Ribavirina per prevenire la polmonite da RSV nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
26 agosto 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio randomizzato di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione per inalazione di ribavirina nella prevenzione della progressione dell'infezione da virus respiratorio sinciziale del tratto respiratorio superiore alla polmonite da RSV nei destinatari di trapianto di sangue e midollo osseo (BMT)
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia della ribavirina, somministrata come aerosol, nella prevenzione della progressione dell'infezione da RSV del tratto respiratorio superiore alla polmonite da RSV nel midollo osseo e nei trapiantati di sangue periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha arruolato 90 trapiantati con campioni positivi di coltura nasale/faringea per infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV).
I pazienti sono randomizzati in uno dei due gruppi: trattamento sperimentale o trattamento standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham (CASG)
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- J. Whitcomb Riley Hosp for Chldrn - Indianapolis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64134
- St. Luke's Hospital (Kansas City, MO)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- 2 anni o più.
- Non sono incinte o allattano e accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile per la durata dello studio.
- Sono un destinatario di trapianto di sangue o midollo osseo.
- Avere evidenza di infezione del tratto respiratorio superiore.
- Avere campioni nasofaringei della gola positivi per RSV.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Sono noti per essere sieropositivi.
- Avere la polmonite.
- Richiede un ventilatore per respirare.
- Sono incinta.
- Allattano al seno e non sono disposti a smettere di allattare.
- Stanno ricevendo un trattamento con alcuni altri farmaci per RSV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1997
Completamento dello studio
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2002
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2003
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da pneumovirus
- Infezioni
- Malattie virali
- Polmonite
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97-038
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