- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004912
Megestrol e exercício no tratamento de pacientes com perda de peso relacionada ao câncer
Teste de Fase II do Treinamento de Resistência Progressiva com Acetato de Megestrol para o Tratamento da Perda de Peso Relacionada ao Câncer
JUSTIFICAÇÃO: Megestrol ajuda a melhorar o apetite. O exercício pode diminuir a fadiga relacionada ao câncer, melhorar a força e acumular tecido muscular perdido. Exercício mais megestrol pode ser um tratamento eficaz para perda de peso relacionada ao câncer.
OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia do megestrol mais exercícios para melhorar o apetite, aumentar a força, ganhar tecido corporal magro e diminuir a fadiga em pacientes com perda de peso relacionada ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o efeito do megestrol e treinamento de resistência progressiva na massa corporal magra, peso corporal total, capacidade funcional, apetite e fadiga em pacientes com perda de peso devido a malignidade avançada.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem megestrol oral uma vez ao dia. Os pacientes também começam o treinamento de resistência progressiva 3 dias por semana. O tratamento/exercício continua por 12 semanas na ausência de toxicidade inaceitável ou perda de peso progressiva (maior que 5 libras ou 5% ou mais nas primeiras 4 semanas de estudo).
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 46 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- University of Arkansas - Department of Geriatrics
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Office of David Cella
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade avançada não responsiva a hormônios (metastática ou incurável) Perda de peso não volitiva entre 6-9% do peso corporal habitual nos últimos 6 meses OU Redução de 2,5 kg nos últimos 2 meses ou menos (não superior a 10% de perda do peso habitual peso corporal) Sem evidência clínica ou radiológica de ascite ou derrame pleural Sem metástases ósseas líticas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 4 meses Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Cardiovascular: Sem trombose venosa Sem insuficiência cardíaca congestiva Outros: Capaz de participar do programa de exercícios por 1 hora, 3 vezes/semana Sem deficiência física que impeça o exercício aeróbico ou de resistência Nenhuma anormalidade clínica que torne o exercício um risco Pelo menos 1 mês desde o treinamento de força de 3 horas ou mais por semana Sem obstrução física ou funcional à ingestão de alimentos Sem êmese descontrolada mais de 5 episódios/semana Sem diarreia mais de 4 evacuações/dia intratável com medicação antidiarreica Sem hiperalimentação IV Sem contra-indicações para megestrol Sem demência ou incompetência mental Sem AIDS conhecida Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Sem esteróides adrenais concomitantes (exceto para reposição), anabolizantes, estimulantes de apetite ou agentes progestacionais Corticosteróides intermitentes como antieméticos ou pré-medicação para tratamento de câncer permitido Pelo menos 6 semanas desde megestrol prévio Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Emagrecimento
- Fadiga
- Perda de peso
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Estimulantes de Apetite
- Megestrol
- Acetato de Megestrol
Outros números de identificação do estudo
- NU FDA98CC6
- NU-98CC6
- NCI-G00-1705
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