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アフリカ系アメリカ人におけるC型肝炎の抗ウイルス耐性

2017年8月2日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

C型慢性肝炎の抗ウイルス療法に対するウイルス耐性の研究（Virahep-C）

この研究は、慢性C型肝炎遺伝子型1を持ち、以前にインターフェロンまたはリバビリンで治療されたことのない白人系アメリカ人よりも、アフリカ系アメリカ人がペグ化インターフェロンとリバビリンの併用療法にうまく反応しないという仮説を検証するために設計されています. 人種に関係なく、反応の違いの理由が研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

401

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • -スクリーニング時の年齢が18〜70歳
  • 黒人/アフリカ系アメリカ人または白人/白人
  • アメリカ生まれ
  • 定量可能な血清HCV RNA
  • C型肝炎遺伝子型1
  • C型慢性肝炎と一致する肝生検
  • 陰性尿妊娠検査
  • 男性と女性は、薬物使用中と経過観察中に、信頼できる効果的な避妊法を 2 つ使用している必要があります。

除外：

  • -インターフェロンまたはリバビリンによる以前の治療
  • 抗HIVスクリーニング検査で陽性
  • HBsAgの陽性検査
  • 1日2杯以上のアルコール摂取
  • その他の慢性肝疾患の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 妊娠中または妊娠を考えている女性の男性パートナー
  • 好中球数 <1000 細胞/mm3
  • Hgb < 女性で 11 g/dl または男性で 12 g/dl
  • 血小板数 <75,000 細胞/mm3。
  • サラセミア、球状赤血球症、消化管出血の病歴、または貧血のリスクが高い人
  • -血清クレアチニンレベル>スクリーニング時の正常上限の1.5倍またはCrCl <75cc /分
  • 現在の透析
  • 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
  • 現在（<6か月）重度の精神障害
  • 免疫介在性疾患の病歴
  • 非代償性肝疾患
  • 高リスクの心血管/冠動脈疾患
  • 重度の発作障害または抗けいれん薬の使用
  • 固形臓器または骨髄移植
  • 処方薬で十分にコントロールされていない甲状腺疾患
  • 網膜症の病歴またはその他の証拠
  • 経口ステロイドの慢性使用
  • -インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルを順守したりできない、または望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターフェロンとリバビリン
すべての患者は、ペグインターフェロン アルファ-2a を毎週 180 μg の用量で、リバビリンを 1000 (体重が 75 kg を超える患者の場合) または 1200 mg (体重が 75 kg を超える患者の場合) の用量で毎日投与されました。
薬：リバビリン
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス学的反応 (SVR)
時間枠：治療中止後24週間
治療の主要エンドポイントは、治療中止後 24 週間の血清中に検出可能な HCV RNA が存在しないこととして定義された SVR でした。
治療中止後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hoffmann-La Roche
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

  • スタディディレクター：Patricia Robuck、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2002年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月2日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Virahep-C (completed)
  • U01DK060329 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK060340 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK060324 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK060344 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK060327 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK060335 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK060352 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK060342 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK060345 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK060309 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK060346 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK060349 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK060341 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、NIDDK 中央リポジトリで入手できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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