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Megestrol ed esercizio nel trattamento di pazienti con perdita di peso correlata al cancro

17 maggio 2012 aggiornato da: Northwestern University

Prova di fase II dell'allenamento di resistenza progressiva con acetato di megestrolo per il trattamento della perdita di peso correlata al cancro

RAZIONALE: Megestrol aiuta a migliorare l'appetito. L'esercizio fisico può ridurre l'affaticamento correlato al cancro, migliorare la forza e aumentare il tessuto muscolare perduto. L'esercizio più il megestrolo può essere un trattamento efficace per la perdita di peso correlata al cancro.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia del megestrolo più l'esercizio fisico per migliorare l'appetito, aumentare la forza, ottenere tessuto corporeo magro e ridurre l'affaticamento nei pazienti che hanno una perdita di peso correlata al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto del megestrolo e dell'allenamento di resistenza progressiva sulla massa corporea magra, sul peso corporeo totale, sulla capacità funzionale, sull'appetito e sull'affaticamento nei pazienti con perdita di peso dovuta a neoplasia avanzata.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono megestrolo orale una volta al giorno. I pazienti iniziano anche un allenamento di resistenza progressivo 3 giorni a settimana. Il trattamento/esercizio continua per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressiva perdita di peso (superiore a 5 libbre o 5% o più nelle prime 4 settimane di studio).

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 46 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
        • University of Arkansas - Department of Geriatrics
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Office of David Cella
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malignità avanzata non ormonale responsiva (metastatica o incurabile) Perdita di peso non volontaria tra il 6-9% del peso corporeo normale negli ultimi 6 mesi OPPURE Diminuzione di 5 libbre negli ultimi 2 mesi o meno (non più del 10% di perdita della normale peso corporeo) Nessuna evidenza clinica o radiologica di ascite o versamento pleurico Nessuna metastasi ossea litica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: almeno 4 mesi Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Cardiovascolare: nessuna trombosi venosa Nessun insufficienza cardiaca congestizia Altro: in grado di partecipare a un programma di esercizi per 1 ora, 3 volte/settimana Nessun handicap fisico che precluda l'esercizio aerobico o di resistenza Nessuna anomalia clinica che renda rischioso l'esercizio Almeno 1 mese dall'allenamento della forza di 3 ore o più a settimana Nessuna ostruzione fisica o funzionale all'assunzione di cibo Nessun vomito incontrollato maggiore di 5 episodi/settimana Nessuna diarrea maggiore di 4 evacuazioni/giorno intrattabile con farmaci antidiarroici Nessuna iperalimentazione EV Nessuna controindicazione al megestrolo Nessuna demenza o incompetenza mentale Nessun AIDS noto Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non sono consentiti steroidi surrenali concomitanti (diversi da quelli sostitutivi), anabolizzanti, stimolanti dell'appetito o agenti progestinici Corticosteroidi intermittenti come antiemetico o premedicazione per il trattamento del cancro Almeno 6 settimane da precedente megestrol Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU FDA98CC6
  • NU-98CC6
  • NCI-G00-1705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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