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Efectos de Remodulin en pacientes con isquemia crítica de las extremidades después de un injerto de derivación de vena

5 de marzo de 2013 actualizado por: United Therapeutics

Estudio multicéntrico aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas de duración sobre la seguridad y eficacia de Remodulin en pacientes con isquemia crítica de extremidades después de un injerto de derivación infrainguinal de vena autógena

Aproximadamente 30 pacientes se inscribirán en este estudio de 12 semanas diseñado para evaluar el efecto de la terapia subcutánea continua con Remodulin en el resultado de los injertos de derivación infrainguinal en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI). Partes del estudio se llevarán a cabo en el hospital y de forma ambulatoria. El estudio se llevará a cabo en varios centros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Vascular Institute Albany Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Pacientes con isquemia crítica de las extremidades y una herida isquémica apropiada de referencia en las extremidades inferiores debido a una enfermedad arterial periférica documentada a los que se les haya realizado un injerto de derivación infrainguinal de vena autógena inmediatamente antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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United Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REM03:203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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