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非洲裔美国人的丙型肝炎抗病毒耐药性

2017年8月2日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

慢性丙型肝炎（Virahep-C）抗病毒治疗的病毒耐药性研究

这项研究旨在检验这样一个假设，即非洲裔美国人对聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗的反应不如患有慢性丙型肝炎基因 1 型且之前未接受过干扰素或利巴韦林治疗的白种美国人。 将研究反应差异的原因，无论种族如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

401

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York-Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含：

  • 筛选时年龄在 18 至 70 岁之间
  • 黑人/非裔美国人或白人/高加索人
  • 出生于美国
  • 可定量血清 HCV RNA
  • 丙型肝炎基因型 1
  • 肝活检符合慢性丙型肝炎
  • 尿妊娠试验阴性
  • 男性和女性在服药期间和随访期间必须使用两种可靠的有效避孕方式。

排除：

  • 以前用干扰素或利巴韦林治疗
  • 抗 HIV 筛查呈阳性
  • HBsAg 阳性试验
  • 饮酒量超过两杯/天
  • 其他慢性肝病史
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 怀孕或打算怀孕的女性的男性伴侣
  • 中性粒细胞计数 <1000 个细胞/mm3
  • Hgb <11 g/dl 女性或 12 g/dl 男性
  • 血小板计数 <75,000 个细胞/mm3。
  • 地中海贫血、球形红细胞增多症、胃肠道出血史或贫血风险增加的人
  • 筛选时血清肌酐水平 >1.5 倍正常上限或 CrCl < 75cc/min
  • 目前透析
  • 6 个月内酗酒或吸毒
  • 当前（<6 个月）严重精神障碍
  • 免疫介导疾病史
  • 失代偿性肝病
  • 高危心血管/冠状动脉疾病
  • 严重的癫痫症或抗惊厥药的使用
  • 实体器官或骨髓移植
  • 处方药控制不佳的甲状腺疾病
  • 视网膜病史或其他证据
  • 长期使用口服类固醇
  • 无法或不愿提供知情同意或遵守研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干扰素和利韦林
所有患者每周接受 180 μg 剂量的聚乙二醇干扰素 alfa-2a，每天接受 1000 mg（对于体重≥75 kg 的患者）或 1200 mg（对于体重 >75 kg 的患者）剂量的利巴韦林。
药品：利巴韦林
药品：聚乙二醇干扰素α-2a

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：停止治疗后 24 周
治疗的主要终点是 SVR，定义为治疗停止后 24 周血清中检测不到 HCV RNA。
停止治疗后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hoffmann-La Roche
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

调查人员

  • 研究主任：Patricia Robuck、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年8月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年11月1日

研究注册日期

首次提交

2002年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2002年6月7日

首次发布 (估计)

2002年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月2日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Virahep-C (completed)
  • U01DK060329 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK060340 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK060324 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK060344 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK060327 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK060335 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK060352 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK060342 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK060345 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK060309 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK060346 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK060349 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK060341 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NIDDK 中央存储库中提供了个人参与者数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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