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Ribavirin zur Vorbeugung einer RSV-Pneumonie bei Knochenmarktransplantationspatienten

26. August 2010 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ribavirin-Inhalationslösung bei der Verhinderung des Fortschreitens einer Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion der oberen Atemwege zu einer RSV-Pneumonie bei einem Empfänger einer Blut- und Knochenmarktransplantation (BMT).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ribavirin, das als Aerosol verabreicht wird, bei der Verhinderung des Fortschreitens einer RSV-Infektion der oberen Atemwege zu einer RSV-Pneumonie bei Empfängern von Knochenmark- und peripheren Bluttransplantaten zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 90 Transplantatempfänger mit positiven Nasen-/Rachenkulturproben für eine Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Prüfbehandlung oder Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (CASG)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • J. Whitcomb Riley Hosp for Chldrn - Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64134
        • St. Luke's Hospital (Kansas City, MO)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • 2 Jahre oder älter.
  • Sie sind nicht schwanger oder stillen und stimmen zu, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Empfänger einer Blut- oder Knochenmarktransplantation sind.
  • Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege haben.
  • Lassen Sie Nasen-Rachen-Rachen-Proben positiv für RSV sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Sie sind bekanntermaßen HIV-positiv.
  • Lungenentzündung haben.
  • Benötigen Sie ein Beatmungsgerät zum Atmen.
  • Sind schwanger.
  • Sie stillen und nicht bereit sind, mit dem Stillen aufzuhören.
  • mit bestimmten anderen RSV-Medikamenten behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Studienabschluss

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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