Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem adenoidzystischem Krebs im Kopf- und Halsbereich

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes metastasiertes oder rezidivierendes adenoidzystisches Karzinom des Kopfes und Halses, für das keine Heilungsmöglichkeiten bestehen

  • Symptomatische und/oder fortschreitende Erkrankung

• Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

  • Mindestens 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER
  • Mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan
  • Keine Knochenmetastasen als einzige Läsion
  • Eine vorherige Strahlentherapie zur Zielläsion ist nur dann zulässig, wenn diese nach der Strahlentherapie fortgeschritten ist oder wieder aufgetreten ist
• Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• WER 0-2

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 3.500/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

• Bilirubin nicht größer als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (2,5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
• AST oder ALT weniger als das 3-fache des ULN (5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren:

• Kreatinin nicht höher als 1,7 mg/dL

Andere:

• Keine unkontrollierte Infektion
• Keine gleichzeitigen schwerwiegenden systemischen Störungen, die eine Studie ausschließen würden

• Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer:

  • Angemessen behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Jede bösartige Erkrankung, die vor mehr als 5 Jahren ohne Symptome oder Anzeichen eines Wiederauftretens aufgetreten ist (außer malignes Melanom, Hypernephrom oder Brustkarzinom)
• Es liegen keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände vor, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würden
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

• Keine vorherige Chemotherapie
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Keine gleichzeitige Antiöstrogentherapie
• Gleichzeitiger Steroidersatz oder Steroide als Antiemetikum zulässig

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie bei Knochenläsionen
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Mindestens 1 Monat seit früheren Ermittlungen
• Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente