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Studio di fase II di ZK-EPO (ZK 219477) (Sagopilone) nel melanoma metastatico

15 novembre 2013 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto sia efficace un farmaco sperimentale chiamato ZK-Epo contro il melanoma. Sebbene ZK-Epo sia stato studiato nel trattamento del cancro, non è approvato per l'uso nel trattamento del melanoma. Questa ricerca è in corso perché attualmente esiste solo un numero limitato di opzioni terapeutiche per i pazienti con melanoma che si è diffuso a organi distanti.

Ci aspettiamo che ogni paziente partecipi a questo studio per almeno 2 cicli. Un ciclo dura 21 giorni. Se il loro tumore non cresce dopo 2 cicli e non hanno effetti collaterali importanti, possono ricevere fino a 6 cicli di ZK-Epo.

Se dopo aver ricevuto 6 cicli di ZK-Epo e il loro medico stabilisce che il tumore continua a ridursi, continueranno il trattamento con ZK-Epo. Il numero di trattamenti che il paziente riceve dopo 6 cicli dipenderà dal momento in cui il medico ritiene che vi sia stata la massima risposta del tumore (restringimento del tumore). Verranno somministrati due trattamenti oltre a quello che il loro medico considera il punto di massima contrazione. Stimiamo che trascorreranno da 1 mese e mezzo a 5 mesi prendendo parte a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni ciclo è un periodo di 21 giorni. Il primo giorno di ogni ciclo ogni paziente riceverà il farmaco in studio, ZK-Epo, attraverso un'infusione endovenosa per un periodo di 3 ore. I pazienti riceveranno il farmaco in studio solo una volta ogni 21 giorni.

All'inizio di ogni ciclo i pazienti dovranno sottoporsi ai seguenti test:

  • Ai pazienti verranno poste domande sulla loro storia medica e sulla loro salute e saranno sottoposti a un esame fisico completo.
  • Verranno eseguiti esami del sangue per controllare il conteggio delle cellule del sangue e le funzioni degli organi (verrà prelevato circa 1 cucchiaio di sangue).
  • Test dello stato delle prestazioni (determinano la capacità del paziente di svolgere le funzioni quotidiane).
  • Un infermiere o un medico chiederà ai pazienti come si sentono e su eventuali effetti collaterali che i pazienti potrebbero avere.
  • Visita pre-studio: esame del sangue chiamato lattato deidrogenasi (LDH) per controllare la funzionalità degli organi. Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) per vedere se il sangue del paziente coagula normalmente. Elettrocardiogramma (ECG) (per misurare la funzione elettrica del cuore del paziente). Test di gravidanza (SE APPLICABILE una donna in età fertile). Biopsia tumorale facoltativa (se indicata dal medico del paziente).
  • Ciclo 1, Giorno 1: Farmacocinetica: esami del sangue speciali per misurare i livelli del farmaco, LDH
  • Ciclo 1, Giorno 2 e 8: Farmacocinetica
  • Ciclo 1, giorno 15: ECG
  • Ciclo 2, GIORNO 1: LDH
  • Ciclo 3, GIORNO 1: LDH, PT e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
  • Ciclo 4, 5 e 6 e tutti i cicli successivi, Giorno 1: LDH

Durante il primo ciclo solo i pazienti dovranno anche venire per una visita di studio nei giorni 8 e 15. Durante queste due visite, verranno effettuati nuovamente esami del sangue per controllare il numero delle cellule del sangue e le funzioni degli organi. Ai pazienti verrà anche chiesto come si sentono e su eventuali effetti collaterali che potrebbero avere.

Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) verranno eseguite dopo ogni 2 cicli completati da ciascun paziente nello studio. Questi saranno fatti per aiutare il medico a rivalutare la malattia di ogni paziente.

I pazienti possono sottoporsi a ulteriori esami del sangue se sono tra i primi 10 pazienti che partecipano a questo studio. In questo caso verranno prelevati 9 campioni di sangue (circa un cucchiaino da tè ciascuno) a intervalli di tempo specifici (a 30 minuti prima dell'inizio e a 30 minuti, 2 ore e 55 minuti, 3 ore e 10 minuti, 3 ore e 30 minuti, 5 ore, 8 ore, 27 ore (+/- 1 ora) e 168 ore (+/- 4 ore) dopo l'inizio dell'infusione di ZK-Epo) in modo da poter comprendere meglio il livello di questo farmaco nel corpo e il suo metabolismo nelle persone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma maligno confermato istologicamente o citologicamente.
  • Malattia di stadio III o stadio IV non resecabile.
  • Almeno 1 lesione misurabile.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Adeguata funzionalità dei principali organi e apparati misurata in base ai seguenti criteri:

Midollo osseo:

  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina entro 1,5 volte il limite normale
  • aspartato transaminasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

  • Creatinina ≤ 2 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia che necessita di un trattamento continuo

Sistema nervoso:

  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 precedenti regimi chemioterapici.
  • Qualsiasi trattamento precedente con epotiloni, analoghi dell'epotilone, taxani o alcaloidi della vinca.
  • Qualsiasi malattia metastatica progressiva del sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti con metastasi del SNC possono essere ammessi se stabili per 8 settimane o più e il paziente è neurologicamente intatto e senza steroidi. La stabilità deve essere documentata mediante risonanza magnetica/TC per un periodo di 8 settimane o superiore.
  • Qualsiasi radioterapia, chemioterapia o immunoterapia entro 3 settimane prima della prima dose di ZK-Epo. Se i pazienti erano precedentemente trattati con temozolomide con programma di dosaggio esteso, devono essere sospesi 1 settimana prima della prima dose di ZK-Epo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia - ZK-EPO
ZK-EPO (ZK 219477) (Sagopilone), 16 mg/m^2, è stato somministrato per via endovenosa per 3 ore ogni 21 giorni fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: ZK-EPO
I partecipanti sono stati trattati con 16 mg/m^2 di ZK-EPO (EpothiloneZK) (Sagopilone) somministrato come singola infusione endovenosa di 3 ore ogni 21 giorni. Prima di ogni trattamento, i partecipanti sono stati premedicati con granisetron o ondansetron e, se necessario, con antiemetici aggiuntivi. La chemioterapia è stata continuata fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o per una tossicità associata al trattamento inaccettabile.
Altri nomi:
  • Sagopilone
  • EpotiloneZK
  • ZK 219477

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Risposta obiettiva del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Malattia stabile (DS): la malattia stabile viene misurata dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri per la progressione, prendendo come riferimento le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento, comprese le misurazioni al basale. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
PFS: il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Malattia progressiva (PD) secondo i Criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Criteri: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se che è il più piccolo in studio).
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
OS mediana: il tempo (espresso in mesi o anni) in cui si prevede che la metà dei pazienti sia viva.
Fino a 5 anni
Occorrenza di eventi avversi gravi attribuibili (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore, attribuibili al trattamento con sagopilone.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald DeConti, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-14965
  • ZK219477 (Altro identificatore: Berlex)
  • 108.0701 (Altro identificatore: Bayer Corporation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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