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Sostituzione vitaminica nell'abetalipoproteinemia

Questo studio determinerà se l'infusione endovenosa a breve termine di vitamine A ed E in pazienti con abetalipoproteinemia può invertire i sintomi della malattia in questi pazienti. L'abetalipoproteinemia è un difetto metabolico ereditario che impedisce alle vitamine liposolubili, come A ed E, di essere assorbite dall'intestino nel flusso sanguigno e di essere secrete dal fegato. Le carenze di vitamine A ed E possono causare gravi danni alla vista e disturbi della deambulazione. Il trattamento con megadosi di queste vitamine, assunte per via orale, può ritardare o arrestare i sintomi, ma molti continuano a progredire.

Per questo studio, a un singolo paziente con difetti oculari e neurologici moderatamente gravi verranno somministrati acidi grassi essenziali e vitamine liposolubili direttamente attraverso una vena (per via endovenosa) utilizzando sostituti approvati dalla FDA con un'emulsione di grassi e multivitaminici contenenti vitamine liposolubili. Questa via di somministrazione aggirerà il tratto digestivo, dove si verifica il problema di assorbimento. Le infusioni verranno somministrate due volte a settimana per un mese e poi settimanalmente per un altro mese. Gli esami del sangue verranno eseguiti settimanalmente per misurare i lipidi nel sangue (acidi grassi e altre sostanze), la conta cellulare e i livelli di vitamine. Gli esami oculistici e neurologici verranno eseguiti una volta al mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le vitamine liposolubili vengono normalmente assorbite dalla dieta attraverso il tratto gastrointestinale e incorporate in particelle ricche di grassi chiamate chilomicroni prodotte nella parete intestinale. I chilomicroni sono secreti dall'intestino nel flusso sanguigno. In un raro disordine del metabolismo lipidico chiamato abetalipoproteinemia, un difetto nell'assemblaggio delle particelle contenenti grassi e vitamine impedisce la formazione di chilomicroni con conseguente malassorbimento dei grassi e delle vitamine liposolubili. Un simile difetto di assemblaggio di grassi e vitamine liposolubili si verifica nel fegato e impedisce la secrezione di queste particelle. Una grave carenza di vitamine liposolubili risulta anche nonostante mega dosi di vitamine liposolubili per via orale. Clinicamente, i soggetti sviluppano sintomi neurologici e oftalmologici simili a quelli della carenza di vitamina A ed E. Questo studio è progettato per determinare se le vitamine liposolubili per via endovenosa a breve termine e l'emulsione di grassi possono invertire le complicanze neurologiche e oftalmologiche della carenza di vitamine liposolubili sulla base di procedure non invasive abitualmente impiegate nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nessuno fornito: il protocollo è destinato a un solo paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento dello studio

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 1999

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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