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Temozolomide nel trattamento di adulti con glioblastoma multiforme maligno primario di nuova diagnosi

19 giugno 2013 aggiornato da: Duke University

Trattamento di fase II di adulti con glioblastoma multiforme maligno primario di nuova diagnosi con temodal

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della temozolomide nel trattamento di adulti con glioblastoma multiforme maligno primario di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale della temozolomide negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
  • Definire la relazione tra l'attività del tumore O6-alchilguanina-DNA alchiltransferasi e la risposta del tumore in questi pazienti.
  • Definire la relazione tra l'attività di riparazione del mismatch del DNA tumorale e la risposta del tumore alla temozolomide.

SCHEMA: I pazienti ricevono temozolomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-5. I cicli di trattamento vengono ripetuti ogni 28 giorni. In assenza di progressione della malattia e tossicità, i pazienti ricevono fino a 4 cicli di trattamento prima della radioterapia. Dopo la radioterapia, i pazienti che dimostrano una risposta parziale o completa possono ricevere ulteriori 12 cicli di trattamento.

I pazienti vengono seguiti ogni 8-12 settimane per 2 anni.

INCREMENTO PREVISTO: Questo studio accumulerà 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioblastoma multiforme maligno sopratentoriale, istologicamente provato, di nuova diagnosi, che non richiede radioterapia immediata
  • Almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Maggiore di 12 settimane

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT inferiori a 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte ULN

Renale:

  • BUN meno di 1,5 volte ULN
  • Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN

Altro:

  • Deve essere neurologicamente stabile
  • Nessuna malattia sistemica
  • Nessuna infezione acuta che richiede antibiotici per via endovenosa
  • Nessun vomito frequente
  • Nessun'altra condizione medica che possa interferire con l'assunzione di farmaci per via orale come l'ostruzione intestinale parziale

  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione di:

    • Carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente
    • Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  • HIV negativo
  • Nessuna malattia correlata all'AIDS
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia biologica
  • Nessuna terapia biologica concomitante (fattori di crescita o eritropoietina)

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Steroide concomitante consentito (deve essere in dose stabile per almeno 1 settimana prima dello studio)

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessuna precedente brachiterapia interstiziale
  • Nessun precedente intervento di radiochirurgia al cervello
  • Non richiede radioterapia immediata
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Recuperato da qualsiasi effetto di un precedente intervento chirurgico
  • Almeno 2 settimane dalla precedente resezione chirurgica

Altro:

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1171 (Comité d'Ethique de la Recherche Biomédicale (CERB))
  • DUMC-1171-01-6R4
  • DUMC-1016-97-7
  • DUMC-1056-98-7R1
  • DUMC-1058-98-7R1
  • DUMC-1171-00-6R3
  • DUMC-1231-99-7R2
  • DUMC-97081
  • NCI-G98-1465
  • CDR0000066498 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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