- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00012948
Assistenza telefonica centralizzata per aiutare a smettere di fumare tra i veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Gli interventi per smettere di fumare che includono componenti comportamentali e farmacologici hanno dimostrato di essere sia efficaci che convenienti. Sebbene vi sia un'elevata prevalenza di fumo e disturbi correlati al fumo tra i veterani che utilizzano i centri medici VA per l'assistenza sanitaria, i tassi di identificazione del consumo di tabacco e la fornitura di servizi per la cessazione dal fumo breve e/o intensiva non sono ottimali. Il contatto telefonico (TO) può servire ad aumentare l'accesso alla consulenza e ai farmaci per aiutare a smettere di fumare. Dal punto di vista dei sistemi sanitari, TO offre l'opportunità di una supervisione centralizzata e garanzia di qualità, economia di scala e strategie di diffusione pratiche da implementare. A livello di fornitore, TO affronta gli ostacoli alla fornitura di servizi come tempo e competenze limitate. Dal punto di vista del fumatore, le attrazioni di TO includono l'accessibilità, la comodità e la privacy.
Obiettivi:
Gli obiettivi dello studio sono: 1) determinare se il TO aumenta la possibilità di smettere con successo tra i veterani che fumano, rispetto alla distribuzione di materiale scritto di auto-aiuto; e 2) determinare il rapporto costo-efficacia del TO per smettere di fumare per i veterani che fumano.
Metodi:
Lo studio ha coinvolto un campione basato sulla popolazione di veterani del VISN 13 che utilizzano uno dei cinque Network VAMC per le cure primarie. 838 fumatori sono stati reclutati, arruolati e assegnati in modo casuale a 1) materiali scritti di auto-aiuto + TO, o 2) solo materiali scritti di auto-aiuto. Il protocollo di intervento comportamentale includeva chiamate di follow-up programmate in modo sensibile alla ricaduta. L'uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) è stato incoraggiato e le prescrizioni sono state facilitate. I dati sono stati raccolti al basale, 3 mesi e 12 mesi per telefono. Sono state incluse informazioni su caratteristiche demografiche, storie mediche e di salute mentale, storia del fumo, intervento e utilizzo dei servizi clinici per smettere di fumare. I dati sui costi saranno calcolati dai database amministrativi e includeranno 1) materiale scritto, 2) consulenza (tempo del personale, attrezzature, spazio) e 3) farmaci. L'outcome primario era di 6 mesi di prolungata astinenza dal fumo, misurata 12 mesi dopo l'intervento. Le analisi secondarie hanno valutato l'astinenza dal fumo prevalente a 3 mesi e 12 mesi, i tentativi di smettere e un'analisi formale di costo-efficacia che includerà i costi totali, gli effetti totali e marginali e i rapporti di costo-efficacia (costo medio/smissione e costo medio/smissione marginale ) per gli interventi TO e SH.
Stato:
La raccolta dei dati e le principali analisi dei risultati sono state completate. Il manoscritto principale sarà presentato a JAMA nell'ottobre 2004. Stiamo iniziando le analisi di costo-efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono essere fumatori che hanno un telefono e che parlano inglese. Sono esclusi per instabilità psichiatrica.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne M. Joseph, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUI 99-101
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