Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit C antiviral resistens hos afroamerikaner

2 augusti 2017 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie av viral resistens mot antiviral terapi av kronisk hepatit C (Virahep-C)

Denna studie är utformad för att testa hypotesen att afroamerikaner svarar mindre bra på kombinationsterapi med pegylerat interferon och ribavirin än kaukasiska amerikaner som har kronisk hepatit C genotyp 1 och som inte tidigare behandlats med varken interferon eller ribavirin. Orsaker till skillnader i svar, oavsett ras, kommer att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Ålder mellan 18 och 70 år vid screening
  • Svart/afroamerikansk eller vit/kaukasisk
  • Född i USA
  • Kvantifierbart serum HCV RNA
  • Hepatit C genotyp 1
  • Leverbiopsi överensstämmer med kronisk hepatit C
  • Negativt uringraviditetstest
  • Män och kvinnor måste använda två tillförlitliga former av effektiva preventivmedel när de tar läkemedel och under uppföljning.

Uteslutning:

  • Tidigare behandling med interferon eller ribavirin
  • Positivt test vid screening för anti-HIV
  • Positivt test för HBsAg
  • Alkoholkonsumtion av mer än två drinkar/dag
  • Historik om annan kronisk leversjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Manliga partner till kvinnor som är gravida eller överväger graviditet
  • Neutrofilantal <1000 celler/mm3
  • Hgb <11 g/dl hos kvinnor eller 12 g/dl hos män
  • Trombocytantal <75 000 celler/mm3.
  • Talassemi, sfärocytos, historia av GI-blödning eller de som löper ökad risk för anemi
  • Serumkreatininnivå >1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening eller CrCl < 75cc/min
  • Nuvarande dialys
  • Alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader
  • Nuvarande (<6 månader) allvarlig psykiatrisk störning
  • Historik av immunologiskt medierad sjukdom
  • Dekompenserad leversjukdom
  • Högrisk kardiovaskulär/kranskärlsjukdom
  • Allvarlig anfallsstörning eller användning av antikonvulsiva medel
  • Transplantation av fasta organ eller benmärg
  • Sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad på ordinerade mediciner
  • Historik eller andra bevis på retinopati
  • Kronisk användning av orala steroider
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interferon och rivavirin
Alla patienter fick peginterferon alfa-2a i en dos på 180 μg per vecka och ribavirin i en dos på 1000 (för patienter med en kroppsvikt på ⩽75 kg) eller 1200 mg (för de med en kroppsvikt på >75 kg) dagligen.
Läkemedel: Ribavirin
Läkemedel: peginterferon alfa-2a

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbart virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 24 veckor efter att behandlingen avbrutits
Den primära slutpunkten för behandlingen var en SVR som definierades som frånvaron av detekterbart HCV-RNA i serum 24 veckor efter att behandlingen avslutats.
24 veckor efter att behandlingen avbrutits

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hoffmann-La Roche
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Studierektor: Patricia Robuck, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2002

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Virahep-C (completed)
  • U01DK060329 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK060340 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK060324 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK060344 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK060327 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK060335 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK060352 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK060342 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK060345 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK060309 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK060346 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK060349 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK060341 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data är tillgängliga i NIDDK Central Repository

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera