Mégestrol et exercice dans le traitement des patients atteints de perte de poids liée au cancer
Essai de phase II sur l'entraînement en résistance progressive avec de l'acétate de mégestrol pour le traitement de la perte de poids liée au cancer
JUSTIFICATION : Le mégestrol aide à améliorer l'appétit. L'exercice peut réduire la fatigue liée au cancer, améliorer la force et accumuler les tissus musculaires perdus. L'exercice et le mégestrol peuvent constituer un traitement efficace contre la perte de poids liée au cancer.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du mégestrol plus l'exercice pour améliorer l'appétit, augmenter la force, gagner des tissus corporels maigres et diminuer la fatigue chez les patients qui ont une perte de poids liée au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'effet du mégestrol et de l'entraînement en résistance progressive sur la masse corporelle maigre, le poids corporel total, la capacité fonctionnelle, l'appétit et la fatigue chez les patients présentant une perte de poids due à une tumeur maligne avancée.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du mégestrol par voie orale une fois par jour. Les patients commencent également un entraînement en résistance progressif 3 jours par semaine. Le traitement/l'exercice se poursuit pendant 12 semaines en l'absence de toxicité inacceptable ou de perte de poids progressive (plus de 5 livres ou 5 % ou plus au cours des 4 premières semaines d'étude).
RECUL PROJETÉ : Un total de 46 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
- University of Arkansas - Department of Geriatrics
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Office of David Cella
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur maligne non hormonosensible avancée (métastatique ou incurable) Perte de poids non volontaire comprise entre 6 et 9 % du poids corporel habituel au cours des 6 derniers mois OU Perte de 5 livres au cours des 2 derniers mois ou moins (perte inférieure ou égale à 10 % du poids habituel poids corporel) Pas de signes cliniques ou radiologiques d'ascite ou d'épanchement pleural Pas de métastases osseuses lytiques
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Au moins 4 mois Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Non spécifié Rénal : Non spécifié Cardiovasculaire : Pas de thrombose veineuse Pas d'insuffisance cardiaque congestive Autre : Capable de participer à un programme d'exercices pendant 1 heure, 3 fois/semaine Aucun handicap physique qui empêche l'exercice aérobique ou de résistance Aucune anomalie clinique qui rend l'exercice un risque Au moins 1 mois depuis un entraînement de force de 3 heures ou plus par semaine Aucune obstruction physique ou fonctionnelle à la prise alimentaire Aucun vomissement incontrôlé plus de 5 épisodes/semaine Pas de diarrhée plus de 4 selles/jour réfractaire aux médicaments antidiarrhéiques Pas d'hyperalimentation IV Pas de contre-indications au mégestrol Pas de démence ou d'insuffisance mentale Pas de SIDA connu Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Pas de stéroïdes surrénaliens (autres que pour le remplacement), d'anabolisants, de stimulants de l'appétit ou d'agents progestatifs concomitants Corticostéroïdes intermittents comme antiémétique ou prémédication pour le traitement du cancer autorisé Au moins 6 semaines depuis antécédent de mégestrol Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Changements de poids corporel
- Émaciation
- Fatigue
- Perte de poids
- Syndrome de dépérissement
- Cachexie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Stimulants du système nerveux central
- Stimulants de l'appétit
- Mégestrol
- Acétate de mégestrol
Autres numéros d'identification d'étude
- NU FDA98CC6
- NU-98CC6
- NCI-G00-1705
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