Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis C vírusellenes rezisztencia az afro-amerikaiaknál

2017. augusztus 2. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

A krónikus hepatitis C (Virahep-C) antivirális terápiájával szembeni vírusrezisztencia vizsgálata

Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére irányul, hogy az afro-amerikaiak kevésbé reagálnak a pegilált interferon és ribavirin kombinációs terápiára, mint azok a kaukázusi származású amerikaiak, akiknek krónikus hepatitis C genotípusa 1, és akiket korábban nem kezeltek sem interferonnal, sem ribavirinnel. A válaszok eltérő okait fajtól függetlenül megvizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

401

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York-Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • 18 és 70 év közötti kor a szűréskor
  • Fekete/afro-amerikai vagy fehér/kaukázusi
  • Az Egyesült Államokban született
  • Számszerűsíthető szérum HCV RNS
  • Hepatitis C 1. genotípus
  • A krónikus hepatitis C-nek megfelelő májbiopszia
  • Negatív vizelet terhességi teszt
  • A férfiaknak és a nőknek a hatékony fogamzásgátlás két megbízható formáját kell alkalmazniuk a gyógyszer szedése és a nyomon követés során.

Kirekesztés:

  • Korábbi kezelés interferonnal vagy ribavirinnel
  • Pozitív teszt a HIV-ellenes szűréskor
  • Pozitív HBsAg teszt
  • Napi két italnál több alkoholfogyasztás
  • Egyéb krónikus májbetegség anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Terhes vagy terhességet tervező nők férfi partnerei
  • Neutrophil szám <1000 sejt/mm3
  • Hgb <11 g/dl nőknél vagy 12 g/dl férfiaknál
  • Thrombocytaszám <75 000 sejt/mm3.
  • Thalassemia, szferocitózis, GI-vérzés a kórtörténetben vagy azok, akiknél fokozott a vérszegénység kockázata
  • A szérum kreatinin szintje a normál felső határának 1,5-szerese a szűréskor vagy CrCl < 75cc/perc
  • Jelenlegi dialízis
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés 6 hónapon belül
  • Jelenlegi (<6 hónap) súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében
  • Dekompenzált májbetegség
  • Magas kockázatú szív- és érrendszeri/koszorúér-betegség
  • Súlyos rohamzavar vagy görcsoldó szerek alkalmazása
  • Szilárd szerv vagy csontvelő transzplantáció
  • A pajzsmirigybetegség rosszul kontrollált az előírt gyógyszerekkel
  • A retinopátia története vagy egyéb bizonyítékai
  • Orális szteroidok krónikus alkalmazása
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati protokoll betartására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interferon és rivavirin
Minden beteg heti 180 μg peginterferon alfa-2a-t és napi 1000 (⩽75 kg testtömegű betegek) vagy 1200 mg (75 kg feletti testtömegű betegek) ribavirint kapott.
Drog: Ribavirin
Drog: peginterferon alfa-2a

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz (SVR)
Időkeret: 24 héttel a terápia leállítása után
A terápia elsődleges végpontja egy SVR volt, amelyet úgy határoztak meg, mint a kimutatható HCV RNS hiányát a szérumban 24 héttel a kezelés leállítása után.
24 héttel a terápia leállítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hoffmann-La Roche
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patricia Robuck, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2002. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Virahep-C (completed)
  • U01DK060329 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK060340 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK060324 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK060344 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK060327 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK060335 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK060352 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK060342 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK060345 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK060309 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK060346 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK060349 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK060341 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai a NIDDK Központi Adattárban érhetők el

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel