Gemcitabin v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým adenoidním cystickým karcinomem hlavy a krku

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený metastatický nebo recidivující adenoidně cystický karcinom hlavy a krku, pro který neexistují žádné léčebné možnosti

  • Symptomatické a/nebo progresivní onemocnění

• Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

  • Nejméně 20 mm konvenčními technikami NEBO
  • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
  • Žádné kostní metastázy, pouze léze
  • Předchozí radioterapie k cílové lézi je povolena pouze tehdy, pokud po radioterapii progredovala nebo se znovu objevila
• Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• WHO 0-2

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• WBC alespoň 3 500/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN) (2,5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
• AST nebo ALT méně než 3krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl

Jiný:

• Žádná nekontrolovaná infekce
• Žádné souběžné závažné systémové poruchy, které by bránily studiu

• Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě:

  • Adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku
  • Bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
  • Jakákoli malignita, která se objevila před více než 5 lety bez příznaků nebo známek recidivy (kromě maligního melanomu, hypernefromu nebo karcinomu prsu)
• Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia
• Ne těhotná nebo kojící
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

• Žádná předchozí chemoterapie
• Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Žádná souběžná antiestrogenová terapie
• Současná náhrada steroidů nebo steroidy jako antiemetikum jsou povoleny

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie s výjimkou paliativní radioterapie kostních lézí
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Nejméně 1 měsíc od předchozích výzkumných agentů
• Žádné další souběžné experimentální léky