o superiore.

I pazienti devono firmare un accordo di consenso informato. Tra i pazienti idonei verrà data precedenza a quelli con donatori gemelli identici, quindi ai residenti in Minnesota. Il primo paziente deve avere un donatore gemello identico. Tra i pazienti idonei del Minnesota senza donatori gemelli identici, l'ordine di arruolamento sarà determinato dalla buona salute generale, dalla presenza del sarcoma di Kaposi (che consente il monitoraggio della risposta misurando le lesioni) e/o dalla presenza di viremia da citomegalovirus (CMV) (che consente monitoraggio della risposta mediante remissione della viremia da CMV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 1995

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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