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Preemptive Pregabalin nella miringoplastica

21 settembre 2018 aggiornato da: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Effetto di Preemptive Pregabalin per il sollievo dal dolore post-operatorio nella miringoplastica

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto del pregabalin preventivo sulla riduzione del dolore post-operatorio dopo la miringoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi con 30 partecipanti ciascuno con il metodo della lotteria. Il gruppo Pregabalin ha ricevuto la capsula Pregabalin 150 mg e il gruppo Placebo ha ricevuto la capsula di vitamina B 1 ora prima dell'intervento.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a miringoplastica endoscopica con innesto di cartilagine tragale e pericondrio. La procedura chirurgica è stata eseguita in anestesia locale. 5 ml di xylocaina al 2% con adrenalina 1:2,00,000 sono stati infiltrati nei quattro quadranti del condotto uditivo esterno e sul trago. È stata praticata un'incisione di circa 2 cm sulla superficie del canale del trago ed è stato ottenuto un innesto di cartilagine-pericondrio di circa 2 cm x 1,5 cm. La pelle è stata chiusa con sutura interrotta di prolene 4/0. Utilizzando un endoscopio rigido Hopkins II a 0 gradi (Karl Storz) con un diametro di 4 millimetri e una lunghezza di 18 centimetri, il margine di perforazione è stato aggiornato. La spugna di gelatina è stata tenuta nell'orecchio medio e l'innesto di pericondrio della cartilagine è stato posizionato. Il canale è stato quindi riempito con gelatina imbevuta di gocce per le orecchie di ciprofloxacina seguita da un nastro medicato con soframicina. Su di esso è stata applicata una piccola medicazione.

La gravità del dolore post-operatorio è stata valutata con scala VAS a 6, 12, 24, 48 ore. L'analgesia di salvataggio viene somministrata con l'iniezione di Ketorolac (30 mg IV) o Tab Flexon (ibuprofene 400 mg + paracetamolo 500 mg) ogni volta che il paziente lo richiede.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi di otite media cronica suppurativa (CSOM) inattivi pianificati per miringoplastica endoscopica in anestesia locale,
  • Età >= 18 anni
  • entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Casi di revisione,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Sensibilità nota o sospetta o controindicazione al pregabalin,
  • Paziente che usa farmaci per il dolore cronico,
  • Storia di disturbo convulsivo,
  • Ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo somministrato 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Capsula di vitamina B
Sperimentale: Preemptive pregabalin
Droga: Pregabalin 150 mg
Preemptive pregabalin 150 mg somministrato 1 ora prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio è costruito per determinare se l'uso di pregabalin orale a dose singola preventiva possa ridurre il dolore post-operatorio nel paziente sottoposto a miringoplastica.
Lasso di tempo: A 6, 12, 24, 48 ore nel periodo postoperatorio
La gravità del dolore post-operatorio è stata valutata con la Visual Analogue Scale (VAS). È una scala di 10 cm in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Il punteggio VAS è stato confrontato tra 2 gruppi a 6, 12, 24, 48 ore post-operatorie. Ciò mostrerebbe se c'è qualche cambiamento nel punteggio del dolore tra i gruppi che usano pregabalin o placebo nel periodo di tempo specificato.
A 6, 12, 24, 48 ore nel periodo postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dhulikhel Hospital

Collaboratori

Kathmandu University School of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia postoperatoria

Prove cliniche su Pregabalin 150 mg

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