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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zidovudin plus Lamivudin, angewendet mit und ohne 1592U89, bei HIV-1-infizierten Kindern, die Anti-HIV-1-Medikamente eingenommen haben

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von 1592U89/Zidovudin (ZDV)/Lamivudin (3TC) im Vergleich zur Kombination von Zidovudin (ZDV)/Lamivudin (3TC) bei HIV-1-Therapie-erfahrenen Patienten Pädiatrische Patienten.

Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit, Dauerhaftigkeit der Viruslastreaktion und der antiviralen Aktivität des 1592U89/Zidovudin(ZDV)/Lamivudin (3TC)-Regimes mit dem ZDV/3TC-Regime. Um die klinische Wirksamkeit der beiden Therapien als gemessenes Überleben, Krankheitsverlauf, Gewichtswachstumsgeschwindigkeit und neuropsychologische oder neurologische Veränderungen zu bestimmen. Beurteilung der Entwicklung der Virusresistenz und der relativen Pharmakokinetik im Zusammenhang mit jeder Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 16 Wochen lang eine verblindete orale Behandlung mit ZDV/3TC allein oder in Kombination mit 1592U89. Wenn nach dem 16-wöchigen Zeitraum bestimmte Kriterien erfüllt sind, haben die Patienten möglicherweise die Möglichkeit, für den Rest des Studienzeitraums auf eine offene Behandlung umzusteigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ Alabama - Birmingham / Dept of Pediatrics / UAB Station
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hosp Los Angeles
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 326100296
        • Univ of Florida - Gainesville / Infectious Dis & Immun
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami / Fox Cancer Research Ctr
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hosp for Women and Children
      • Riviera Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33404
        • Pediatric Special Immunology Clinic / HRS / PBC PHU
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Univ of South Florida All Children's Hosp
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Dr Patricia Emmanuel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota Med School
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ / Division of Allergy Immunology & Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr / Dept of Pediatrics
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • PACT Program
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Univ Hosp / Pediatric Immunology
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hosp - Cornell / Program for Children with AIDS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • SUNY Health Ctr at Stony Brook / Pediatric Infectious Dis
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Dept of Pediatrics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Univ of North Carolina / Pediatric Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Pediatrics Dept / Infec Dis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 454041815
        • The Children's Med Ctr / Division of Infectious Dis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas / ARMS Clinic
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook's Ft Worth Children Med Ctr / Pediatric Inf Dis
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern VA Med Sch / Children's Hosp of the King's Daughters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Intravenöses Immunglobulin G, Erythropoetin, G-CSF und GM-CSF.
  • Opportunistische Infektionsprophylaxe.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-1-Infektion dokumentiert durch:

< 18 Monate alt:

  • eine positive Virustestkultur und ein weiterer positiver Virustest (Kultur, PCR, p24-Antigen oder Immunkomplexdissoziations-p24-Antigen) an zwei verschiedenen Proben.

>= 18 Monate alt:

  • zwei positive Virustests wie oben angegeben, von denen einer oder beide durch einen staatlich dokumentierten ELISA bestimmt und durch Western Blot oder indirekten Fluoreszenzantikörpertest bestätigt werden können.
  • Eine der CDC-Kategorien:
  • 1, 2, 3 und N, A, B und C des 1994 überarbeiteten Klassifizierungssystems für HIV-Infektionen bei Kindern unter 13 Jahren.
  • CD4+-Anzahl >= 15 % innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Keine aktive oder andauernde AIDS-definierende opportunistische Infektion, die die Aufnahme des Studienmedikaments oder die Beobachtung eines Studienparameters ausschließt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Schwerwiegende bakterielle Infektion, die die Aufnahme des Studienmedikaments oder die Beobachtung eines Studienparameters verhindert.
  • Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen ein Nukleosidanaloga.
  • Die Miteinschreibung in bestimmte opportunistische Infektionsprotokolle ist kein Ausschluss, sofern die Genehmigung vorliegt.
  • Malignität.
  • Lebensbedrohliche Infektion oder andere chronische Erkrankung, die die Patientensicherheit gefährden kann.
  • Klinische oder Labortoxizität Grad 3/4 oder aktuelle Pankreas-Amylase- oder Lipase-Toxizität Grad 2 oder höher gemäß Definition in den ACTG-Toxizitätstabellen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Anti-HIV-Therapie.
  • Probenecid.
  • Modifikator der biologischen Reaktion (sofern nicht unter „Eingeschlossene Begleitmedikation“ aufgeführt) und Megestrolacetat.
  • Menschliches Wachstumshormon.
  • Immunmodulatoren und zytotoxische Chemotherapeutika.
  • Systemische Kortikosteroide > 14 Tage ohne Genehmigung.
  • Ermittler.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

Strahlentherapie.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten Pankreatitis oder Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Teilnahme an einem Impfstoffversuch.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Proteasehemmer-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Interleukine oder Interferone innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Prüfpräparate innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • HIV-Impfstoffdosis innerhalb der letzten 30 Tage.

Erforderlich:

> 12 Wochen vor der antiretroviralen Therapie und unveränderte Therapie 12 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 238L
  • CNAA3006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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