- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006415
Uno studio su pazienti che sono stati recentemente infettati dall'HIV
Valutazione di soggetti con infezione primaria o precoce da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Lo scopo di questo studio è scoprire se i farmaci anti-HIV, assunti da pazienti che sono stati recentemente infettati dall'HIV, possono rendere il livello di HIV nel corpo troppo basso per essere rilevato.
Studiare i pazienti che sono stati recentemente infettati dall'HIV può aiutare i ricercatori a capire come funziona l'infezione da HIV e come i farmaci anti-HIV possono aiutare questi pazienti. I farmaci anti-HIV approvati possono ridurre la quantità di HIV, ma è necessario svolgere ulteriori ricerche sui nuovi pazienti infetti. Questo studio esaminerà i pazienti recentemente affetti da HIV per studiare la progressione della malattia da HIV e per vedere se i farmaci anti-HIV possono ridurre il livello di HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infezione da HIV primaria e precoce rappresenta un'opportunità potenzialmente unica per comprendere meglio la patogenesi dell'infezione da HIV, nonché per prevenire potenzialmente l'instaurarsi di un'infezione latente. La terapia antiretrovirale approvata è in grado di ridurre la viremia plasmatica a livelli non misurabili nell'infezione accertata e diversi gruppi hanno osservato effetti comparabili negli adulti recentemente infettati. Questo studio è progettato per valutare e seguire una coorte di pazienti con infezione da HIV primaria o precoce e per valutare il decorso temporale dell'infezione latente e se l'infezione latente nelle cellule CD4 consentirà la persistenza virale nonostante la terapia antiretrovirale.
I pazienti iniziano la terapia antiretrovirale entro 7 giorni dall'arruolamento. Tutti i pazienti vengono valutati per la compliance al trattamento e completano regolarmente un questionario sulla compliance. Anche le valutazioni cliniche, inclusi i conteggi di CD4, CD8 e HIV RNA, vengono eseguite regolarmente. La terapia antiretrovirale viene interrotta se non vi è alcun virus rilevabile mediante analisi ultrasensibili e tecniche di coltura nel plasma, nelle PBMC e nel tessuto linfoide. In un sottogruppo di pazienti vengono valutate le secrezioni genitali e il liquor (liquido cerebrospinale). In caso di recidiva, viene ripristinata la terapia antiretrovirale. Inoltre, vengono eseguiti sottostudi di virologia e immunologia.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti possono essere idonei per questo studio se:
- Hanno avuto alcuni test che indicano che recentemente sono stati infettati dall'HIV.
- Accetta di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e per i 3 mesi successivi.
- Avere almeno 18 anni.
Criteri di esclusione
I pazienti non saranno idonei per questo studio se:
- Ha assunto farmaci anti-HIV.
- Assumere eritropoietina, G-CSF o GM-CSF entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- Assumere interferoni, interleuchine, chemioterapia citotossica o vaccini contro l'HIV entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- Prendi farmaci che non dovrebbero essere presi con i loro farmaci anti-HIV prescritti.
- - Hanno subito un trattamento con radiazioni entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- Sono incinte o allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Allan Rodriguez
- Cattedra di studio: Ernesto Scerpella
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIEDRP AI-08-004
- ACRU 010
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