Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C antivirale resistentie bij Afro-Amerikanen

2 augustus 2017 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie van virale resistentie tegen antivirale therapie van chronische hepatitis C (Virahep-C)

Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat Afro-Amerikanen minder goed reageren op een combinatie van gepegyleerd interferon en ribavirine dan blanke Amerikanen met chronische hepatitis C genotype 1 en die niet eerder zijn behandeld met interferon of ribavirine. Redenen voor verschillen in respons, ongeacht ras, zullen worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

401

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar bij screening
  • Zwart/Afro-Amerikaans of blank/Kaukasisch
  • Geboren in de Verenigde Staten
  • Kwantificeerbaar serum HCV-RNA
  • Hepatitis C genotype 1
  • Leverbiopsie consistent met chronische hepatitis C
  • Negatieve urine zwangerschapstest
  • Mannen en vrouwen moeten twee betrouwbare vormen van effectieve anticonceptie gebruiken terwijl ze medicijnen gebruiken en tijdens de follow-up.

Uitsluiting:

  • Eerdere behandeling met interferon of ribavirine
  • Positieve test bij screening op anti-hiv
  • Positieve test op HBsAg
  • Alcoholconsumptie van meer dan twee drankjes/dag
  • Geschiedenis van andere chronische leverziekte
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden
  • Aantal neutrofielen <1000 cellen/mm3
  • Hgb <11 g/dl bij vrouwen of 12 g/dl bij mannen
  • Aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/mm3.
  • Thalassemie, sferocytose, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of mensen met een verhoogd risico op bloedarmoede
  • Serumcreatininewaarde >1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening of CrCl < 75cc/min
  • Huidige dialyse
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden
  • Huidige (<6 maanden)ernstige psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Hart- en vaatziekten met een hoog risico
  • Ernstige toevallen of gebruik van anticonvulsiva
  • Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Schildklierziekte slecht onder controle met voorgeschreven medicijnen
  • Geschiedenis of ander bewijs van retinopathie
  • Chronisch gebruik van orale steroïden
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interferon en rivavirine
Alle patiënten kregen peginterferon alfa-2a in een dosis van 180 μg per week en ribavirine in een dosis van 1000 (voor patiënten met een lichaamsgewicht van ⩽75 kg) of 1200 mg (voor patiënten met een lichaamsgewicht van >75 kg) per dag.
Geneesmiddel: Ribavirine
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 24 weken nadat de behandeling is stopgezet
Het primaire eindpunt van de therapie was een SVR die werd gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbaar HCV-RNA in serum 24 weken nadat de therapie was gestopt.
24 weken nadat de behandeling is stopgezet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hoffmann-La Roche
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patricia Robuck, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Virahep-C (completed)
  • U01DK060329 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK060340 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK060324 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK060344 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK060327 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK060335 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK060352 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK060342 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK060345 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK060309 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK060346 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK060349 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK060341 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar in de NIDDK Central Repository

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren