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La sicurezza e l'efficacia della zidovudina più lamivudina, usata con e senza 1592U89, nei bambini con infezione da HIV-1 che hanno assunto farmaci anti-HIV-1

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di 1592U89/Zidovudina (ZDV)/Lamivudina (3TC) rispetto alla combinazione di Zidovudina (ZDV)/Lamivudina (3TC) in persone con esperienza nella terapia dell'HIV-1 Pazienti pediatrici.

Confrontare la sicurezza, la tolleranza, la durata della risposta della carica virale e l'attività antivirale del regime 1592U89/zidovudina(ZDV)/lamivudina (3TC) rispetto al regime ZDV/3TC. Per determinare l'efficacia clinica dei due regimi come sopravvivenza misurata, progressione della malattia, velocità di crescita del peso e cambiamenti neuropsicologici o neurologici. Valutare lo sviluppo della resistenza virale e la relativa farmacocinetica associata a ciascun regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere un trattamento in cieco con ZDV/3TC da solo o in combinazione con 1592U89, per via orale per 16 settimane. Se dopo il periodo di 16 settimane vengono soddisfatti determinati criteri, i pazienti possono avere la possibilità di passare al trattamento in aperto per il resto del periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ Alabama - Birmingham / Dept of Pediatrics / UAB Station
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hosp Los Angeles
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 326100296
        • Univ of Florida - Gainesville / Infectious Dis & Immun
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami / Fox Cancer Research Ctr
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hosp for Women and Children
      • Riviera Beach, Florida, Stati Uniti, 33404
        • Pediatric Special Immunology Clinic / HRS / PBC PHU
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Univ of South Florida All Children's Hosp
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Dr Patricia Emmanuel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota Med School
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ / Division of Allergy Immunology & Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr / Dept of Pediatrics
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • PACT Program
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore Univ Hosp / Pediatric Immunology
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Hosp - Cornell / Program for Children with AIDS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
        • SUNY Health Ctr at Stony Brook / Pediatric Infectious Dis
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Dept of Pediatrics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Univ of North Carolina / Pediatric Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Pediatrics Dept / Infec Dis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 454041815
        • The Children's Med Ctr / Division of Infectious Dis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas / ARMS Clinic
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook's Ft Worth Children Med Ctr / Pediatric Inf Dis
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern VA Med Sch / Children's Hosp of the King's Daughters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Immunoglobulina G per via endovenosa, eritropoietina, G-CSF e GM-CSF.
  • Profilassi opportunistica delle infezioni.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV-1 documentata da:

< 18 mesi di età:

  • una coltura virale positiva e un altro test virale positivo (coltura, PCR, antigene p24 o antigene p24 di dissociazione dell'immunocomplesso) su due diversi campioni.

>= 18 mesi di età:

  • due test virali positivi come indicato sopra, uno o entrambi i quali possono essere determinati da un ELISA documentato a livello federale e confermati da Western blot o test anticorpale fluorescente indiretto.
  • Qualsiasi delle categorie CDC:
  • 1, 2, 3 e N, A, B e C del sistema di classificazione rivisto del 1994 per l'infezione da HIV nei bambini di età inferiore a 13 anni.
  • Conta CD4+ >= 15% entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva o in corso che definisce l'AIDS che preclude l'assorbimento del farmaco in studio o l'osservazione di un parametro dello studio.
  • Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Infezione batterica grave che preclude l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio o l'osservazione di un parametro dello studio.
  • Ipersensibilità documentata a un analogo nucleosidico.
  • La co-iscrizione a determinati protocolli di infezione opportunistica non è esclusiva se si ottiene l'approvazione.
  • Malignità.
  • Infezione potenzialmente letale o altra malattia cronica che può compromettere la sicurezza del paziente.
  • Tossicità clinica o di laboratorio di grado 3/4 o tossicità da amilasi o lipasi pancreatica attuale di grado 2 o superiore come definito dalle Tabelle di tossicità ACTG entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Altre terapie anti-HIV.
  • Probenecid.
  • Modificatore della risposta biologica (a meno che non sia elencato tra i farmaci concomitanti inclusi) e megestrolo acetato.
  • Ormone della crescita umano.
  • Immunomodulatori e agenti chemioterapici citotossici.
  • Corticosteroidi sistemici > 14 giorni senza approvazione.
  • Agenti investigativi.

Trattamento concomitante:

Escluso:

Radioterapia.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di pancreatite o epatite clinicamente rilevante negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipazione a una sperimentazione sui vaccini.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Terapia con inibitori della proteasi entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Interleuchine o interferoni entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Farmaci sperimentali entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Dose di vaccino contro l'HIV negli ultimi 30 giorni.

Necessario:

> 12 settimane prima della terapia antiretrovirale e terapia invariata 12 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 238L
  • CNAA3006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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