Gemcytabina w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem gruczołowo-torbielowatym głowy i szyi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony rak gruczołowo-torbielowaty głowy i szyi z przerzutami lub nawrotem, dla którego nie ma możliwości wyleczenia

  • Objawowa i/lub postępująca choroba

• Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana

  • Co najmniej 20 mm konwencjonalnymi technikami LUB
  • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak przerzutów do kości jako jedyna zmiana
  • Wcześniejsza radioterapia dozwolona jest tylko w przypadku zmiany docelowej, jeśli nastąpiła progresja lub pojawił się ponownie po radioterapii
• Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• KTO 0-2

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 3500/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN) (2,5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
• AST lub ALT mniej niż 3-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dl

Inny:

• Brak niekontrolowanej infekcji
• Brak współistniejących poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych, które wykluczałyby badanie

• Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem:

  • Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy
  • Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Każdy nowotwór złośliwy, który wystąpił ponad 5 lat temu bez objawów nawrotu (z wyjątkiem czerniaka złośliwego, nadnercza lub raka piersi)
• Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

• Bez wcześniejszej chemioterapii
• Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Brak jednoczesnej terapii antyestrogenowej
• Jednoczesna wymiana sterydów lub sterydy jako środek przeciwwymiotny dozwolone

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej radioterapii, z wyjątkiem paliatywnej radioterapii zmian kostnych
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Co najmniej 1 miesiąc od poprzednich agentów śledczych
• Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków