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Resistenza antivirale dell'epatite C negli afroamericani

2 agosto 2017 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studio della resistenza virale alla terapia antivirale dell'epatite cronica C (Virahep-C)

Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che gli afroamericani rispondano meno bene alla terapia combinata di interferone pegilato e ribavirina rispetto ai caucasici americani che hanno il genotipo 1 dell'epatite C cronica e che non erano stati precedentemente trattati con interferone o ribavirina. Verranno studiate le ragioni delle differenze di risposta, indipendentemente dalla razza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 70 anni allo screening
  • Nero/afroamericano o bianco/caucasico
  • Nato negli Stati Uniti
  • RNA sierico quantificabile dell'HCV
  • Epatite C genotipo 1
  • Biopsia epatica compatibile con epatite cronica C
  • Test di gravidanza sulle urine negativo
  • Maschi e femmine devono utilizzare due forme affidabili di contraccezione efficace durante l'assunzione di farmaci e durante il follow-up.

Esclusione:

  • Precedente trattamento con interferone o ribavirina
  • Test positivo allo screening per anti-HIV
  • Test positivo per HBsAg
  • Consumo di alcol superiore a due bicchieri al giorno
  • Storia di altre malattie epatiche croniche
  • Donne incinte o che allattano
  • Partner maschi di donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza
  • Conta dei neutrofili <1000 cellule/mm3
  • Hgb <11 g/dl nelle donne o 12 g/dl negli uomini
  • Conta piastrinica <75.000 cellule/mm3.
  • Talassemia, sferocitosi, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o soggetti ad aumentato rischio di anemia
  • Livello di creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore della norma allo screening o CrCl <75 cc/min
  • Dialisi attuale
  • Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi
  • Disturbo psichiatrico grave attuale (<6 mesi).
  • Storia di malattia immunologicamente mediata
  • Malattia epatica scompensata
  • Malattia cardiovascolare/coronarica ad alto rischio
  • Grave disturbo convulsivo o uso di anticonvulsivanti
  • Trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Malattia della tiroide scarsamente controllata con i farmaci prescritti
  • Anamnesi o altra evidenza di retinopatia
  • Uso cronico di steroidi per via orale
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferone e rivavirina
Tutti i pazienti hanno ricevuto peginterferone alfa-2a in una dose di 180 μg settimanali e ribavirina in una dose di 1000 (per i pazienti con un peso corporeo di 75 kg) o 1200 mg (per quelli con un peso corporeo di >75 kg) al giorno.
Droga: Ribavirina
Droga: peginterferone alfa-2a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'interruzione della terapia
L'end point primario della terapia era una SVR definita come l'assenza di HCV RNA rilevabile nel siero 24 settimane dopo l'interruzione della terapia.
24 settimane dopo l'interruzione della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hoffmann-La Roche
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patricia Robuck, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Virahep-C (completed)
  • U01DK060329 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK060340 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK060324 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK060344 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK060327 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK060335 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK060352 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK060342 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK060345 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK060309 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK060346 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK060349 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK060341 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono disponibili nel repository centrale NIDDK

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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