Gemcitabin visszatérő vagy áttétes cisztás adenoidos fej- és nyakrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt áttétes vagy visszatérő adenoid cisztás fej és nyak karcinóma, amelyre nincs gyógyító lehetőség

  • Tüneti és/vagy progresszív betegség

• Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás

  • Legalább 20 mm hagyományos technikával VAGY
  • Legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Nincsenek csontáttétek, csak elváltozás
  • Előzetes sugárterápia csak akkor engedélyezett, ha a lézió előrehaladott vagy újra megjelent a sugárkezelést követően
• Nincs központi idegrendszeri metasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

• WHO 0-2

Várható élettartam:

• Nem meghatározott

Hematopoietikus:

• WBC legalább 3500/mm^3
• Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
• Hemoglobin legalább 10 g/dl

Máj:

• Bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának (ULN) 1,25-szörösét (májmetasztázisok esetén a felső határérték 2,5-szöröse)
• AST vagy ALT kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (májáttétek esetén a felső határérték 5-szöröse)

Vese:

• A kreatinin nem haladja meg az 1,7 mg/dl-t

Egyéb:

• Nincs ellenőrizetlen fertőzés
• Nincsenek egyidejűleg súlyos szisztémás rendellenességek, amelyek kizárnák a vizsgálatot

• Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve:

  • Megfelelően kezelt méhnyakrák in situ
  • Bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák
  • Bármilyen rosszindulatú daganat, amely több mint 5 éve fordult elő, tünet vagy kiújulás jele nélkül (kivéve a rosszindulatú melanomát, hypernephromát vagy emlőkarcinómát)
• Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
• Nem terhes vagy szoptat
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia:

• Nincs előzetes kemoterápia
• Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

• Nincs egyidejű anti-ösztrogén terápia
• Egyidejű szteroidpótlás vagy hányáscsillapítóként szteroidok alkalmazása megengedett

Sugárterápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 3 hónap az előző sugárkezelés óta, kivéve a csontsérülések palliatív sugárkezelését
• Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

• Nem meghatározott

Egyéb:

• Legalább 1 hónap telt el az előző vizsgálati ügynökök óta
• Nincs más egyidejű kísérleti gyógyszer