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Effetti di Remodulin in pazienti con ischemia critica degli arti a seguito di un innesto di bypass venoso

5 marzo 2013 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, di 12 settimane sulla sicurezza e l'efficacia della remodulina in pazienti con ischemia critica degli arti a seguito di innesto di bypass infrainguinale di vena autogena

Circa 30 pazienti saranno arruolati in questo studio di 12 settimane progettato per valutare l'effetto della terapia continua sottocutanea con Remodulin sull'esito degli innesti di bypass sottoinguinale in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI). Parti dello studio saranno condotte in ospedale e su base ambulatoriale. Lo studio sarà condotto in più centri.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Vascular Institute Albany Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Pazienti con ischemia critica dell'arto e un'appropriata ferita ischemica di riferimento dell'arto inferiore dovuta a malattia arteriosa periferica documentata che hanno subito un innesto di bypass infrainguinale della vena autogena eseguito immediatamente prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REM03:203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Remodulin (treprostinil sodico).

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