Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость к противовирусным препаратам гепатита С у афроамериканцев

2 августа 2017 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Изучение резистентности вирусов к противовирусной терапии хронического гепатита С (Вирахеп-С)

Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что афроамериканцы хуже реагируют на комбинированную терапию пегилированным интерфероном и рибавирином, чем американцы европеоидной расы с хроническим гепатитом С генотипа 1, которые ранее не лечились ни интерфероном, ни рибавирином. Будут изучены причины различий в ответах, независимо от расы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Возраст от 18 до 70 лет на момент скрининга
  • Черный/афроамериканец или белый/кавказец
  • Родился в Соединенных Штатах
  • Поддающаяся количественному определению РНК ВГС в сыворотке
  • Гепатит С генотип 1
  • Биопсия печени соответствует хроническому гепатиту С
  • Отрицательный тест мочи на беременность
  • Мужчины и женщины должны использовать две надежные формы эффективной контрацепции во время приема препарата и во время последующего наблюдения.

Исключение:

  • Предшествующее лечение интерфероном или рибавирином
  • Положительный тест при скрининге на анти-ВИЧ
  • Положительный тест на HBsAg
  • Употребление алкоголя более двух порций в день
  • История других хронических заболеваний печени
  • Беременные или кормящие женщины
  • Мужчины-партнеры женщин, которые беременны или планируют беременность
  • Количество нейтрофилов <1000 клеток/мм3
  • Hgb <11 г/дл у женщин или 12 г/дл у мужчин
  • Количество тромбоцитов <75 000 клеток/мм3.
  • Талассемия, сфероцитоз, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе или лица с повышенным риском анемии
  • Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге или CrCl < 75 см3/мин.
  • Текущий диализ
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев
  • Текущее (<6 месяцев) тяжелое психическое расстройство
  • История иммунологически опосредованного заболевания
  • Декомпенсированное заболевание печени
  • Сердечно-сосудистые/ишемические заболевания высокого риска
  • Тяжелое судорожное расстройство или применение противосудорожных средств
  • Трансплантация твердых органов или костного мозга
  • Заболевания щитовидной железы плохо контролируются назначенными лекарствами
  • История или другие признаки ретинопатии
  • Хроническое использование оральных стероидов
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерферон и ривавирин
Все пациенты получали пегинтерферон альфа-2а в дозе 180 мкг еженедельно и рибавирин в дозе 1000 (для пациентов с массой тела ⩽75 кг) или 1200 мг (для пациентов с массой тела >75 кг) ежедневно.
Лекарство: Рибавирин
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: Через 24 недели после прекращения терапии
Первичной конечной точкой терапии был УВО, который определяли как отсутствие определяемой РНК ВГС в сыворотке через 24 недели после прекращения терапии.
Через 24 недели после прекращения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hoffmann-La Roche
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patricia Robuck, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Virahep-C (completed)
  • U01DK060329 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK060340 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK060324 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK060344 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK060327 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK060335 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK060352 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK060342 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK060345 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK060309 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK060346 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK060349 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK060341 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников доступны в центральном репозитории NIDDK.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Рибавирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться