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Auswirkungen von Remodulin bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie nach einer Venenbypasstransplantation

5. März 2013 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine randomisierte, placebokontrollierte, 12-wöchige multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Remodulin bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie nach einem autogenen infrainguinalen Bypass-Transplantat einer Vene

Ungefähr 30 Patienten werden in diese 12-wöchige Studie aufgenommen, die darauf abzielt, die Wirkung einer kontinuierlichen subkutanen Remodulin-Therapie auf das Ergebnis von infrainguinalen Bypass-Transplantaten bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) zu bewerten. Teile der Studie werden im Krankenhaus und ambulant durchgeführt. Die Studie wird an mehreren Zentren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Vascular Institute Albany Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Patienten mit kritischer Ischämie der Extremitäten und einer entsprechenden ischämischen Referenzwunde der unteren Extremitäten aufgrund einer dokumentierten peripheren arteriellen Erkrankung, bei denen unmittelbar vor Studienbeginn eine autogene infrainguinale Bypass-Transplantation einer Vene durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REM03:203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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