- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002285
Uno studio sulla zidovudina e sul trasferimento dei linfociti T nel trattamento dell'HIV di tipo III nei pazienti con AIDS
Uno studio pilota di fase I/II per valutare la zidovudina (AZT) e il trasferimento di linfociti T nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo III (HIV) nei pazienti affetti da AIDS
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
- Glaxo Wellcome Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con:
- Linfoma. Infezione attiva del sistema nervoso centrale (SNC) da batteri, virus della varicella zoster, virus dell'herpes simplex o Cryptococcus neoformans. Qualsiasi precedente infezione del SNC dovuta a Toxoplasma gondii. Qualsiasi infezione attiva pericolosa per la vita inclusa la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) (se precedente PCP allora la PO2 arteriosa pre-PCP deve essere superiore a 80), criptococcosi disseminata (se c'era una precedente infezione da criptococcosi, il paziente deve aver avuto un sangue negativo e un liquido cerebrospinale negativo (CSF) prelevate più di 6 settimane dopo l'ultima terapia antimicotica).
Qualsiasi isolamento precedente di Mycobacterium avium-intracellulare.
Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:
- Linfoma. Infezione attiva del sistema nervoso centrale (SNC) da batteri, virus della varicella zoster, virus dell'herpes simplex o Cryptococcus neoformans. Qualsiasi precedente infezione del SNC dovuta a Toxoplasma gondii. Qualsiasi infezione attiva pericolosa per la vita inclusa la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) (se precedente PCP allora la PO2 arteriosa pre-PCP deve essere superiore a 80), criptococcosi disseminata (se c'era una precedente infezione da criptococcosi, il paziente deve aver avuto un sangue negativo e un liquido cerebrospinale negativo (CSF) prelevate più di 6 settimane dopo l'ultima terapia antimicotica).
Qualsiasi isolamento precedente di Mycobacterium avium-intracellulare. I pazienti accettati per il trasferimento di cellule allogeniche devono soddisfare i criteri CDC per l'AIDS. Quei pazienti che soddisfano i criteri solo a causa del sarcoma di Kaposi devono anche avere una storia di linfoadenopatia generalizzata (categoria CDC III), malattia neurologica (categoria CDC IV-B) o malattia costituzionale (categoria CDC IV-A). I pazienti possono essere accettati per il trasferimento cellulare singenico anche se non hanno soddisfatto i criteri CDC AIDS, a condizione che abbiano avuto una malattia costituzionale (categoria CDC IV-A) o una specifica infezione secondaria non-AIDS (categoria CDC IV-C2).
I pazienti devono avere un'emocoltura positiva per il virus dell'AIDS prima dell'inizio della terapia.
I pazienti devono essere negativi al test cutaneo per PPD. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi e uno stato di Karnofsky di 60 o superiore.
I pazienti devono firmare un accordo di consenso informato. Tra i pazienti idonei verrà data precedenza a quelli con donatori gemelli identici, quindi ai residenti in Minnesota. Il primo paziente deve avere un donatore gemello identico. Tra i pazienti idonei del Minnesota senza donatori gemelli identici, l'ordine di arruolamento sarà determinato dalla buona salute generale, dalla presenza del sarcoma di Kaposi (che consente il monitoraggio della risposta misurando le lesioni) e/o dalla presenza di viremia da citomegalovirus (CMV) (che consente monitoraggio della risposta mediante remissione della viremia da CMV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 014B
- 27433-10
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