Гемцитабин в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим аденоидно-кистозным раком головы и шеи

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная метастатическая или рецидивирующая аденоидно-кистозная карцинома головы и шеи, для которой не существует вариантов лечения

  • Симптоматическое и/или прогрессирующее заболевание

• По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

  • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ
  • Не менее 10 мм по спиральной КТ
  • Нет костных метастазов, так как только поражение
  • Предшествующая лучевая терапия разрешена только для целевого поражения, если оно прогрессировало или вновь появилось после лучевой терапии.
• Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• WBC не менее 3500/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 10 г/дл

Печеночный:

• Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 1,25 раза (в 2,5 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени)
• АСТ или АЛТ менее чем в 3 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

Почечная:

• Креатинин не более 1,7 мг/дл

Другой:

• Отсутствие неконтролируемой инфекции
• Отсутствие сопутствующих серьезных системных заболеваний, препятствующих проведению исследования

• Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме:

  • Адекватно пролеченная карцинома in situ шейки матки
  • Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
  • Любое злокачественное новообразование, возникшее более 5 лет назад без симптомов или признаков рецидива (за исключением злокачественной меланомы, гипернефромы или карциномы молочной железы)
• Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих соблюдению режима исследования.
• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

• Без предшествующей химиотерапии
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Отсутствие сопутствующей антиэстрогенной терапии
• Разрешена одновременная заместительная терапия стероидами или стероиды в качестве противорвотных средств.

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 3 месяцев после предшествующей лучевой терапии, за исключением паллиативной лучевой терапии поражений костей.
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

• Не указан

Другой:

• Не менее 1 месяца с момента предыдущего исследования агентов
• Нет других одновременных экспериментальных препаратов