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Safety, Tolerability, and Anti-HIV Activity of PEG-Intron in HIV-Positive Children

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Safety, Tolerability, Antiviral Activity, and Pharmacokinetics of PEG-Intron in HIV-1 Infected Children

The purpose of this study is to see if PEG-Intron is safe and tolerated when given to children, to see how much gets into the blood and how long it stays in the blood, and to see how well it works to reduce viral load (level of HIV in the blood).

PEG-Intron is an experimental drug that works differently than other anti-HIV medications. It decreases the ability of HIV to infect the T cells (a special type of cell that helps fight infection). PEG-Intron has been approved by the Food and Drug Administration (FDA) to treat hepatitis C in adults, but in this study, it is being used as an investigational agent for the treatment of HIV/AIDS. It has not been tested in children before and experience with PEG-Intron in adults is limited. (This protocol has been changed to reflect FDA approval of PEG-Intron for treating hepatitic C in adults.)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The current optimal clinical management of HIV infection involves therapy with combinations of nucleoside and nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and HIV protease inhibitors. These regimens, though effective, do not completely eliminate HIV and the development of drug resistance is a major clinical problem. Interferons have been proposed as a possible treatment of HIV. Interferon-alfa inhibits HIV replication in vitro, and HIV-infected patients appear to have reduced production of interferons. Previous short-term clinical studies in adults showed anti-HIV activity, although there were safety and tolerability problems associated with the higher dose regimens used. This study will utilize a rising multiple-dose design to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple doses of PEG-Intron in HIV-infected children.

In a dose-escalation study, patients add weekly PEG-Intron to their antiretroviral therapy for up to 6 weeks. The first 2 doses are received in the clinic where parents/guardians are trained to administer injections, and succeeding doses are given at home.

Patients are enrolled from 2 cohorts. An older cohort of ages 2 to 16 years receives PEG-Intron at the lowest drug level. If the dose is tolerated, patients are added and if safety criteria are met, patients are enrolled in the next higher dose level. The dose level will be increased similarly for up to 4 doses. An optimal dose level is chosen.

Cohort II patients are a younger group ranging from 3 months to under 2 years of age. Patients initially receive the next lower PEG-Intron dose to the optimal dose identified in Cohort I [AS PER AMENDMENT 07/23/01: or 1 microg/kg if the optimal dose proves to be 1 microg/kg]. If this dose is safely tolerated, additional patients are added. If this dose level meets safety criteria, patients are enrolled to receive the optimal dose level. Patients are evaluated with the same safety criteria as Cohort I. Patients in both cohorts who have at least a 0.5 log reduction in HIV RNA at 28 days of treatment are offered continued treatment for a total of 60 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-infected infants and children aged 3 months to 16 years.
  • Have been on stable anti-HIV drugs for at least 16 weeks if over 6 months of age. Infants aged 3 to 6 months must be on stable anti-HIV drugs for at least 6 weeks. Children should be receiving at least 3 anti-HIV drugs.
  • Have a viral load of more than 5,000 copies/ml.
  • Have written informed consent from parent or guardian and, if able, can give written consent themselves.
  • Are able to follow the schedule in the protocol.
  • Have a parent/guardian who is willing to comply with study requirements.
  • (This study has been changed to allow any combination of 3 anti-HIV drugs and to remove CD4 requirements.)

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Are breast-feeding or pregnant or not using birth control, if a female.
  • Have abnormal thyroid activity.
  • Have severe HIV symptoms.
  • Have opportunistic (AIDS-related) infections or history of such infections within the preceding 2 months.
  • Have participated in a clinical trial of an experimental drug in the previous month.
  • Have a positive test result for hepatitis B or C.
  • Have an allergy to E. coli.
  • Have a mental disorder.
  • Have a history of drug dependence and measure positive when screened.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Kovacs
  • Cattedra di studio: Katherine Luzuriaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1017
  • 11652 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
  • PACTG P1017
  • ACTG P1017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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