Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová rezistence na hepatitidu C u Afroameričanů

2. srpna 2017 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie virové rezistence k antivirové léčbě chronické hepatitidy C (Virahep-C)

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že Afroameričané reagují méně dobře na kombinovanou terapii pegylovaným interferonem a ribavirinem než bělošští Američané, kteří mají chronickou hepatitidu C genotyp 1 a kteří dříve nebyli léčeni interferonem ani ribavirinem. Budou studovány důvody rozdílů v reakci bez ohledu na rasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety při screeningu
  • Černá/Afroamerická nebo Bílá/Kavkazská
  • Narozen ve Spojených státech
  • Kvantifikovatelné sérum HCV RNA
  • Hepatitida C genotyp 1
  • Biopsie jater konzistentní s chronickou hepatitidou C
  • Negativní těhotenský test z moči
  • Muži a ženy musí během léčby a během sledování používat dvě spolehlivé formy účinné antikoncepce.

Vyloučení:

  • Předchozí léčba interferonem nebo ribavirinem
  • Pozitivní test při screeningu na anti-HIV
  • Pozitivní test na HBsAg
  • Konzumace alkoholu více než dvou nápojů/den
  • Jiné chronické onemocnění jater v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Mužští partneři žen, které jsou těhotné nebo uvažují o těhotenství
  • Počet neutrofilů <1000 buněk/mm3
  • Hgb <11 g/dl u žen nebo 12 g/dl u mužů
  • Počet krevních destiček <75 000 buněk/mm3.
  • Thalasémie, sférocytóza, anamnéza GI krvácení nebo osoby se zvýšeným rizikem anémie
  • Hladina kreatininu v séru >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu nebo CrCl < 75cc/min
  • Současná dialýza
  • Zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců
  • Současná (< 6 měsíců) těžká psychiatrická porucha
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Vysoce rizikové kardiovaskulární/koronární onemocnění
  • Těžká záchvatová porucha nebo užívání antikonvulziv
  • Transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně
  • Onemocnění štítné žlázy špatně kontrolované předepsanými léky
  • Anamnéza nebo jiný důkaz retinopatie
  • Chronické užívání perorálních steroidů
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferon a rivavirin
Všichni pacienti dostávali peginterferon alfa-2a v dávce 180 μg týdně a ribavirin v dávce 1000 (u pacientů s tělesnou hmotností ⩽75 kg) nebo 1200 mg (u pacientů s tělesnou hmotností >75 kg) denně.
Lék: Ribavirin
Lék: peginterferon alfa-2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odezva (SVR)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Primárním koncovým bodem terapie byla SVR, která byla definována jako nepřítomnost detekovatelné HCV RNA v séru 24 týdnů po ukončení terapie.
24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hoffmann-La Roche
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patricia Robuck, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Virahep-C (completed)
  • U01DK060329 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK060340 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK060324 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK060344 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK060327 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK060335 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK060352 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK060342 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK060345 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK060309 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK060346 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK060349 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK060341 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků jsou k dispozici v Centrálním úložišti NIDDK

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit