Gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma adenoideo cistico ricorrente o metastatico della testa e del collo

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma adenoideo cistico della testa e del collo confermato istologicamente metastatico o ricorrente per il quale non esistono opzioni curative

  • Malattia sintomatica e/o progressiva

• Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE
  • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Nessuna metastasi ossea come unica lesione
  • È consentita una precedente radioterapia mirata solo alla lesione se è progredita o è ricomparsa dopo la radioterapia
• Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• OMS 0-2

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Emopoietico:

• WBC almeno 3.500/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN) (2,5 volte l'ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• AST o ALT inferiori a 3 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL

Altro:

• Nessuna infezione incontrollata
• Nessun disturbo sistemico grave concomitante che precluderebbe lo studio

• Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione di:

  • Carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato
  • Cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose
  • Qualsiasi tumore maligno che si è verificato più di 5 anni fa senza sintomi o segni di recidiva (eccetto melanoma maligno, ipernefroma o carcinoma mammario)
• Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio
• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

• Nessuna precedente chemioterapia
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Nessuna terapia antiestrogenica concomitante
• Consentita sostituzione steroidea concomitante o steroidi come antiemetico

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia ad eccezione della radioterapia palliativa per lesioni ossee
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Almeno 1 mese da precedenti agenti investigativi
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante